FDA가 CBD, Delta-100 및 기타 대마 칸나비노이드를 규제하는 데 정말로 8일이 남았나요?

fda 규제 대마 칸나비노이드

FDA는 대마 유래에서 몇 달 떨어져 있다고 말합니다. 수년간 지연된 칸나비노이드 규제

2018년부터 대마 및 관련 칸나비노이드가 합법화되었음에도 불구하고 대마 유래 칸나비노이드에 대한 일부 규제 절차를 마련하는 데 불과 "개월"밖에 남지 않았다고 우리의 훌륭한 대군주는 말했습니다.

그러나 헤이 – 정부의 5년은 "번개 속도"입니다.

Marijuana Moment는 최근 발생한 모든 일에 대한 심층적인 개요를 작성했습니다. 그러나 아무도 이러한 긴 형식의 콘텐츠를 읽을 시간이 없기 때문에 우리 모두가 같은 페이지에 있을 수 있도록 모든 것에 대한 빠른 요약을 제공하기로 결정했습니다.

요약 후에 살펴 보겠습니다. FDA가 규제를 제시하는 이유 합법화 후 거의 5년은 "충분히" 충분하지 않으며 이러한 연방 기관에 대한 대대적인 점검이 필요합니다.

그러나 먼저 FDA가 실제로 말한 내용을 자세히 살펴보겠습니다.

다음은 기사 요약입니다.

FDA(Food and Drug Administration)는 현재 연방 일정 상태를 알리는 마리화나에 대한 과학적 검토를 수행하고 있습니다. FDA의 최고 관리들은 CBD와 같은 대마 기반 제품에 대한 규제 평가를 발표하는 데 몇 달이 남았다고 말했습니다. FDA는 식품 공급 또는 식이 보조제로 대마초를 판매하는 것을 허용하는 규정이 부족하여 최근 몇 년 동안 상당한 비판에 직면해 왔습니다. 대마와 그 파생물은 2018년 농업 법안에 따라 합법화되었지만, FDA는 소비성 칸나비노이드 제품에 대한 규정이 확정되기 전에 더 많은 연구가 이루어져야 하거나 의회가 다시 개입해야 한다고 오랫동안 주장해 왔습니다.

Wall Street Journal과의 인터뷰에서 Janet Woodcock FDA 수석 부국장과 기관의 대마초 정책을 담당하는 다른 두 명의 관리인 Patrick Cournoyer와 Norman Birenbaum은 다음 단계에 대해 논의했습니다. Woodcock은 "지금까지 우리가 CBD의 안전성에 대해 알고 있는 것을 고려할 때 식품 및 식이보충제에 대한 이러한 기존 규제 경로가 이 물질에 적합한지 여부에 대해 FDA에 우려를 제기합니다."라고 말했습니다. 이전에 관리들이 식물에 대한 규제 경로를 구축하기 위해 필요할 수 있다고 말한 것처럼 FDA가 궁극적으로 의회에 투자할 가능성이 있습니다.

한편, 대마, CBD 및 델타-8 THC와 같은 더 새로운 중독성 칸나비노이드 시장은 이미 전국적으로 널리 퍼져 있습니다. 따라서 FDA 관리들은 규칙 제정의 시급성을 점점 더 인식하고 있는 것 같습니다. 뉴욕과 로드 아일랜드의 전 주 마리화나 규제 기관인 Birenbaum은 이렇게 말했습니다. . 당신은 광범위하게 규제되지 않은 시장을 가지고 있습니다.”

FDA 관계자는 CBD가 장기적으로 안전하게 사용될 수 있는지 여부와 임신 중 소비가 미칠 수 있는 영향에 대해 평가하고 있는 몇 가지 사항에 대해 말했습니다. DEA(Drug Enforcement Administration)가 CSA에 포함되지 않으며 사실상 규제되지 않는다고 밝힌 델타-8 THC 제품의 인기 상승.

