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FDA 경고: VistaPharm LLC, Bacillus Cereus로 확인된 미생물 오염으로 인해 수크랄페이트 경구 현탁액 1g/10mL에 대해 전국적으로 자발적 리콜 실시

플라톤에 의해 재발행
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2023 년 9 월 22 일

청중: 건강 전문가, 약국, 소비자

22년 2023월 1일 – 플로리다주 라르고, VistaPharm LLC는 자발적으로 로트 XNUMX개를 리콜합니다. 수크 랄 페이트 제품 내 Bacillus cereus 오염으로 인해 경구 현탁액 1g/10mL를 소비자 수준으로 제공합니다.

위험 설명: 가장 위험이 높은 집단인 면역 저하 집단에서는 경구 현탁액의 미생물 오염으로 인해 심내막염 및 괴사성 연조직 감염과 같은 파종성, 생명을 위협하는 감염이 발생할 수 있는 합리적인 가능성이 있습니다. 현재까지 VistaPharm LLC는 이번 리콜과 관련된 부작용에 대한 보고를 받지 못했습니다.

이 제품은 항궤양 치료제로 사용되며 NDC 16-414-66689이 포함된 305oz(16mL) PET병에 포장되어 있습니다. 영향을 받는 Sucralfate 경구 현탁액 로트는 번호 810300이며 유효 기간은 31년 2023월 1일입니다. 이 제품은 제품명 Sucralfate Oral Suspension 10g per 810300mL로 식별할 수 있으며, 제품 로트 번호 31 및 유효 기간은 2023년 3월 XNUMX일입니다. 라벨 오른쪽 하단에 있습니다. 이 Sucralfate 경구 현탁액 로트는 전국적으로 XNUMX개의 유통업체에 도매로 배포되었습니다.

계약업체인 Inmar는 FEDEX Next Day Delivery를 통해 전달된 리콜 패킷을 통해 유통업체에 알리고 이메일 알림도 받는 이 리콜 프로세스를 수행합니다. 또한 Inmar는 리콜된 모든 제품의 반품을 준비하고 있습니다. 리콜 대상인 Sucralfate 경구 현탁액 Lot 810300의 병이 남아 있는 유통업체는 제공된 지침을 통해 Inmar로 반환해야 합니다.

이번 리콜에 관해 질문이 있는 소비자는 Inmar에 1-800-967-5952로 전화하거나 다음 주소로 이메일을 보내 문의할 수 있습니다. rxrecalls@Inmar.com.업무 시간은 월요일부터 금요일까지 오전 9시부터 오후 5시(EST)까지입니다. 소비자는 이 의약품 복용이나 사용과 관련하여 문제를 경험한 경우 담당 의사나 의료 서비스 제공자에게 문의해야 합니다.

이 제품의 사용과 관련하여 경험한 이상 반응 또는 품질 문제는 온라인, 일반 우편 또는 팩스를 통해 FDA의 MedWatch 이상 반응 보고 프로그램에 보고될 수 있습니다.

  • 보고서 작성 및 제출 온라인 매장
  • 일반 우편 또는 팩스: 양식 다운로드 또는 1-800-332-1088로 전화하여 보고 양식을 요청한 다음 미리 주소가 지정된 양식에 있는 주소로 작성하여 회신하거나 팩스로 1-800-FDA-0178로 제출하십시오.

이 리콜은 미국 식품 의약 국의 지식으로 수행됩니다.

출처 : FDA

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