NMPA는 피드백을 위해 54년 25월 2023일에 23개 지침 초안을 발표했습니다. 의견은 2023년 XNUMX월 XNUMX일까지 제출되어야 합니다.
의료기기 지침의 중요성
지침은 NMPA 의료기기 평가 센터(CMDE)에서 준비했습니다. 이는 법적 구속력은 없지만 규제 당국에서 적극 권장합니다.
갱신 및 신규 등록 모두에서 의료기기는 이러한 새로운 지침을 충족해야 합니다. 갱신(NMPA에서 5년마다 요구)에 변경 사항이 없더라도 제조업체는 원래 승인된 제품이 새로운 지침을 충족할 수 있음을 증명해야 합니다. 결과적으로 승인된 제품은 이러한 새로운 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 현지 유형 테스트를 거쳐야 합니다.
China Med Device, LLC에는 NMPA 테스트 센터에 테스트 엔지니어가 있어 유형 테스트 요구 사항을 평가 및 신속하게 처리하고 갱신 또는 새로운 승인 시간을 단축할 수 있습니다.
전체 목록
아래 지침 초안의 영어 버전을 보려면 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com. 우리는 번역에 대해 소액의 수수료를 청구합니다. 또한 NMPA가 지침에 배정한 담당자의 이메일과 전화번호도 알려드릴 것입니다.
- 전기 사진 평상형 침대에 대한 지침
- 의료용 가스 경보 시스템에 대한 지침
- 공기 산소 혼합기 지침
- 레이저 포지셔닝 시스템에 대한 지침
- 신경 및 근육 자극기를 위한 생체 내 전극에 대한 지침
- 한의학 맥박진단장비 가이드라인
- 재활훈련병상 지침
- 의료용 부인과 젤에 대한 지침
- 일회용 산소마스크에 대한 지침
- 네뷸라이저 마스크 지침
- 기관지 차단제에 대한 지침
- 의료용 카테터 고정 장치에 대한 지침
- 호흡기 마스크 지침
- 보조생식술을 위한 미세조작관에 대한 지침
- 의료용 히알루론산나트륨 상처 드레싱 지침
- 전해질 분석기 지침
- 혈당검출시약 가이드라인
- 그람음성간균 동정시약 가이드라인
- 피루브산 검출시약 가이드라인
- Α-Amylase 검출시약 가이드라인
- Alpha-Hydroxybutyrate Dehydrogenase 검출시약 가이드라인
- 마그네슘 검출시약 가이드라인
- 반자동 화학발광 면역분석기 지침
- 치과종합치료기 가이드라인
- 보청기 지침
- X-Ray 진단 장비(Class II)에 대한 지침
- 의료용 분무기 지침
- 크레아틴 키나제 검출 시약에 대한 지침
- 양압 환기 요법에 대한 지침
- 자기 치료 제품에 대한 지침
- 응고 분석기 지침
- 의료용 내시경 냉광원에 관한 지침
- 시알산 검출 키트(효소법)에 대한 지침
- Β2-Microglobulin 검출시약 가이드라인
- 젖산염 탈수소효소 분석 키트에 대한 지침
- 갑상선자극호르몬 검출시약 가이드라인
- 허혈 변형 알부민 분석 키트에 대한 지침
- 당화혈색소 측정 키트(효소법)에 대한 지침
- 진동 타악기 거담 기계에 대한 지침
- 소변 분석기 지침
- 복막투석장비 가이드라인
- C-반응성 단백질 분석 키트에 대한 지침
- 의료 영상 저장 및 전송 시스템 소프트웨어(Pacs)에 대한 지침
- 소변 형성 성분 분석기 지침
- 대용량 증기멸균 지침
- 알칼리성인산분해효소 검출시약 가이드라인
- 혈액투석수 제조설비에 관한 지침
- 중성지방 검출시약 가이드라인
- 혈당 측정기 지침
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검출 시약(콜로이드 금 면역크로마토그래피)에 대한 지침
- 알부민 측정 시약에 대한 지침(상자)
- 분변잠혈(FOB) 검출 키트(콜로이드 금 면역크로마토그래피)에 대한 지침
- 전자 혈압계(오실로메트릭 방식)에 대한 지침
- 생체의학 분석기 지침
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