FDA, 여러 위반에 대한 IRhythm 경고 발령

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미국 식품의약국(FDA)은 iRhythm Technologies의 일회용 심장 모니터링 흉부 패치와 관련된 규제 위반에 대해 경고 서한을 발행했습니다.

캘리포니아주 사이프러스에 있는 회사 시설을 조사한 후 발행된 경고에는 Zio QX ECG 모니터링 시스템이 483년 iRhythm이 받은 Form 2022에 추가로 위반 사항을 나열하고 있다고 나와 있습니다.

25월 510일에 발표된 경고 서신에서는 중환자에 대한 승인되지 않은 마케팅, 새로운 XNUMX(k) 제출 없이 장치에 대한 추가 변경 및 부적절한 라벨링에 대한 우려가 제기되었습니다.

더욱이 FDA는 품질 시스템 규정 위반과 의료 기기 보고 위반을 언급합니다. 후자는 iRhythm이 기기 사용 중 두 명의 환자 사망에 대해 FDA에 뒤늦게 알리는 것과 관련이 있습니다.

서신에서 FDA는 iRhythm에게 “귀사는 이 서신에서 확인된 모든 위반 사항을 해결하기 위해 즉각적인 조치를 취해야 합니다. 이 문제를 적절하게 해결하지 못하면 FDA가 추가 통지 없이 규제 조치를 개시할 수 있습니다.”

iRhtm은 Form 8-K를 통해 수령을 확인했습니다. 회사는 "이러한 문제를 매우 심각하게 받아들인다"고 밝혔으며, 양식 483에 응답하여 "이미 FDA가 식별한 특정 항목을 해결하기 위한 조치를 취했습니다"라고 밝혔습니다.

FDA 통지에는 장치의 제조, 생산 또는 배송에 대한 제한 사항이 포함되어 있지 않습니다. iRhythm은 FDA가 추가 조치를 취하지 않는 한 재무 결과에 실질적인 영향을 미치지 않을 것이라고 말했습니다.

6월 20일 화요일 시장 마감 시 해당 회사의 주가는 24월 XNUMX일 대비 XNUMX% 하락했습니다.

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