섹션 3(d)가 비의약품 발명에 적용될 수 있습니까? MHC는 Novozymes v. Asst. 특허 및 디자인 컨트롤러 이 문제에 대해 몇 가지 흥미로운 관찰을 했습니다. 법원의 결정에 대해 논의하고 이러한 비약학적 주제에 대한 '효능'이 무엇인지 강조하면서 Amit Tailor가 작성한 이 게스트 게시물을 여러분에게 전해드리게 되어 기쁘게 생각합니다. Amit는 국립 약학 교육 연구 연구소(NIPER), SAS Nagar(Mohali) 및 LL.B.에서 약학 대학원생입니다. 바도다라 소재 바로다 대학교(MSU)의 마하라자 사야지라오 법학부 출신입니다. 그는 또한 Vadodara의 MSU에서 약학을 졸업했습니다. Amit는 등록된 특허 대리인이며 현재 Sun Pharmaceuticals의 IP 소송 팀의 일원입니다. Amit은 또한 시를 씁니다. amittailor.kavi (인스 타 그램), 괜찮아요 (페이스북)과 AmitTailor.com. 표현된 견해는 저자 개인의 견해입니다.

Sec 3(d)에 따른 '비'의약품 물질 및 효능

작성자: Amit Tailor

3(d)항의 의약품 및 특허가 불가능한 주제는 인도의 특허 실무자들 사이에서, 또한 해외 고객을 위해 인도에서 특허를 기소하거나 기소하려는 외국 실무자들 사이에서 일상적으로 논의되고 논의되는 문제입니다. 그러나 Sec 3(d)가 소위 '비의약품' 물질, 즉 의학적, 외과적, 치유적, 예방적 진단을 위한 제품이 아닌 물질에 적용되면 복잡성이 증가하고 호기심이 생깁니다. , 인간 및/또는 동물의 치료 또는 기타 치료.

명백히 복잡하고 매우 드물게 발생하는 이 문제는 2019년 마드라스 고등 법원의 IPD에서 논의되었습니다. Novozymes 대 컨트롤러. 이 문제는 원래 IPAB 이전 신청 거부에 대한 항소였으며 IPAB는 결국 Madras HC로 이전되었습니다. 문제의 주제는 소화를 위한 촉매 역할을 하며 소 사료에 (아마도 첨가제로) 사용하기 위한 효소였습니다. 이러한 효소에 대한 주장은 3(d)에서 알려진 효소(동일한 종류/유형/부류)의 '새로운 형태'이기 때문에 그 효능이 향상되지 않는다는 이유로 거부되었습니다. 항소에서 출원인은 청구된 효소가 '약물'이 아니라는 점, 즉 제약 물질이 아니므로 Sec 3(d)가 적용되지 않는다고 주로 주장했습니다. 따라서 법원에서 제기된 쟁점은 Sec 3(d)의 적용이 의약품에만 국한되는지 여부였습니다. 그리고 대답이 '아니요'인 경우 알려진 효능의 향상을 확립하기 위해 어떤 종류와 양의 데이터가 필요한지.

3절(d) 구체적으로 '목표' 제약 부문은 무엇입니까?

법원은 "알려진 '제약' 물질의 새로운 형태"가 아니라 "알려진 물질의 새로운 형태"라고 읽는 3(d)절의 관련 조항을 참조하여 조사를 시작했습니다. 3(d)항은 의약품에만 적용됩니다. 신청인/항소인의 추가 주장 중 하나는 대상 물질이 '합성' 화학 물질이 아니라 '생물학적' 물질이라는 것이었습니다. 이러한 이유로 Sec 3(d)도 적용되지 않습니다. 이에 대해 법원은 해당 조항이 '합성' 화학물질에만 국한된다는 점을 나타내는 조항이 법령에 없다고 판단했습니다.

법원은 (i) 2005년 이전에 존재했고 2005년 특허(개정)법에 의해 개정된 조항 (d)의 언어; 그리고 (ii) SC에 의한 '효능성' 노바티스 vs UOI. 3년에 개정된 Sec 2005(d)는 다음과 같습니다.

"해당 물질의 알려진 효능을 향상시키지 않는 알려진 물질의 새로운 형태의 단순한 발견 또는 알려진 물질의 새로운 특성이나 새로운 용도의 단순한 발견, 또는 알려진 프로세스, 기계 또는 장치의 단순한 사용. 그러한 알려진 프로세스가 새로운 제품을 생성하거나 적어도 하나의 새로운 반응물을 사용하지 않는 한.

