차례

지침의 범위는 미국에서 판매되고 사용되는 PBM 장치와 관련된 다양한 측면을 다루고 각 규정에 명시된 규칙 및 요구 사항을 준수하기 위해 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 

재 처리 

당국은 지침에서 다루는 장치의 일부 요소를 재사용할 수 있음을 인정합니다. 따라서 재처리 후 장치의 안전과 적절한 성능을 보장하기 위해 적절한 세척 및 소독 절차를 개발해야 합니다. 이와 관련하여 당국은 의료 기기 제조업체가 수행할 재처리 활동을 설명하는 충분히 자세한 지침을 제공할 것을 권장합니다. 자세한 내용은 FDA에서 이전에 발행한 각 지침 문서를 참조하십시오. 구순 포진 장치의 경우 이러한 지침에 사전 확인이 필요하다고 명시되어 있습니다. 

생체 적합성 

지침에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 생체 적합성과 관련이 있습니다. PBM 장치는 초기에 환자의 신체와 접촉하도록 설계된 요소를 가지고 있기 때문에 유해한 생물학적 반응을 방지하기 위해 사용되는 재료에 특별한 주의가 필요합니다. 

FDA에서 제공한 권장 사항에 따르면 의료 기기를 책임지는 당사자는 첫 번째 단계로 다음을 결정해야 합니다. 생체 적합성 제품에 사용된 모든 환자 접촉 물질. 이러한 재료가 성공적으로 사용된 이력이 있는 다른 의료 기기에 사용된 재료와 유사한 경우 해당 규제 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해 적절한 참조를 만들 수 있습니다. 그 외에도 의료 기기 제조업체는 다음을 참조할 수 있습니다. FDA에서 인정한 자발적 합의 표준. 제조업체가 내용물의 위치 및 기간뿐만 아니라 재료 측면에서 유사한 시장에 출시된 다른 의료 기기에 대한 참조를 제공할 수 없는 경우 생체 적합성 위험 평가를 수행해야 합니다. 안내에 따르면, 평가는 식별된 생체 적합성 위험과 식별된 위험을 완화하고 남아 있는 지식 격차를 식별하는 데 사용할 수 있는 정보 사이의 관계를 설명해야 합니다. 제조원이라고 명시되어 있습니다. 그런 다음 나머지 위험을 완화하기 위해 수행된 모든 생체 적합성 테스트 또는 기타 평가를 식별해야 합니다. 이와 관련하여 해당 문서는 해당 기관에서 발행한 각 지침 문서를 의미합니다. 상기 지침에 따르면, 그러한 조사 과정에서 다루어야 할 끝점에는 특히 다음이 포함되어야 합니다.

• 세포독성;
• 과민성; 그리고
• 자극 또는 피내 반응성. 

당국은 또한 구순 포진 장치가 생체 적합성과 관련된 특별한 요구 사항을 따라야 한다고 언급합니다. 

소프트웨어 

PBM 장치는 의도한 대로 작동하는지 확인하는 데 사용되는 소프트웨어에 의해 제어됩니다. 적절한 시간 내에 적절한 에너지가 환자에게 전달됩니다. 따라서 장치를 작동하는 데 사용되는 소프트웨어의 적절한 성능은 안전과 효율성을 보장하는 데 매우 중요합니다. 

소프트웨어 관련 문제와 관련하여 문서는 "라는 해당 지침을 참조합니다.의료 기기에 포함된 소프트웨어의 시판 전 제출 내용에 대한 지침". 상기 지침은 해당 장치 및 관련 위험에 따라 제공되는 문서의 범위를 설명합니다. 당국에서 설명했듯이 PBM 장치는 "사소한" 또는 "보통" 수준의 문제로 간주됩니다(다른 기능은 다른 분류를 가짐). 동시에 사용되는 기술은 지속적으로 개발 및 개선되고 있으므로 더 높은 수준의 관심도 적용될 수 있습니다. 지침에 따르면 의료 기기 제조업체가 문제의 제품에 사용된 소프트웨어가 "사소한" 또는 "보통" 수준의 우려를 나타낸다고 합리적으로 믿는 경우 적절한 정당성을 제공해야 합니다. 소프트웨어 오류의 잠재적인 결과를 고려하여 우려 사항을 결정했습니다. 

또한 의료 기기 제조업체는 이미 시장에 출시된 제품에 도입된 변경 사항과 관련된 세부 정보를 포함하여 해당 기기에 사용된 소프트웨어/펌웨어에 대한 포괄적인 설명을 제출하도록 권장됩니다. 당국은 또한 소프트웨어에 대한 변경 사항이 재검증 및 재검증 대상이 될 수 있다고 언급합니다. 

위와는 별도로 의료 기기 제조업체는 사이버 보안과 관련된 문제를 다루는 정보도 제공해야 합니다. 이와 관련하여 당국은 적절한 지침 문서를 참조합니다 – “시판 전 제출물의 사이버 보안 관련 콘텐츠에 대한 FDA. 기성 소프트웨어를 사용하는 장치와 관련하여 특정 측면도 고려해야 합니다.

일반적인 권장 사항으로 당국은 장치를 작동하는 데 사용되는 소프트웨어와 관련하여 제출된 문서를 다음과 같이 언급해야 합니다. 장치에 포함된 소프트웨어의 역할을 설명하는 충분한 증거를 제공하고 소프트웨어가 설계된 대로 기능함을 입증하는 성능 테스트를 제공합니다. 

요약하면, 본 지침은 PBM 장치와 관련된 특정한 특정 측면을 다루고 있습니다. 이 문서는 생체적합성과 관련하여 적용할 접근 방식을 명확히 하고 문제의 PBM 장치를 작동하는 데 사용되는 소프트웨어와 관련하여 제공되는 정보의 범위를 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/media/164417/download

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