출처: 마리화나 순간

FDA(Food and Drug Administration)는 역사적으로 대마초에 대해 편견을 가지고 있었고 식물의 잠재적인 치료 이점을 인식하는 데 더디다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이것은 연구자들이 식물을 연구하고 FDA가 그것을 의약품으로 규제하기 어렵게 만든 대마초에 대한 연방 정부의 오랜 금지 때문일 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 칸나비스가 통증, 염증, 발작 및 정신 건강 장애를 포함한 광범위한 의학적 상태에 대한 효과적인 치료법이 될 가능성이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 최근 몇 년 동안 FDA는 간질 치료에 사용되는 약물인 Epidiolex와 암 환자의 메스꺼움 및 구토 치료에 사용되는 약물인 Marinol을 포함하여 몇 가지 대마초 유래 약물을 승인했습니다.

그러나 FDA는 추가 대마초 유래 약물 승인 속도가 느리고 대마초 기반 제품에 대한 엄격한 규제 접근 방식으로 인해 비판을 받았습니다. 일부 비평가들은 대마초에 대한 FDA의 편견이 새로운 치료법 개발을 방해하고 환자가 필요한 약물에 접근하기 어렵게 만들었다고 주장합니다.

최근 몇 년 동안 연방 수준에서 대마초 법을 개혁하고 의료 분야에서 대마초를 더 광범위하게 사용할 수 있도록 하는 움직임이 커지고 있습니다. 여기에는 규제 물질법(Controlled Substances Act)에 따라 대마초 일정을 변경하려는 노력이 포함되어 있어 식물에 대한 더 많은 연구가 가능하고 FDA가 이를 보다 효과적으로 규제할 수 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 FDA는 대마초를 의약품으로 완전히 수용하는 것을 주저하고 있으며 새로운 치료법을 승인하는 데 더디다. 결과적으로 많은 환자들이 규제되지 않은 제품에 의존하거나 대마초가 합법인 주에서 대마초 치료를 찾아야 합니다.

이는 주로 FDA/DEA Catch-22 때문입니다.

FDA-DEA catch-22는 대마초 기반 제품의 승인 및 일정과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과 마약단속국(DEA) 간의 규제 충돌을 의미합니다. 대마초는 현재 DEA에 따른 Schedule I 규제 물질로 남용 가능성이 높고 의료용으로 허용되지 않는 것으로 간주됩니다. 이 분류로 인해 연구원은 대마초의 잠재적인 의료 혜택을 연구하고 대마초 기반 제품이 FDA에서 약물로 승인되는 것을 어렵게 만듭니다.

그러나 FDA는 약물을 승인하고 대마초 또는 그 파생물이 포함된 제품을 포함하여 제품의 안전성과 유효성을 규제할 권한이 있습니다. 대마초 기반 제품이 FDA의 의약품으로 승인되려면 엄격한 과학적 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증하는 것을 포함하여 다른 의약품과 동일한 임상 시험 과정을 거쳐야 합니다.

catch-22는 DEA가 대마초를 Schedule I 규제 물질로 지정하기 때문에 연구원들이 FDA의 승인 기준을 충족하는 데 필요한 임상 실험을 수행하기 어렵기 때문에 발생합니다. 이것은 FDA 승인 대마초 기반 약물의 부족으로 이어지고 대마초의 잠재적인 의학적 이점이 완전히 탐구되지 않았다고 믿는 옹호자들을 좌절시키는 규제 장벽을 만듭니다.

물론 이것도 다 헛소리다. 주로 대마초에 대한 연구가 있기 때문입니다.

"대마초"가 어떻게 정의되고 어떤 유형의 연구가 포함되었는지에 따라 달라지기 때문에 대마초에 대해 발표된 연구의 수를 정확하게 추정하기는 어렵습니다. 그러나 칸나비디올(CBD)과 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 대마초와 그 다양한 성분에 대한 수천 건의 과학적 연구가 있었습니다. 이 연구는 대마초가 뇌와 신체에 미치는 영향, 잠재적인 의료 용도 및 잠재적 위험을 포함하여 광범위한 주제를 다루었습니다.

단순히 "충분한 연구"가 없다는 주장은 작동하지 않는 것입니다. 우리가 아는 것은 대마초가 모든 지표에서 알코올보다 안전하고 알코올은 현대 사회에서 유명한 물질이라는 것입니다.

