NMPA는 2024년 22월 2024일 '29년 의료기기 산업 표준 개정 계획' 초안을 발표했으며 피드백 마감일은 8월 90일이다. 이 계획에서는 XNUMX개 필수 표준과 XNUMX개 권장 표준을 개정하거나 제정할 것을 제안한다. 표준 개정판은 제조업체의 현지 유형 테스트 및 규제 제출을 용이하게 하고 표준을 국제 표준과 더욱 일관성 있게 만드는 것을 목표로 합니다.

작업 범위

이 계획에는 86개 의료기기 및 체외진단기기(IVD)의 제조방법, 성능시험기준, 생물학적 평가, 비임상기준, 품질시스템 등이 포함된다.

법적 구속력

업계 필수 표준은 법적으로 시행됩니다. 의료 기기 감독 및 관리에 관한 법령 739 규정중국의 의료 기기 산업을 규율하는 최고 법률인 "의료 기기는 국가 의무 표준을 충족해야 합니다. 국가 의무 표준이 없는 경우 산업 의무 표준을 준수해야 합니다."

업계 권장 표준은 법적 구속력이 없지만 규제 당국에서 권장합니다.

의료 기기의 감독 및 관리에 관한 법령 739 규정의 영문 버전은 이메일로 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com.

목록

이 계획에는 다음과 같은 항목에 대한 8가지 업계 필수 표준이 나열되어 있습니다.

• 호흡 장비 - 유아 심폐 모니터의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특별 요구 사항(신설 예정)
• YY 0502—2016 관절 교체 임플란트 장치 무릎 보철물
• YY 0118—2016 관절 교체 임플란트 장치 고관절 보철물
• YY 0055—2018 치과 광중합기
• YY 0645—2018 지속적인 혈액 정화 장비
• YY 1290—2016 일회용 빌리루빈 플라즈마 흡착제
• YY 1412—2016 심폐 우회 시스템 체외 심폐 지원 보조 장비
• YY 0731-2009 하향 배출 대형 압력 증기 멸균기

이 계획에는 또한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수립 또는 개정이 필요한 90가지 권장 표준이 나열되어 있습니다.

• YY/T 1576—2017 조직공학 의료기기 제품 흡수성 생체재료 이식 테스트
• 나노의료기기의 생물학적 평가 유전독성 시험 체외 포유류 세포 염색체 이상 시험(신설 예정)
• 인간 보조 생식 기술을 위한 의료 기기 보조 생식액 내 자당, 포도당, 트레할로스 및 과당 측정(확립 예정)
• 의료용 적층 제조 금속 분말 재사용 요건(신설 예정)
• 분말층융합용 의료첨가제 제조용 폴리에테르에테르케톤 분말(신설 예정)
• 인공지능 의료기기 뇌졸중 CT 영상지원 분석 소프트웨어 알고리즘 성능 시험 방법(구축 예정)
• 인공지능 의료기기 세포병리학 영상지원분석 소프트웨어 알고리즘 성능시험 방법(향후 확정)
• 로봇 기술을 적용한 수술 보조기기의 총괄적 사용성 테스트 방법(정립 예정)
• 로봇기술을 활용한 수술 보조장비의 신뢰성 검증 방법(향후 확립)
• 로봇을 이용한 중재적 수술 제어 시스템(구축 예정)
• 혼성화 포획 서열분석 기반 상동재조합결핍(HRD) 검출 기술 가이드라인(향후 확립)
• 순환종양 DNA 돌연변이 검출을 위한 기술 가이드라인(high-throughput sequencing 방법)(향후 확립)
• 종양의 체세포 변이 해석 및 데이터베이스 구축을 위한 기술 가이드라인(구축 예정)
• 의료기기 실세계 데이터 용어 및 정의(정립 예정)
• 체외진단시약 임상시험 생체시료 관리요건(신설 예정)
• YY/T 0887—2013 방사성 시드 이식 치료 계획 시스템 선량 계산 요구 사항 및 테스트 방법
• YY/T 1540—2017 의료 등급 II 생물학적 안전 캐비닛 검증 가이드
• N-아세틸-β-D-글루코사미니다제 분석 키트(구축 예정)
• 당산 측정 키트(라텍스 강화 면역비탁법)(구축 예정)
• 포도당-6-인산 탈수소효소 분석 키트(구축 예정)

2024년 표준 개정 초안 계획의 영어 버전을 원하시면 이메일을 보내주세요. info@ChinaMedDevice.com. 번역 비용은 소액입니다.

엄청난 영향

갱신하거나 신규 등록을 제출하든 의료 기기는 이러한 새로운 표준을 충족해야합니다. 갱신 (NMPA에서 요구하는 5 년마다)이 변경되지 않더라도 원래 승인 된 제품이 새로운 표준을 충족 할 수 있음을 증명해야합니다. 결과적으로 원래 승인 된 제품은 여전히 ​​새로운 표준을 준수하고 있음을 보여주기 위해 현지 유형 테스트를 거쳐야합니다. China Med Device, LLC는 NMPA 테스트 센터에 테스트 엔지니어를두고있어 유형 테스트 요구 사항을 평가하고 신속하게 처리하고 갱신 또는 새로운 승인 시간을 단축 할 수 있습니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/