새로운 기사는 의료 기기 제조 공정의 맥락에서 사용되는 컴퓨터 소프트웨어가 ...

이 기사는 의료 기기의 변경 사항이 범주로 분류되는 방식을 자세히 설명하고 핵심 사항을 강조합니다 ...

새로운 기사는 스마트 규제 및 배치와 관련된 모든 절차 및 프로세스에 대한 글로벌 조화와 관련된 측면을 자세히 설명합니다.

이 기사는 의료 기기에 대한 변경 통지 영역에서 싱가포르의 규제 요구 사항에 대한 간략한 개요를 제공합니다. 테이블...

이 문서는 유효성 검사, 혈청 검사, 검사와 관련된 항목을 포함하여 원숭이두창 검사에 대한 정책과 관련된 특정 측면에 대한 추가 세부 정보를 제공합니다.

새로운 기사는 배치와 관련된 규제 프로세스를 촉진하고 합리화하기 위해 가장 부담이 적은 조항을 적용해야 하는 특정 방법을 설명합니다...

새로운 기사는 유럽 연합에서 채택된 의료 기기 분류 규칙에 대한 개요를 제공하고 이와 관련된 핵심 사항을 강조합니다. ...

이 문서에서는 이미 미국에서 사용하도록 승인된 테스트의 수정과 관련된 측면과 ...

이 기사는 내부 감사 및 아웃소싱 활동과 관련된 핵심 사항을 강조합니다. 목차 HSA(Health Sciences Authority), ...

새로운 기사는 전통적인 임상 연구의 부담을 줄이는 방법과 유익성-위해성 평가의 사용에 대해 자세히 설명합니다. ...

이 문서에서는 미국에서 사용하기 위한 원숭이 수두 테스트와 관련하여 적용할 규제 접근 방식을 자세히 설명합니다.

The article provides a brief overview of the existing regulatory requirements for computer software assurance in the context of medical devices.  Table of...