술이 사회에서 용인될 수 있다면 대마초도 용납될 수 있다는 것은 당연합니다. 또한 대마초에 의학적 특성이 없고 남용 가능성이 높다는 주장은 경험적으로 거짓입니다. DEA와 FDA가 "DE 일정을 승인하려면 다른 사람이 필요합니다.

제약 회사가 FDA(Food and Drug Administration, FDA)에 자금을 지원할 때 잠재적인 이해 상충이 있을 수 있습니다. 이러한 회사는 의약품의 승인 및 규제와 관련하여 FDA가 내린 결정에 금전적 이해 관계가 있을 수 있기 때문입니다. 이로 인해 이러한 회사가 개발한 의약품에 대한 편향이 생길 수 있으며 FDA가 환자의 요구보다 이러한 회사의 이익을 우선시하게 될 수 있습니다.

예를 들어 제약 회사가 FDA에 자금을 지원하고 신약을 개발한 경우 안전성 또는 유효성에 대한 잠재적인 위험이나 우려가 있더라도 FDA는 해당 약물을 승인할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이로 인해 환자에게 최선의 이익이 아닐 수 있는 약물이 승인되고 판매되는 반면 잠재적으로 더 안전하거나 더 효과적인 다른 치료법은 승인되지 않는 상황이 발생할 수 있습니다.

또한 FDA는 자금을 지원하는 회사가 개발한 약물이 기존 치료법과 크게 다르지 않더라도 승인할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이것은 이들 회사에 대한 독점권을 만들어 약물 가격을 높이고 환자를 위한 치료 옵션을 제한할 수 있습니다.

전반적으로 제약 회사가 FDA에 자금을 지원할 때 이해 상충의 가능성은 규제 프로세스의 신뢰성과 무결성을 훼손할 수 있으며 환자에게 최선의 이익을 제공하지 못할 수 있습니다. FDA가 자금 출처를 투명하게 공개하고 재정적인 고려가 아닌 이용 가능한 최상의 과학적 증거를 기반으로 결정을 내리는 것이 중요합니다.

그러나 FDA가 대부분의 자금을 제약 회사로부터 받는 것을 고려하면 분명한 이해 상충이 있는 것 같습니다.

FDA가 대마초 사용을 중단하는 이유는 무엇입니까?

그러나 저는 FDA가 대마 유래 칸나비노이드 규정을 지연시키고 있다고 생각하지 않습니다. 오히려 미국 전체가 합법적 대마초 공간에 진입하기 직전이라고 생각합니다. 그러나 Pharma는 그들의 몫을 원합니다.

따라서 FDA는 의회가 올해 잠재적으로 일어날 수 있는 조치를 취하기를 기다리고 있습니다. 그러나 2022년의 성과로 판단할 때 개혁에 대한 많은 "말"이 있습니다. 그들이 실제로 그것을 추진할 것인지는 알 수 없습니다.

그러나 나는 그들이 그렇게 할 때 제약 회사에 직접적인 이익이 될 조항이 거기에 있을 것이라는 은밀한 의심을 가지고 있습니다. 그들이 DE 일정 대마초를 일정 II로 잡으려고 시도하면 완전한 제약 회사의 권력 장악임을 알 수 있습니다.

오락용 대마초에 묶여 있는 수십억 달러의 민간 투자가 있고 일정 II 범주는 본질적으로 현재 모든 법적 운영의 95%를 폐쇄할 것이기 때문에 모든 가능성에서 그들은 그것을 하지 않을 것입니다.

모든 가능성에서 그들은 CSA에서 그것을 제거합니다 – 이상적인 상황이 될 것입니다. 그럼에도 불구하고 현재 대마초와 대마 파생물을 취급하는 사람들은 단순히 "황량한 서부" 상황에서 활동하고 있습니다. 그들은 의원들이 프레임워크를 설정하는 데 달콤한 시간을 보내는 동안 사람들을 체포하기 위해 열심히 노력하는 연방 요원이 없기를 희망해야 합니다.

앞으로 몇 달이 어떻게 흘러갈지 지켜보겠습니다!