Datar의 TriNetra-Glio, FDA 혁신 지정 획득

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미국 식품의 약국 (FDA)은 획기적인 장치 지정 부여 Datar Cancer Genetics의 새로운 혈액 검사인 TriNetra-Glio는 접근하기 어려운 뇌종양을 진단하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

새로운 액체생검은 15ml 혈액을 사용해 기존 생체검사가 불가능한 경우 뇌종양을 진단할 수 있도록 설계됐다.

뇌생검이 필요한 환자에게 시행할 수 없거나 이미 성공하지 못한 경우에 사용됩니다.

TriNetra-Glio 테스트는 뇌종양에 의해 혈액으로 방출되는 극히 희귀한 세포를 식별하기 위해 개발되었습니다.

영국 런던 임페리얼 칼리지 연구팀은 새로운 액체생검에 대해 맹검 전향적 연구를 실시했다.

이번 연구에서 TriNetra-Glio 액체생검은 뇌종양 검출에 있어 높은 정확도를 보여주었습니다.

Datar Cancer Genetics 의료 책임자인 Darshana Patil 박사는 다음과 같이 말했습니다: “FDA의 획기적인 지정은 테스트 뒤에 숨은 기술에 대한 획기적인 인정입니다.

“우리의 독자적인 CTC 강화 및 검출 기술은 어떠한 위험도 없이 까다로운 뇌종양 사례를 진단하는 데 도움이 되는 비침습적 테스트를 지원합니다. 이 테스트는 이전에 유럽에서 CE 인증을 받았습니다.”

회사는 TriNetra-Glio가 미국 FDA로부터 획기적인 장치 지정을 받은 세 번째 진단 테스트라고 밝혔습니다.

이전에는 유방암과 전립선암의 조기 발견을 위한 테스트로 FDA 혁신 기기 지정을 획득했습니다.

Datar에 따르면 뇌종양 진단은 위험하고 많은 자원이 필요합니다. 더욱이, 뇌 생검은 진행된 사례의 거의 40%에서 수행하기 어렵습니다.

Datar는 현재 전 세계적으로 뇌암 진단에 사용할 수 있는 혈액 검사가 없기 때문에 의사들은 종양 조직의 조직병리학적 평가를 위해 복잡한 수술 절차에 의존해야 한다고 주장했습니다.

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