NMPA는 14년 2023월 XNUMX일에 원자재 마스터 파일 목록을 갱신했습니다. XNUMX월에 XNUMX개의 외국 제조업체가 원자재 또는 주요 구성 요소에 대한 마스터 파일 소유자가 되었습니다: Smith Nephew, Covidien, Merck, Nitta Gelatin.
전체 목록
- 스미스 조카: 초흡수층
- Smith Nephew: 7.5 Mard 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌
- Smith Nephew: 10 Mard 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌
- 코비디엔: 폴리카보네이트 수지 – MAKROLON 2458 010110
- 코비디엔: 폴리카보네이트 수지 – MAKROLON 2858 010110
- 머크: 임상 적응증 증가를 위한 PD-L1 항체 시약(면역조직화학법) 임상연구 보고서
- 닛타 젤라틴: beMatrix 콜라겐
기타 수입 원료
많은 해외 기업들이 마스터 파일 소유자가 되었습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 지멘스(심천) 자기 공명: 소울맨 시스템
- Takeda: Mobocertinib 캡슐 약물 임상 시험 마스터 파일
- Integra Life Technologies: 흡수성 콜라겐 스폰지
- Danko 금속 마감: 티타늄 및 티타늄 합금 외과 이식용 양극 산화 필름 마스터 파일
- Covestro: MAKROLON- 폴리카보네이트 수지 원료 마스터 파일
마스터 파일 시스템
NMPA는 18년 2023월 XNUMX일 "의료기기 마스터 파일의 등록 및 사용을 더욱 명확하게 하십시오"라는 공지를 게시했습니다. 의료기기 원료의 지적 권리를 보호하기 위해 제조업체에 마스터 파일 시스템에 주의를 기울일 것을 요청합니다.
통지서에는 다음과 같은 내용이 있습니다.
- 마스터 문서는 소유자가 의료기기 규제 기관에 직접 제출합니다. 의료기기 신청자가 등록에 사용할 수 있도록 승인하는 것입니다. 마스터 파일 제출은 자발적입니다.
- 주요 파일 등록은 주로 의료기기 원자재와 관련됩니다. 수입 XNUMX등급, XNUMX등급, 국내 XNUMX등급 의료기기의 등록, 변경, 임상시험 승인 등에 적용됩니다.
- 의료기기 신청자는 소유자가 마스터 파일을 설정하도록 도와야 합니다. 기기 신청자는 의료 기기의 안전성과 효능에 대해 전적인 책임을 집니다. 마스터 파일은 제출 후 파일링 코드가 부여됩니다. CMDE는 장치 응용 프로그램이 시작될 때 마스터 파일 데이터를 검토합니다.
12년 2021월 XNUMX일, NMPA는 의료 기기 마스터 파일 등록에 관한 고시를 발표했습니다. 공고에 대한 자세한 내용을 보려면 클릭하십시오 여기를 클릭하십시오.
법률 대리인은 해외 장치 신청자 및 소유자를 위한 마스터 파일에서 큰 역할을 합니다. 법적 대리인을 승인하는 것은 외국 제조업체가 적시에 충전 프로세스를 전달하고 마스터 파일을 갱신하는 데 필수입니다. 마스터파일의 소유자는 법정대리인의 성명, 주소, 연락처, 권한을 명시하여야 합니다.
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