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미국 식품의약국(FDA)은 보스턴에 기반을 둔 생명공학 스타트업에 510(k) 허가를 부여했습니다. SeLux 진단의 신속한 항생제 감수성을 위한 NGP(Next Generation Phenotyping) 시스템 (AST) 테스트.
이 테스트 플랫폼은 임상 실험실에서 현재 표준 치료보다 며칠 더 빠르게 표적 치료 결과를 제공할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
규제 승인은 Selux Gram-Positive Panel에서 14가지 특정 항균제에 대한 박테리아의 감수성을 확인하는 회사의 체외 항균 저항 테스트에 대한 것입니다.
현재 미국 FDA는 회사의 NGP Gram-Negative 패널을 검토하고 있습니다.
Selux Diagnostics의 CEO인 Steve Lufkin은 다음과 같이 말했습니다. 우리의 획기적인 Selux NGP 시스템은 생명을 구하고 슈퍼버그의 증가에 기여하는 핵심 요소인 광범위한 항생제에 대한 과도한 의존을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”
임상 및 실험실 표준 연구소 (CLSI) 항미생물 감수성 검사 소위원회 위원장이자 Oregon Health and Science University의 항생제 관리 공동 책임자인 James S Lewis II는 다음과 같이 말했습니다. 새로 승인된 항생제를 포함합니다. Selux NGP 시스템이 이러한 중요한 요구 사항을 해결하고 감염된 환자를 위한 맞춤형 치료를 지시하는 필수 도구가 될 것이라는 점에 열광하고 있습니다.”
전문가들은 치료 옵션에 큰 변화가 없는 한 2050년에는 슈퍼버그로 인한 사망이 암으로 인한 사망을 능가할 것으로 보고 있습니다.
Selux는 정보에 입각한 맞춤형 항생제 치료를 위한 중요한 진단 테스트인 AST의 속도와 성능을 연구하여 이러한 건강 위기에 대처하고 있다고 밝혔습니다.
이 플랫폼은 미국 보건복지부(HHS), 전략적 준비 및 대응 관리국(ASPR), 생물의학 첨단 연구개발청(BARDA)의 연방 기금으로 완전히 또는 부분적으로 지원되었습니다.
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- 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/selux-ngp-system-fdas-510k/
