FDA, ReWalk ReBoot Soft Exo-Suit에 획기적인 장치 지정

뇌졸중 생존자를 위한 부드러운 외골격 장치는 집과 지역사회에서 보행과 이동성을 돕기 위해 사용됩니다.

매사추세츠주 말보로, 04년 2021월 XNUMX일 (GLOBE NEWSWIRE) —ReWalk Robotics(Nasdaq: RWLK)("ReWalk" 또는 "회사")는 하지 장애가 있는 개인을 위한 로봇 의료 기기의 선도적인 글로벌 제조업체인 오늘 자사의 ReBoot 기기가 FDA로부터 획기적인 기기로 지정되었다고 발표했습니다. (FDA). ReBoot는 뇌졸중과 같은 신경 손상과 관련된 발목 기능이 저하된 개인의 보행 기능을 지원하기 위한 경량 배터리 구동 보조용 엑소슈트입니다. ReBoot는 가정 및 지역사회에서 사용하도록 고안된 맞춤형 개인화 장치입니다. 2019년 재활 환경에서 사용하기 위해 FDA 승인을 받은 ReStore 장치의 자매 제품입니다.

ReWalk의 CEO인 Larry Jasinski는 “FDA의 획기적인 기기 지정은 ReBoot에 있어 매우 중요한 이정표입니다. 이 독창적이고 혁신적인 기기를 더 빨리 시장에 출시할 수 있는 보다 간소화된 검토 경로를 제공하기 때문입니다.”라고 말했습니다. “ReBoot는 뇌졸중 생존자들에게 각 개별 사용자에게 맞춤형 장치를 제공하여 가정과 지역사회에서 정기적인 도움을 받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다. "

ReBoot는 영향을 받는 다리의 근육과 함께 작동하여 개인이 안전한 발 위치를 유지하는 것뿐만 아니라 지면을 밀어내는 데 도움을 주기 때문에 보행이 개선될 수 있습니다. 또한 다음을 수행할 수 있습니다.

특히 발바닥굴곡근 기능의 근육 재교육을 촉진합니다.
사용하지 않는 위축을 예방/지연;
관절 가동 범위를 유지하거나 증가시킵니다.
장치와 상관없이 보행 속도와 지구력을 향상시킵니다. 그리고
발로 인한 부적합한 발 위치로 인한 낙상 발생을 줄입니다.

획기적인 기기 프로그램은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약해지는 질병이나 상태의 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 특정 의료 기기 및 기기 주도 조합 제품에 대한 자발적 프로그램입니다. 이는 시판 전 승인 신청서(PMA), 시판 전 통지(510(k)) 또는 신규 분류 요청(“De Novo 요청”)에 따라 검토 대상인 기기 및 기기 주도 조합 제품에 사용할 수 있습니다. 이 프로그램은 FDA의 규정에 따라 시판 전 승인, 510(k) 승인 및 De Novo 판매 승인에 대한 법적 표준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 신속하게 처리하여 환자가 이러한 의료 기기에 보다 적시에 액세스할 수 있도록 돕기 위한 것입니다. 공중 보건을 보호하고 증진하는 임무. Breakthrough Devices Program은 ReWalk와 같은 제조업체가 다양한 프로그램 옵션을 통해 FDA 전문가와 상호 작용할 수 있는 기회를 제공하여 시판 전 검토 단계에서 주제가 발생하면 이를 효율적으로 처리할 수 있습니다. 적시에. 이 프로그램은 또한 ReWalk와 같은 제조업체에 제출물에 대한 우선 검토를 제공합니다.

이 지정으로 ReWalk는 이제 ReBoot에 대한 FDA 승인 경로를 쉽게 추구할 것입니다. 회사는 리부트의 디자인과 개발을 마무리 짓고 있으며 FDA 허가 신청에 필요한 임상 연구를 진행할 예정이다.

자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.rewalk.com.

