미국 식품의 약국 (FDA)은 부여 Phase Scientific International의 INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test(INDICAID OTC)에 대한 긴급 사용 승인(EUA).
이 검사는 처방전 없이 가정에서 사용할 수 있는 승인을 받았습니다.
이제 미국 전역에서 사용할 수 있으므로 해당 국가의 사람들이 주문형 테스트를 수행할 수 있습니다.
INDICAID는 코비드-2 증상이 있거나 없는 개인에게서 수집한 전방 비강 면봉 표본에서 SARS-CoV-19 항원을 검출하기 위해 설계된 측면 유동 면역분석법입니다.
샘플은 14세 이상의 개인이 자가 수집할 수 있습니다. 성인은 XNUMX세 이상의 개인으로부터 샘플을 수집할 수 있습니다.
COVID-19 신속 항원 재택 검사는 완료하는 데 20분이 걸립니다.
미국에서 수행된 전향적 다중 사이트 임상 연구에서 자체 수집 샘플에서 코로나85 양성자(PPA)의 19%, 음성자(NPA)의 97%를 식별하는 정확도로 강력한 성능을 보여주었습니다.
Phase Scientific 설립자이자 CEO인 Dr Ricky Chiu는 “INDICAID의 전문가 버전은 다양한 비상 테스트 요구 사항을 충족하기 위해 미국에서 널리 채택되고 활용되었습니다. 학교, 모바일 테스트 사이트, 긴급 치료 네트워크 및 병원에서.
"우리는 모든 사람의 일상 생활에 우리 제품의 채택을 확대하고 팬데믹 퇴치를 지원하기 위해 비처방 가정 테스트에 대한 INDICAID OTC의 승인을 봅니다."
2020년 XNUMX월 회사는 PHASIFY Viral RNA 추출 키트에 대한 CE 마크 승인.
이 승인에 따라 Phase Scientific은 Covid-19와의 싸움의 일환으로 테스트 키트의 상업화를 유럽 연합 및 기타 국가로 확대했습니다.
포스트 FDA, Phase Scientific의 Covid-19 항원 테스트에 EUA 승인 첫 번째 등장 의료 기기 네트워크.