설명. - 이 조항의 목적에 따라 알려진 물질의 염, 에스테르, 에테르, 다형체, 대사 산물, 순수 형태, 입자 크기, 이성질체, 이성질체 혼합물, 복합체, 조합 및 기타 파생물은 동일한 물질로 간주됩니다. 효능과 관련하여 속성이 크게 다르지 않는 한.” [원문 강조]

노바티스 '설명'을 포함하여 Sec 3(d)의 언어에 대한 상기 수정안(굵은 글씨)은 의약품에만 초점을 맞추었다고 단언합니다. 또한, 80(d)항 관련 개정안에 대한 국회 논의의 거의 3%도 의약품에 초점이 맞춰져 있었고, 나머지 20%는 농약에 초점이 맞춰져 있었습니다. 따라서 정리하자면, 상기 개정안 문제에 대한 국회 전체 논의는 의약품이나 의약품, 농약에만 한정되어 있었다고 할 수 있다.94-98].

그러한 관찰에 의존하여, 노보 자임 그 결정 노바티스 3년 특허(개정)법에 의해 Sec 2005(d)에 대한 개정은 특히 제약 및 농약 물질을 다루려는 의도로 만들어졌다고 판단했습니다. 그러나 이는 Sec 3(d)가 전체적으로 제약 및 농약 물질에만 제한된다는 의미는 아닙니다. 3년 이전에도 제2005조(d)항은 존재하였고, 전체적으로 개정된 조항은 개정에 의해 추가된 '항'과 '설명' 이상의 내용을 담고 있다. 따라서 3(d)항을 개정에만 제한하는 것은 적절하지 않습니다. 그런 다음 법원은 Sec 3(d)의 원칙 조항을 다음과 같이 세 부분으로 나누어 통찰력 있게 분류했습니다.

(i) 새로운 형태의 알려진 물질(a분명히 2005년 개정안에 삽입됨)

(ii) (a) 알려진 물질의 새로운 재산 또는 (b) 새로운 용도(두 개의 하위 사지 (a)와 (b))

(iii) 알려진 프로세스나 장치의 단순한 사용

– 그리고 세 개(또는 네 개)의 사지는 분리형 “또는” [12에]

법원은 적어도 이 조항의 (iii) 부분은 '알려진 과정', '알려진 기계' 또는 '알려진 장치'에 관한 것이기 때문에 '알려진 물질'에는 적용되지 않는다고 밝혔습니다.

따라서 3(d)조 제정 내역의 '결합 효과', 조항의 전체 XNUMX개(XNUMX개가 아닌) 부분 구조 및 다음 지침에 의거합니다. 노바티스 '효능'에 관한 것(나중에 논의됨) 노보 자임 § 3(d)는 전체적으로 의약품 또는 농약 물질에만 국한된다고 볼 수는 없습니다.

'설명'은 3(d)항을 합성 화학물질로만 제한합니까?

항소인/출원인의 즉각적인 후속 주장은 '설명'이 Sec 3(d)의 적용을 받을 수 있는 여러 파생물을 열거하고 있으며 이는 염, 에스테르, 에테르, 다형체, 대사산물 및 '유사물'입니다. 모두 합성된 화학물질의 파생물일 뿐입니다. 그러므로 의 원칙에 따르면 일반적으로, '유도체'는 합성화학물질의 유도체로만 제한되어야 한다. 법원은 이에 동의하고 설명이 3(d)항에 열거된 파생 상품을 합성 화학 물질의 파생 상품으로만 제한한다고 결정했습니다(16에).

