Pristine Surgical의 Summit 관절경, FDA 510(k) 승인 확보

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의료 기술 제조업체 깨끗한 수술은 510(k) 허가 확보 미국 식품의약국(FDA)의 Summit 4K 일회용 수술용 관절경.

Summit은 관절경 시술의 안전성, 일관성 및 효율성을 개선하도록 설계되었습니다.

4K 일회용 수술용 관절경과 클라우드 기반 소프트웨어인 프리스틴 커넥트(Pristine Connect)를 결합해 매번 새로운 기기로 고화질 영상을 제공한다.

회사는 Summit이 설정이 간단하고 완전히 멸균되어 환자와 직원의 안전을 보장한다고 밝혔습니다.

자동화된 재고 관리는 작업 흐름과 예측 가능성을 모두 향상시킵니다.

깨끗한 외과 최고 의료 책임자인 Stephen Snyder 박사는 이렇게 말했습니다.

"우리는 안전과 신뢰성을 향상시키면서 방 교체 시간과 관절경 치료 비용을 줄이는 새로운 4K 일회용 스코프를 제공함으로써 결국 구식이 되는 재사용 가능한 레거시 시스템의 잘 알려진 장벽을 제거하고 있습니다."

새로운 일회용 관절경은 유지 관리가 어렵고 비싸고 복잡하다고 알려진 재사용 가능한 관절경을 특징으로 하는 기존의 수술 시각화가 직면한 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다.

프리스틴은 올해 XNUMX분기에 새로운 관절경을 선보일 예정이다.

자동화된 재주문 시스템과 함께 예측 가능하고 투명한 구독 가격 모델을 통해 관절경을 제공할 계획입니다.

또한 지속 가능성 파트너십을 통해 재활용 옵션을 제공할 계획입니다.

Pristine Surgical CEO Bryan Lord는 다음과 같이 말했습니다.

“FDA 승인은 회사의 중요한 이정표입니다. 더 중요한 것은 이제 외과 의사와 직원에게 이러한 일회용 장치의 이점을 제공하고 매년 전 세계에서 치료를 받는 125억 XNUMX만 명 이상의 내시경 환자에게 일회용 클라우드 기반 플랫폼을 제공할 수 있다는 의미입니다.”

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