옵스에바, 스위스 제네바와 매사추세츠주 보스턴에 기반을 둔 발표 자궁 근종에 대한 Yselty(linzagolix)의 PRIMROSE 1 및 2 Phase III 시험의 탑라인 데이터.
PRIMROSE 1에서 시험은 24주차에 200차 종점을 달성했습니다. 약물을 투여받은 여성은 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 월경 실혈 감소를 보였습니다. 매일 에스트라디올 1mg과 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg인 ABT(Add Back Therapy)와 함께 이젤티 75.5mg을 투여받은 여성의 반응률은 100%였으며, ABT 없이 이젤티 56.4mg을 투여받은 환자의 반응률은 XNUMX%였습니다.
24 주차 두 실험에서 수집 된 데이터는“최고의 프로필”을 지원한다고 ABT가있는 84.7mg Yselty를받은 여성과 ABT가없는 200mg을받은 여성의 응답자 비율은 100 %로 56.4 %의 응답자 비율.
또한 PRIMROSE 2의 새로운 데이터는 52주 동안 약물을 지속적으로 투여하면 지속적인 효능을 제공하고 내약성이 우수함을 보여주었습니다. ABT와 함께 200mg을 투여받은 여성의 반응자 비율은 91.6%였으며 ABT 없이 100mg을 투여받은 여성의 반응자 비율은 53.2%였습니다.
또한, 두 시험 모두에서 이셀티를 투여받은 여성은 통증 감소, 빈혈 개선 및 삶의 질을 포함한 여러 이차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
ObsEva의 공동 설립자 겸 CEO인 Ernest Loumaye는 “우리는 자궁근종의 주요 증상인 과도한 월경 출혈을 해결하는 데 있어 Yselty의 전반적인 성과에 매우 만족합니다. "이러한 데이터는 추가 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Yselty가 자궁 근종으로 고통받는 여성의 광범위한 요구를 해결하기 위한 효과적인 치료법이 될 수 있다는 우리의 믿음을 확실하게 확인합니다."
Yselty는 XNUMX일 XNUMX회 투여하는 새로운 경구용 GnRH 수용체 길항제입니다. 자궁근종과 관련된 월경 과다 출혈 및 자궁내막증과 관련된 통증을 위해 개발되고 있습니다. 자궁 근종은 자궁 근육 조직의 양성 종양 성장으로 구성된 일반적인 장애입니다. 가임기 여성에게 영향을 미치며 감지할 수 없는 크기부터 큰 덩어리까지 크기가 다양할 수 있습니다. 증상으로는 심한 월경 출혈, 빈혈, 골반 압박 및 팽만감, 빈뇨, 쇠약해질 수 있는 통증 등이 있습니다.
ObsEva는 2015년 말에 Kissei로부터 이 약물을 허가했으며 아시아를 제외한 글로벌 상업적 권리를 보유하고 있습니다. 이 약은 현재 어느 곳에서도 승인되지 않았습니다. 회사는 2021년 상반기에 미국 식품의약국(FDA)에, 2020년 XNUMX분기에 유럽 의약품청(EMA)에 규제 제출을 계획하고 있다고 밝혔습니다.
"증상이 있는 자궁근종을 가진 여성은 과도한 월경 출혈로 인해 쇠약해지는 통증과 불편함을 경험하며, 이는 종종 점진적으로 악화되어 직장, 가정 생활, 그리고 중요하게는 여성의 전반적인 건강과 복지에 영향을 미칩니다."라고 예일 대학의 휴 테일러(Hugh Taylor) 교수는 말했습니다. 약. “호르몬 대체 요법을 받을 수 없거나 피하기를 원하는 상당수의 여성을 포함하여 자궁 섬유종이 있는 여성에게는 오래 지속되는 증상 완화를 제공하는 새롭고 효과적인 치료 옵션이 필요합니다. 나는 linzagolix의 두 가지 요법이 출혈 조절, 섬유종 관련 통증 감소 및 빈혈 개선에 효과적이라는 것을 입증하는 이러한 결과를 보게 되어 매우 기쁩니다. 이것은 현재 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 오랫동안 기다려온 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.”
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ObsEva는 2012년 022월 스위스에서 설립되었습니다. linzagolix 외에도 조산을 위한 경구용 PGF2alpha 수용체 길항제인 OBEXNUMX와 체외 수정을 위한 경구용 옥시토신 수용체 길항제인 놀라시반을 개발하고 있습니다.
1월 XNUMX일, 회사의 파트너인 Yuyuan Bioscience Technology는 제출 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약물 평가 센터에 놀라시반에 대한 사전 IND 회의 요청. 유럽에서 XNUMX개의 XNUMX상 시험이 완료되었으며 회사는 중국에서 XNUMX상 및 XNUMX상 개념 증명 시험을 시작할 계획입니다.
출처: https://www.biospace.com/article/obseva-s-yselty-show-effectiveness-for-uterine-fibroids/
