RTI Surgical Inc., 유방 재건에 사용되는 Cortiva® 동종이식 진피의 임상 조사에 대해 FDA IDE 승인

알라추아, 플로리다, 11월 27, 2023 / PRNewswire / - RTI 외과는 미국 식품의약국(FDA)이 코르티바(Cortiva)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 연구에 대해 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 승인을 승인했다고 발표했습니다.^® 임플란트 기반 유방 재건의 동종이식 진피. 독점적인 Tutoplast를 사용하여 가공됨^®조직 멸균 공정, Cortiva^® 동종이식 진피 임플란트는 현재 섹션 361 인간 세포 및 조직 제품(HCT/P)으로 규제되며 연조직의 복구, 교체, 재건 또는 확대를 위한 동종 사용으로 제한됩니다.

RTI Surgical의 사장 겸 CEO인 Olivier Visa는 유방암 치료의 일환으로 유방 재건을 받는 개인에게 인간 무세포 진피 기질(ADM)을 제공함으로써 환자 치료를 발전시키겠다는 회사의 의지를 강조했습니다. “이번 이정표는 Cortiva에 대한 FDA 시판전 승인(PMA) 획득을 향한 중요한 단계입니다.^®동종이식 임플란트. 이는 외과의사가 환자의 고유한 요구 사항을 더 잘 해결할 수 있도록 다양한 포트폴리오를 제공함으로써 재생 의학 분야의 선도적인 의료 기기 회사가 되겠다는 우리의 전략적 목표를 강화합니다.”

RTI Surgical은 FDA와의 협의를 통해 유방 재건에 사용할 적응증을 얻기 위한 PMA 신청을 뒷받침하는 포괄적인 임상 연구를 개발했습니다. 2024년 상반기부터 전 세계 다양한 현장에서 환자 등록이 시작될 예정입니다. 미국.

이 중요한 발전은 의료 혁신을 발전시키고 환자 치료를 향상시키기 위한 RTI Surgical의 헌신을 강조합니다.

RTI 외과 소개
RTI Surgical(RTI)은 HCT/P 및 의료기기 규제 경로에 대한 전문 지식을 갖춘 업계 최고의 글로벌 의료기기 조직입니다. RTI는 OEM 고객과 협력하여 치과, 성형 및 재건 수술, 스포츠 의학, 척추, 외상 및 비뇨기과/비뇨부인과를 포함한 다양한 시장 부문에 걸쳐 수술용 임플란트를 개발하고 제공합니다. RTI의 본사는 다음과 같습니다. 플로리다주 알라추아, 제조 시설을 보유하고 있습니다. 미국 및 유럽. 이 회사는 미국 조직 은행 협회(American Association of Tissue Banks)의 미국 내 인증을 받았습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하세요. www.rtisurgical.com.

원본 컨텐츠를보고 멀티미디어를 다운로드하십시오.https://www.prnewswire.com/news-releases/rti-surgical-inc-receives-fda-ide-approval-for-the-clinical-investigation-of-cortiva-allograft-dermis-in-breast-reconstruction-301997507.html