위의 주장과 결론은 다음과 같은 원리에 관한 것입니다. 일반적으로 by 노보 자임 표면적으로는 견딜 수 없어 보입니다. '설명'의 관련 언어는 법원이 근거로 삼고 있는 염, 에스테르, 에테르, 다형체 및 대사산물에만 국한되지 않고, 이에 추가하여 다른 '파생물질'에도 적용됩니다. – 순수한 형태, 입자 크기, 이성질체, 이성질체 혼합물, 착물, 과 조합. 여기서 '순수한 형태'와 '입자 크기'는 합성된 화학물질에만 국한된다고 말할 수는 없습니다. 예를 들어 '순도' 및 고체 '입자'의 크기는 자연 환경에서 분리하거나 생물학적 공정에 이어 정제 및 분리를 통해 얻은 모든 종류의 물질, 또는 반응 혼합물에서 분리된 합성 화합물 또는 분리, 정제, 결정화 또는 용매로부터의 재결정화; 또는 밀링 작업 등을 거치는 것입니다. 마찬가지로 '이성질체' 또는 '이성질체'는 화학적 영역에만 국한될 수 없고 생물학적 영역에도 연관될 수 있습니다. (예: 참조 생물학적 시스템은 훌륭한 기능적 다양성을 개발하도록 진화했지만… 기능적 다양성 또는 특이성은 다음을 사용하여 달성됩니다. 이성질체 … 입체화학적으로 절대적인 구성이 선호되는 경우가 많습니다. 효소 활성 부위의 입체특이성.) 마찬가지로 '복합체'와 '조합'도 작은 분자나 합성된 화학물질에 국한된다고 말할 수는 없다.효소 기질 복합체': 효소(생물학적 물질)와 그 기질('소분자' 또는 거대분자일 수 있음) 사이에 형성된 복합체. 따라서 '설명'이 파생물에 국한된다고 결론을 내리는 것은 적절하지 않습니다. 합성된 화학물질 중에서 몇 가지 초기 일반 용어를 선택적으로 선택함으로써만 가능합니다. 여기에 제안된 대로 추가 연구와 논의가 필요하며, 이를 통해 추가 논의의 길이 열릴 수 있습니다.

법원은 노보 자임 위에서 논의한 것처럼 Sec 3(d)의 설명은 합성된 화학 물질에만 국한된다고 판단했으며, 흥미롭게도 이전 입장을 바꾸지 않았으며 Sec 3(d)가 전체적으로 제약 또는 농약 물질에 제한되지 않는다고 주장했습니다. 합성된 화학물질의 파생물에도 적용되지 않습니다.

'비의약품'의 '효능'

이제 법원은 Sec 3(d)가 제약 또는 농약 물질에 국한되지 않는다고 결론을 내렸으므로 Sec 3( d) '의약품'이 아닌 물질의 경우. 현재로서는 이에 대한 답을 다음에서 가장 잘 찾을 수 있습니다. 노바티스 그 자체는 다음과 같이 말합니다 –

“180. … 효능이란 “원하거나 의도한 결과를 만들어내는 능력”을 의미합니다. … 섹션 3(d)의 맥락에서 유효성 테스트는 다를 수 있습니다. 결과에 따라 고려중인 제품은 원하거나 생산할 의도. 다시 말해서, …  기능, 유용성 또는 목적 제품의…” [강조 추가]

'물질'의 '효능'에 대한 결정은 그 물질의 기능, 유용성 또는 목적, 또는 물질에 의해 생성되기를 원하거나 의도한 결과에 따라 달라집니다. 즉, 효능에 대한 광범위하고 일반적인 정의와 그것이 적용되는 방식입니다. SC는 3(d)절의 맥락에서 많은 종류의 물질을 조항의 범위에 포함할 수 있는 범위를 훨씬 더 넓혔습니다. 그리고 유효성 증진을 뒷받침하기 위해 필요한 과학적, 기술적 데이터의 종류와 양도 이에 따라 결정되어야 한다.

이 외에도, 노바티스 또한 유명한 저것 -

“…3년 수정안으로 섹션 2005(d)에 추가된 텍스트는 “알려진 효능의 향상”이라는 조건을 규정합니다. … 그러므로 분명한 것은 모두가 아니라 유리하거나 유익한 속성이 관련되어 있습니다. 목적 만 그러한 속성은 직접 효능과 관련이 있다, ...

