정책
수술용 로봇과 36개의 의료 기기에 관세가 면제됩니다.
의료 기기 관세에 대한 두 가지 주요 변경 사항이 중국 재무부의 두 가지 발표와 함께 이루어졌습니다.
- 1년 2023월 1,020일부터 중국은 13개 상품에 대해 MFN(최혜국) 세율보다 낮은 잠정 수입 세율을 시행했습니다. 이 중 탈착식 코일, 두개내 혈전제거 스텐트, 인공심장판막 등 XNUMX종의 의료기기가 목록에 올랐다.
- 1년 2023월 37일부터 수술로봇, 심전도치료기, B-초음파진단기, 환자모니터, 내시경 등 XNUMX종의 의료기기 수입관세 제로화
수술 로봇에 대한 관세 제목도 세금 카탈로그에 추가되었습니다. 자세한 내용은 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
지적 재산권: 원료 보호를 위한 마스터 파일 제출
NMPA는 18년 2023월 XNUMX일 "의료기기 마스터 파일의 등록 및 사용을 더욱 명확하게 하십시오"라는 공지를 게시했습니다. 마스터 파일 시스템은 마스터 파일 소유자(원료 제조업체)의 지적 재산권을 보호하고 의료기기 신청자의 원자재 및 핵심 부품 선택, 등록 간소화.
마스터 파일은 소유자가 직접 제출하며 NMPA는 장치 응용 프로그램이 시작될 때 파일 데이터를 검토합니다. 마스터 파일 제출은 자발적입니다. 자세한 내용은 다음을 클릭하십시오. 여기를 클릭하십시오.
지침 및 표준
하루 만에 XNUMX개 산업 표준 발표
NMPA는 16년 2023월 XNUMX일에 XNUMX개의 산업 표준을 발표하여 제조업체가 현지 형식 테스트, 전임상, 임상 연구 및 규제 제출을 안내하도록 했습니다.
그 중 의무기준은 혈액투석기기, 고주파온열기기, 자동비침습혈압계, 환자모니터, 맥박산소계측기기, 로봇기술을 이용한 수술기기 등이다. 여기를 클릭하십시오.
빠른 승인
2022년 혁신 승인 검토: 심혈관, 위장/비뇨기과, 신경과 및 방사선과
32년에 2022개의 혁신 승인이 NMPA에 의해 승인되었습니다. 그 중 XNUMX개의 심혈관 장치와 XNUMX개의 위장 및 비뇨기과 장치가 있습니다. 신경학 및 방사선학은 각각 XNUMX개의 승인을 받았습니다.
승인을 받은 해외 제조업체로는 Medtronic, Ethicon 및 BioFire Diagnostics가 있습니다. 딸깍 하는 소리 여기를 클릭하십시오. 포괄적인 검토를 위해
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- 출처: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-january-2023/
