면역 의학 오늘 Trodelvy와 관련된 XNUMX 단계 연구 발표 기본 엔드 포인트를 충족 이전에 XNUMX 회 이상의 이전 요법을받은 전이성 삼중 음성 유방암 (mTNBC) 환자에서 무 진행 생존 (PFS) 및 이차 평가 변수의 평가.
sacituzumab govitecan-hziy로도 알려진 트로 델비 (Teldelvy)는 최근 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 가속 승인 프로그램에 따라 mTNBC를 가진 성인을위한 XNUMX 차 치료제로 승인되었습니다.
ASCENT로 알려진 5.6 상 연구에서 Trodelvy는 화학 요법과 비교하여 PFS의 1.7 차 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 약물 치료를받은 환자의 평균 PFS는 XNUMX 개월이었고 화학 요법을받은 환자의 XNUMX 개월과 비교했습니다.
"세계 XNUMX 상 ASCENT 연구 결과에 따르면 sacituzumab govitecan이 mTNBC의 표준 관리를 변경할 가능성이 있음을 확인했습니다." 하버드 의과 대학 유방암, 일반 암 센터 및 조교수 “이 데이터를 기반으로 sacituzumab govitecan은 현재 임상 실무에 사용되는 일반적인 약물에 대한 새로운 대안을 제공함으로써 mTNBC 환자에게 과학 및 임상 혁신의 새로운 기준을 설정했습니다. 중요하게도 ASCENT 최상위 데이터는 sacituzumab govitecan의 관리 가능한 안전성 프로파일을 검증하여 면역 요법을 포함한 다른 치료법과 함께 사용하기에 좋은 파트너 후보입니다.”
ASCENT는 500 명 이상의 환자를 등록한 국제 공개 라벨 확인 XNUMX 상 시험이었습니다. PFS의 XNUMX 차 종점 외에 XNUMX 차 종점에는 전체 생존, 객관적인 반응 속도, 반응 지속 시간, 반응 시작 시간 및 기타 안전성 및 내약성 측정 지점이 포함되었습니다.
XNUMX 월, Immunomedics는 ASCENT 중지 강력한 효능의 결과. 이는 최근의 일상적인 검토 과정에서 데이터 안전 모니터링위원회의 만장일치 권장 사항에 기초한 것입니다.
“Trodelvy의 승인이 가속화 된 근거가 된 이전에보고 된 Phase II 데이터를 지원하는 무작위 연구에서 Trodelvy의 최종 확인 결과를 보게되어 기쁩니다. 이 결과는 환자와 치료 의사가 그들이 얻는 혜택을 이해하는 데 중요한 추가 정보를 제공합니다.”라고 Immunomedics의 회장 인 Behzad Aghazadeh 박사는 말했습니다. "강력한 ASCENT 데이터는 우리 고유의 ADC 기술에 대한 약속을 강화하고 치료하기 어려운 암 환자의 치료 패러다임을 바꾸는 일을 계속하도록 우리를 대담하게했습니다."
최근 Immunomedics는 전이성 요로 암 (mUC)을 포함한 다른 적응증에 Trodelvy를 사용하는 방법을 모색하고 있습니다. 회사는 XNUMX 월 Trodelvy를 발표했다 임상 활동을 보였다 mUC를 갖는 시스플라틴-비적용 환자 및 이전에 치료 된 전이성 자궁 내막 암 (mEC) 환자에서.
발표 당시 최고 의료 책임자 인 Loretta M. Itri 박사는“Trodelvy는 현재 독립적으로 또는 주요 의견 리더 및 기업 파트너와 긴밀히 협력하여 광범위한 상피암을 위해 개발되고있다.
전임상 연구에 따르면 Trodelvy는 화학 요법 내성 자궁 내막 암에 대한 활동과 이종 Trop-2 발현으로 자궁 내막 암에 대한 유의 한 방관자 효과가있는 것으로 나타났습니다.
Trodelvy는 심각한 호중구 감소증과 심한 설사에 대한 블랙 박스 경고를 표시합니다. 25 % 이상의 환자에서 발생하는 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 호중구 감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모증, 변비, 식욕 감소, 발진 및 복통이 있습니다.
