홍콩 보건부는 21년 2023월 XNUMX일부터 발효되는 새로운 의료기기 조달 정책을 시행했습니다. 이 정책은 클래스 II/III/IV 일반 의료기기 및 클래스를 포괄하는 MDACS(의료기기 관리 제어 시스템) 등록 의료기기에 우선순위를 둡니다. B/C/D 체외진단용 의료기기.
DH에 의료 기기를 공급하려는 제조업체는 MDACS에 제품을 등록하는 것이 좋습니다.
China Med Device는 새로운 홍콩 정책에 대해 제기된 고객의 질문을 요약했습니다.
- MDACS 채우기의 결과는 무엇입니까?
보건부가 의료기기를 구매할 때, MDACS에 등재된 의료기기는 홍콩 공립병원에서 우선적으로 사용됩니다.
- GBA 긴급 사용에 어떤 영향이 있나요?
GBA에 진입하기 위한 전제 조건 중 하나는 해당 의료 제품이 홍콩 및 마카오 공립병원에서 사용되고 있다는 것입니다.
- 이미 MDACS에 등록되어 있는 경우 다시 작성해야 합니까?
그렇지 않습니다.
GBA 긴급 사용 장치의 XNUMX차 배치
7년 2023월 XNUMX일 GBA 임상 활용 개척을 위해 XNUMX차 배치로 XNUMX개의 약물과 XNUMX개의 기기가 등록되었습니다. 기기 목록은 다음과 같습니다.
- 메드트로닉: Simplicity 스프레이 신장 신경차단 카테터
- 메드트로닉: 단순 스프레이 신장 신경차단 RF 발생기
- 달팽이관: 슬림형 모디올라 전극이 있는 달팽이관 임플란트(CI632)
- Cochlear: Kanso 음향처리기
- 디플럭스(Deflux) : 히알루론산과 덱스트라노머의 주사형 젤
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신청 요건
광둥성 정부는 "광동-홍콩-마카오 광역만 지역의 긴급한 임상 요구에 따른 수입 의약품 및 의료 기기 관리에 관한 잠정 조항” 27년 2021월 XNUMX일, NMPA 승인되지 않은 기기에 대한 일련의 중국 최초의 조치를 마무리했습니다.
이 문서는 의료 기기가 광동에서 활용되기 위해 아래 시나리오를 충족해야 한다고 명시합니다.
- 임상 사용을 위해 시급히 필요합니다.
- 이미 홍콩과 마카오의 공립 병원에서 사용하고 있습니다.
- 상당한 임상적 이점이 있습니다.
- 중국 본토에서 승인되지 않았습니다.
- 충족되지 않은 의료 요구 사항이 있습니다.
의료기관은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
- 그들은 단독 소유권, 합작 투자 또는 협력이 될 수 있습니다.
- 의료기관 개업 면허 취득
- 의료 제품의 공급, 운송, 보관에 대한 강력한 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
- 이상 반응 모니터링 기관 및 비상 계획이 있습니다.
잠정 조항과 함께 제출 자료 및 검토 지침이 있습니다. 다음 주소로 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com 영어 사본을 얻으려면.
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- 출처: https://chinameddevice.com/hong-kong-procurement-policy/