ReWalk Robotics Ltd 소개

ReWalk Robotics Ltd.는 척수 손상 또는 뇌졸중으로 인한 하지 장애가 있는 개인을 위한 웨어러블 로봇 외골격을 개발, 제조 및 판매합니다. ReWalk의 사명은 시장을 선도하는 로봇 기술의 개발 및 개발을 통해 하지 장애가 있는 개인의 삶의 질을 근본적으로 바꾸는 것입니다. 2001년에 설립된 ReWalk는 미국, 이스라엘 및 독일에 본사를 두고 있습니다. ReWalk 시스템에 대한 자세한 내용은 www.rewalk.com을 참조하십시오.

ReWalk®는 이스라엘 및 미국에서 ReWalk Robotics Ltd.의 등록 상표입니다.

ReStore®는 미국, 유럽 및 영국에서 ReWalk Robotics Ltd.의 등록 상표입니다.

미래 예측 진술

과거 정보 외에도 이 보도 자료에는 1995년 미국 사적 증권 소송 개혁법, 27년 미국 증권법 섹션 1933A 및 21년 미국 증권 거래법 섹션 1934E의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 ReWalk의 미래 성과에 대한 예측 및 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 기타 진술이 포함될 수 있으며 경우에 따라 "예상", "가정", "믿습니다", "계속"과 같은 단어로 식별될 수 있습니다. "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적으로", "예측하다", "계획하다", "미래에", "할 것이다", "해야 한다", "할 것이다 ," "찾다" 및 이와 유사한 용어 또는 구. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대치를 기반으로 하며 불확실성, 위험 및 예측하기 어려운 상황의 변화에 따라 달라질 수 있으며 그 중 많은 부분이 ReWalk의 통제 범위를 벗어납니다. Important factors that could cause ReWalk’s actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: uncertainties associated with future clinical trials and the clinical development process, the product development process and FDA regulatory submission review and approval process; the adverse effect that the COVID-19 pandemic has had and may continue to have on the Company’s business and results of operations; ReWalk’s ability to have sufficient funds to meet certain future capital requirements, which could impair the Company’s efforts to develop and commercialize existing and new products; ReWalk’s ability to maintain compliance with the continued listing requirements of the Nasdaq Capital Market and the risk that its ordinary shares will be delisted if it cannot do so; ReWalk’s ability to maintain and grow its reputation and the market acceptance of its products; ReWalk’s ability to achieve reimbursement from third-party payors, including CMS, for its products; ReWalk’s limited operating history and its ability to leverage its sales, marketing and training infrastructure; ReWalk’s expectations as to its clinical research program and clinical results; ReWalk’s expectations regarding future growth, including its ability to increase sales in its existing geographic markets and expand to new markets; ReWalk’s ability to obtain certain components of its products from third-party suppliers and its continued access to its product manufacturers; ReWalk’s ability to improve its products and develop new products; ReWalk’s compliance with medical device reporting regulations to report adverse events involving the Company’s products, which could result in voluntary corrective actions or enforcement actions such as mandatory recalls, and the potential impact of such adverse events on ReWalk’s ability to market and sell its products; ReWalk’s ability to gain and maintain regulatory approvals; ReWalk’s expectations as to the results of, and the Food and Drug Administration’s potential regulatory developments with respect to its mandatory 522 postmarket surveillance study; ReWalk’s ability to maintain adequate protection of its intellectual property and to avoid violation of the intellectual property rights of others; the risk of a cybersecurity attack or breach of the Company’s IT systems significantly disrupting its business operations; ReWalk’s ability to establish a pathway to commercialize its products in China; the impact of substantial sales of the Company’s shares by certain shareholders on the market price of the Company’s ordinary shares; ReWalk’s ability to use effectively the proceeds of its offerings of securities; the risk of substantial dilution resulting from the periodic issuances of ReWalk’s ordinary shares; the impact of the market price of the Company’s ordinary shares on the determination of whether it is a passive foreign investment company; the market and other conditions; and other factors discussed under the heading “Risk Factors” in ReWalk’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020 filed with the SEC and other documents subsequently filed with or furnished to the SEC. 이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 현재 날짜를 기준으로 합니다. ReWalk의 실제 결과가 여기에 포함된 진술과 다를 수 있는 요인이나 이벤트는 때때로 나타날 수 있으며 ReWalk가 모든 것을 예측하는 것은 불가능합니다.

ReWalk 미디어 관계:

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ReWalk 투자자 연락처:
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