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Fractyl, GLP-1 중단 후 체중 유지 연구에 대한 FDA 승인 획득 | 바이오스페이스

플라톤에 의해 재발행
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FDA 빌딩_iStock, Grandbrothers

사진: FDA 건물/iStock 외관 할아버지

프랙틸 건강2024년 XNUMX월에 상장된 는 월요일에 좋은 소식과 나쁜 소식을 들었습니다. 보안 체중 감량을 유지하도록 설계된 Revita 내시경 시스템에 대해 FDA로부터 조사 장치 면제를 받았지만 회사의 가장 최근 분기에 19.2만 달러의 순 손실을 기록했습니다.

FDA의 IDE(시험용 기기 면제)는 환자가 GLP-1 약물 복용을 중단한 후에도 체중 감소를 유지하도록 설계된 Fractyl의 Revita 시스템에 대한 중추적 연구의 길을 열었습니다. 외래 내시경 시술인 Revita는 십이지장을 대상으로 합니다. 배 아래—비만과 제2형 당뇨병의 근본 원인인 십이지장 내벽의 병리를 역전시킵니다.

Fractyl은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 장치에 대한 이전 연구에서 데이터 분석을 통해 단일 시술 후 체중 유지 가능성을 뒷받침하는 증거가 나타났다고 말했습니다.  

IDE가 승인됨에 따라 Fractyl은 티르제파티드 복용으로 전체 체중의 최소 1%가 감소한 환자를 대상으로 Revita와 가짜를 비교하는 무작위 이중 맹검 Remain-15 연구를 시작할 예정입니다. 재판은 올해 하반기부터 시작될 예정이다.

연구의 목적은 기준치부터 24주차까지의 체중 변화율에서 Revita가 가짜보다 우수하다는 것을 입증하고 대다수의 Revita 환자가 티르제파티드 중단 후에도 임상적으로 유의미한 체중 감소를 유지한다는 것을 보여주는 것입니다.  

“비만에 대한 충족되지 않은 요구는 '사람들의 체중 감량을 어떻게 도울 수 있는가?'에서 바뀌고 있습니다. 브리검 여성병원의 내시경 책임자인 크리스토퍼 톰슨(Christopher Thompson)은 성명에서 이렇게 말했습니다. "우리는 이제 지속적인 체중 유지를 제공할 수 있는 새로운 치료 전략이 필요하며, 오늘날 비만에 대한 이 엄청난 문제를 해결할 수 있는 Remain-1 중추적 연구가 기대됩니다."

IDE 승인에도 불구하고 Fractyl은 월요일에도 나쁜 소식을 보고했습니다. 그 안에 2023년 XNUMX분기 및 연간 수익 보고서, 생명공학은 해당 분기에 19.2달러의 순손실을 기록했습니다. 이는 10.9년 같은 분기 순손실 2022만 달러보다 증가한 수치입니다.

Fractyl은 "지급 어음 및 보증의 공정 가치"가 6.8만 달러 증가하고 운영 비용이 1.6만 달러 증가했기 때문에 손실이 발생했다고 말했습니다. 이 회사는 또한 2023년 Revita 시스템의 수익과 임대가 작년에 0.1만 달러를 벌어들여 "미미"하다고 보고했습니다.  

그럼에도 불구하고 Harith Rajagopalan CEO는 Rejuva와 Revita 플랫폼 모두 "Rejuva 연구가 시작될 뿐만 아니라 GLP-2024 췌장 유전자 치료 플랫폼인 Rejuva가 "핵심 이정표에 접근하고 있기 때문에 1년을 생명공학 분야의 "변혁의 해"로 선전했습니다. on track”을 통해 하반기에도 IND 지원 연구를 완료할 수 있습니다. 

Rajagopalan은 성명에서 “최근 기업공개에 이어 이제 우리는 Revita 및 Rejuva 플랫폼 모두에 대해 향후 여러 주요 이정표를 실행할 수 있는 충분한 자본을 갖추고 배치되었습니다.”라고 밝혔습니다. 

프랙틸이 합류했습니다. 생명공학 IPO의 초기 물결 회사는 2024월에 IPO를 완료했으며 인수 할인 및 기타 제공 비용을 공제한 후 약 100억 달러의 총 순수익을 얻었습니다. 

Tyler Patchen은 BioSpace의 전속 작가입니다. 그에게 연락할 수 있는 시간은 다음과 같습니다. tyler.patchen@biospace.com. 그를 따라 가라. 링크드인.

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