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FDA 성명서 및 특허 공개 – Knobbe Medical

플라톤에 의해 재발행
플라톤에 의해 재발행

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의료기기 회사는 종종 다음을 필요로 합니다. 미국 식품의 약국 (FDA)는 자사 제품의 미국 내 판매용 "사용 표시"를 승인합니다. 동일한 회사는 종종 미국 특허 보호를 추구하여 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다. 그들의 발명품으로 이익을 얻다 동일한 제품의 기본이 됩니다. 두 경우 모두 회사는 연방 정부 기관을 설득하여 요청을 승인하려고 합니다. 그러나 높은 수준에서는 이러한 요청이 충돌하는 것처럼 보일 수 있습니다. 예를 들어, 회사는 승인을 구하는 제품이 다음과 같다고 FDA를 설득하려고 할 것입니다. 비슷한 이전 제품에 비해 필요한 새로운 안전 테스트의 양이 줄어듭니다. 반면에, 회사는 제품의 기초가 되는 모든 발명품이 다른 이전 제품 및 발명품에서. FDA 및 USPTO의 리더들은 승인을 구하는 기업의 이익을 인식하여 교환 된 편지 두 연방 기관이 업무를 어떻게 조정할 수 있는지 설명합니다.

특허 출원인의 주요 결과는 다음과 같습니다. 연방 등록 통지, 여기서 USPTO는 특허 출원인이 "특허 가능성에 중요한" 정보를 USPTO에 공개할 의무가 있음을 강조했습니다. 통지문에는 이 의무를 이행하기 위해 합리적인 조사가 "FDA를 포함한 다른 정부 기관에 제출되거나 수신된 문서를 검토하는 것으로 구성될 수 있습니다."라고 명시되어 있습니다. 검토된 문서가 관청에 계류 중인 문제의 특허성에 중요한 경우. . . 당사자는 USPTO에 정보를 제출할 의무가 있습니다.” 37 CFR 1.56. FDA 자료 사본을 USPTO에 제출함으로써 회사와 그 변호인은 "주장된 주제와 관련하여 다른 정부 기관에 그들을 대신하여 이루어진 모든 진술이 일관적"임을 보여줄 수 있습니다.  87 연준. 등록. 45766(29년 2022월 XNUMX일).

의료 기기 회사의 경우, 조치 항목은 다음과 같습니다. FDA 제출물을 검토하고 충분히 관련성이 있는 경우 잠재적으로 USPTO에 제출할 수 있도록 FDA 변호사를 특허 변호사와 연결하는 것을 고려하십시오. 동일한 연방 등록 통지에 인용된 사건은 법원이 변호인뿐만 아니라 회사 직원에게도 책임을 졌다는 것을 나타내며 다음과 같이 두 가지 사건을 요약합니다.

Belcher Pharms., LLC 대 Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Fed. Cir. 2021) (특허 소유자의 최고 과학 책임자가 계류 중인 특허 출원을 기소하는 동안 USPTO에서 취한 입장과 일치하지 않는 선행 기술에 대해 FDA에 제출한 내용을 USPTO에 제공하지 않았기 때문에 지방 법원이 불평등한 행위에 대한 결정을 확인함) . . . .

In Bruno Independent Living Aids, Inc. v. Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348, 1354(Fed. Cir. 2005), 미국 연방 순회 항소 법원은 FDA와 USPTO 제출에 관련된 공무원이 중요한 선행 기술을 FDA에는 공개했지만 USPTO에는 공개하지 않기로 결정했을 때 사기 의도가 있다고 추론하고 불공평한 행위가 발생했다고 판결했습니다.

87 연준. 등록. 45766(29년 2022월 XNUMX일). 통지문에는 "특허 출원인의 시장 테스트, 마케팅 또는 상업화와 관련된 활동이나 문서도 특허성에 중요할 수 있으므로 중요한 경우 USPTO에 공개해야 합니다."라는 점을 상기시켜 줍니다.  Id.  이러한 사례를 고려하고 중요성은 다소 주관적일 수 있으므로 회사가 특허 프로세스에 실제로 중요하다고 생각하는 것보다 더 많은 것을 공개하는 것이 더 안전할 수 있습니다.

FDA와 특허 승인의 이점에도 불구하고 의료기기 회사는 다양한 연방 정부 기관으로부터 혜택을 받을 때 신중하게 행동하고 일관된 정보를 제공해야 합니다.

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