181. … 또한 설명에 언급된 각각의 다양한 형태가 다음과 같은 점을 염두에 두어야 합니다. 일부 고유한 속성 예를 들어, 염에 대한 용해도 및 다형체에 대한 흡습성. … 따라서 단순한 형태의 변화 고유한 속성을 지닌 그 형태로 지원 알려진 물질의 "효능 강화"로 간주됩니다. ”

[강조 추가]

– 이는 모든 (그렇지 않은 경우) 유리한 속성이 아니라 다음과 같은 (유리한) 속성만 있음을 분명히 나타냅니다. 직접 관련된 효능, 즉 물질의 기능, 유용성 또는 목적과 직접적으로 관련된 특성, 또는 물질에 의해 생성되기를 원하거나 의도한 결과는 Sec 3(d)의 목적과 관련됩니다. 따라서 의자의 가상적인 예를 들어보면('물질'이라고 부르지는 않을 수도 있음) 의자의 기능, 유용성 또는 목적으로 간주될 수 있는 것은 편안함, 더 나은 자세 및/또는 공간에서의 관련 위치를 제공하는 것입니다. (즉, 앉은 자세의 적절한 높이) 등등? 그렇다면 쿠션이 더 좋은 의자, 인체공학적인 등받이, 높이 조절 기능 등이 있는 의자가 효능과 관련이 있다고 볼 수 있을까요? 아니면 녹을 방지하는 발명에 의해 의자에 부여된 특성이 그 효능과 관련이 있다고 간주될 수 있습니까? 또는 그렇지 않은 경우 다음과 같이 간주될 수 있습니까? 직접적으로 관련된 '효능'? 아니면 사용자의 편안함을 '향상'시킬 수 있는 체인 팔걸이에 병 홀더를 제공하는 것은 그러한 변화에 내재된 편안함을 지닌 '단순한 형태의 변화'입니까? 문제의 '물질'에 대한 그러한 질문에 대한 답을 찾는 것은 물질의 '효능'이 무엇인지, 무엇이 '효능 강화' 결정과 관련이 있거나 없는지를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

SC의 또 다른 흥미롭고 중요한 관찰은 다음과 같습니다.

“180… 향상된 효능 테스트 시 화학 물질, 특히 약은 받아야 한다 좁고 엄격한 해석 ... 182. ... 향상된 치료 효능에 대한 테스트가 적용되어야 합니다. 엄밀히 말하면, 하지만 그 질문은 함께 고려해야합니다 더 높은 정밀도.... " [강조 추가]

– 이는 (a1) 화학 물질, 특히 의약품에 대한 '협소하고 엄격한' 테스트가 있을 수 있음을 의미합니다. (b1) 화학물질 이외의 것에 대한 '광범위하고 느슨한' 시험; (a2) '더 큰 정밀도'; 또는 (b2) '낮은 정밀도' 표준; '효능'을 결정하는 동안 3(d)?

Sec 3(d) 및 비의약품의 범위 및 경계: 요약

마드라스 고등법원은 3(d)항의 '설명'이 합성 화학물질(이는 타당하지 않은 것으로 보임)에 제한되지만 3(d)항 전체는 합성 화학물질이나 의약품에만 국한되지 않는다고 결정했습니다. , 섹션 3(d)의 멋지고 이해하기 쉬운 4(또는 3) 사지 구조를 제공했습니다. 이로써 법원은 '의약품'이 아닌 '물질'에 대한 '효능' 결정에 대한 논의의 장을 열었습니다. 확실히, 노바티스 효능이 무엇인지, 일반적으로 효능 강화 테스트를 적용하는 방법에 대한 지침을 제공할 수 있습니다. 그러나 동시에 위에서 논의한 바와 같이 '좁고 엄격하지 않은' 테스트 또는 '그렇게 좁지 않고 그렇게 엄격하지 않은' 테스트는 무엇입니까? 그리고 '더 큰 정밀도' 또는 '별로 크지 않은 정밀도' 표준은 무엇입니까? 비약물 영역에서의 효능을 결정하기 위한 것입니다. 이 문제에 대한 법학이 시간이 지남에 따라 발전한다면 더 명확해질 수 있고 또 그렇게 될 것입니다. 두 번째 'Novartis'가 SC에 도달하고 이번에는 '비제약' 물질이 비제약 물질에 대한 효능 u/s 3(d)에 대해 더 명확하게 제공할 수 있기를 바랍니다.

(면책조항: 이 작업은 일반적으로 법원의 문제에 대한 논의를 종합하고 요약하기 위한 학문적 활동입니다. 이는 여기에서 논의된 문제에 대한 저자의 최종적이거나 구속력 있는 견해를 나타내지 않습니다. 어떤 식으로든 저자의 과거, 현재 또는 미래의 고용주에게 귀속됩니다.)

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• 출처: https://spicyip.com/2024/02/non-pharmaceutical-substance-and-efficacy-under-sec-3d.html