NMPA는 21년 2023월 XNUMX일 발표를 통해 특정 신경외과, 심장 수술, 정형외과, 혈액 투석, 방사선 장비 및 장치를 재분류하고 일부 용도를 수정했습니다.

전체 목록

다음 장치는 클래스 III에서 클래스 II로 분류됩니다.

• 초음파 수술 장비 액세서리: 수술 시 뼈조직(치아 포함)을 절단하고 파쇄하는 데 사용됩니다. 다양한 초음파 뼈 조직 수술 장비와 협력
• 분리 제어 상자: 중재수술 시 전원을 공급하고 코일을 풀어주기 위해 사용
• 도입 캐뉼라: 카테터나 가이드와이어를 삽입하기 위해 바늘과 함께 사용
• 가이드 와이어: 카테터나 확장기를 혈관에 삽입하고 위치를 지정하는 데 사용됩니다.
• 척추성형술 기구: 골절 감소 및/또는 척추체의 높이를 복원하기 위해 필러로 채워질 수 있는 척추체의 해면골에 공동을 형성하는 데 사용됩니다.

클래스 II에서 클래스 I로 재분류된 일부 장치도 있습니다.

XNUMX개의 재분류 전체 목록을 확인하시거나 유사한 장치가 중국에 입국하는 경우 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com.

하향 분류의 의미

과 함께 대규모 재분류 2017년 510월 의료 기기의 비율에 따라 이 발표는 시장 요구 사항에 보다 동적으로 적응하여 필요한 기기를 시장에 더 빨리 출시하려는 NMPA 목표의 일부입니다. 위험과 이익의 균형을 보다 효율적으로 유지하고 환자가 인명 구조 또는 필요한 장치에 더 빨리 액세스할 수 있도록 하려는 것입니다. NMPA가 실제 데이터 및 시판 후 데이터 평가에 대한 최근 발표를 통해 다양한 시장 진입 전략을 배포할 수 있습니다. 재분류는 미국의 PMA 및 XNUMXK와 같이 문서화, 테스트 및 임상 평가의 클래스 III 및 클래스 II 제출 요구 사항이 다르기 때문에 기기 제조업체의 비용과 시간을 줄여줍니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/nmpa-down-classified-five-class-iii-medical-devices/