우리는 FDA 허가를 성공적으로 획득한 최초의 Bluetooth 지원 의료 기기에 많은 빚을 지고 있습니다.

이러한 의료 기기와 해당 제조업체는 Bluetooth 기술이 어떻게 의료 기기의 사용과 기능을 향상시킬 수 있는지를 최초로 시연했습니다. 그들은 나중에 강력하고 정교한 Bluetooth 연결 장치를 구축할 수 있는 토대를 마련했습니다. 오늘날에도 Bluetooth 지원 장치에 대한 명확한 FDA 지침이 없는 상황에서 MedTech 제조업체는 자신이 정한 선례를 계속해서 활용하고 있습니다.

명확한 FDA 지침이 없다는 점은 짜증나는 일이지만, 이러한 사례는 허가 획득이 가능함을 보여줍니다. Bluetooth 연결 장치, 특히 모바일 의료 앱 구성 요소에 대한 FDA 요구 사항을 충족하는 데 대한 조언을 구하는 경우 다음을 수행할 수 있습니다. 웹 세미나 "BLE 모바일 의료 앱에 대한 FDA 요구 사항 충족" 녹화본을 시청하세요. Orthogonal과 MedSec은 진행 중인 프로젝트의 일환으로 20년 2023월 XNUMX일에 이 웹 세미나를 개최했습니다. 의료 기기용 Bluetooth 저에너지'시리즈.

바질 시스템의료 정보의 온라인 데이터베이스인 는 이 기사를 연구하는 데 필수적이었습니다. 그들과 검토를 가능하게 하는 탐색이 쉽고 이해하기 쉬운 도구에 대해 감사드립니다. FDA 데이터베이스 산들 바람.

최초의 Bluetooth 지원 장치는 무엇입니까?

환자용으로 설계된 최초의 Bluetooth 지원 의료 장치 중 하나는 2003년에 출시된 GMP Companies, Inc의 Wireless Medicine LifeSync 시스템입니다. 이 다중 부품 장치에는 파형을 디지털 데이터로 변환하고 Bluetooth를 통해 통신하는 무선 ECG 모니터가 포함되어 있습니다. 모니터 트랜시버. 그런 다음 트랜시버는 파형을 재구성하고 이를 호환 가능한 ECG 시스템에 표시하여 해당 시스템도 무선으로 만들었습니다.

미국산업디자이너협회(IDSA)에 따르면, 이 ECG 모니터의 참신함은 전선이 없고 "친숙하고" "덜 위협적인" 디자인에 있다는 점이었습니다. 2005년 장치에 대한 국제 디자인 우수상 수상.

현대 의료 장비는 휴대성이 뛰어난 것으로 알려져 있지만 이 장비는 가만히 있는 환자에게 사용하도록 고안된 것 같습니다. IDSA의 수상 설명에는 "혼란스러운 응급실"에서 유용하다고 언급되어 있지만 호환 가능한 ECG 시스템이 있다는 가정 하에 환자의 집에서도 사용할 수 있었습니다.

초기 Bluetooth 지원 혈압 모니터

767년에 허가된 A&D 메디컬 UA-2004BT 디지털 혈압계는 이름 그대로 환자의 혈압을 모니터링하는 기기이다. 기존의 팽창형 커프를 사용하여 혈압을 측정한 후 장치의 LCD 화면에 표시하고 Bluetooth를 통해 호환 장치로 전송했습니다. 2004년 당시 호환 장치 목록에는 PC, 프린터, 심지어 PDA까지 포함되었습니다. 팜 파일럿(Palm Pilot)을 갖고 있는 사람이 있나요?

초기 Bluetooth 지원 펄스 산소 농도계

현재는 산소 포화도 측정기 자체에 디지털 판독값이 포함된 맥박 산소 측정기를 구입할 수 있습니다. 그러나 2004년에는 시계 모양의 산소농도 측정기 모듈과 책상에 장착된 탁상용 디스플레이를 갖춘 Nonin Medical의 Avant Model 4000 디지털 맥박 산소측정 시스템이 최첨단이었습니다.

산소 포화도 측정기 모듈과 디스플레이 사이의 Bluetooth 연결을 통해 환자는 "케이블의 방해 없이 자유롭게 이동할 수 있는 능력 향상,” FDA 데이터베이스의 요약 문서에 따르면.

흥미롭게도 이 장치는 이전에 논의된 Wireless Medicine LifeSync 시스템을 Bluetooth 지원 장치의 조건부로 지정합니다. 이는 Bluetooth 장치가 이전 제품의 성공을 바탕으로 어떻게 구축되었는지 보여주는 훌륭한 예입니다.

초기 Bluetooth 지원 혈당 테스트 장치

CGM(연속 혈당 측정기)이 시장에 출시되기 전(나중에 자세히 설명) e-San LTD라는 회사는 2005년에 Bluetooth 크래들에 대한 허가를 받았습니다. LifeScan의 OneTouch R Ultra 혈당 모니터링 시스템의 액세서리였습니다. 에 따르면 FDA 요약, 크래들은 OneTouch의 스테레오 소켓에 연결되고 Bluetooth V1.2(!)를 사용하여 Nokia Model 6230과 같은 휴대폰으로 데이터를 전송했습니다.

이 장치(및 해당 제조업체)는 인터넷에 거의 흔적을 남기지 않았지만 현대 CGM의 전신에 대한 흥미로운 스냅샷입니다.

초기 블루투스 기반 커넥티드 의료기기 시스템

휴대폰이 스마트폰으로 진화하고 Reciprocal Labs가 천식 시스템에 대해 FDA 승인을 받은 2012년으로 넘어가 보겠습니다. MDI(정량 흡입기) 상단에 있는 전자 센서를 결합하고 센서에서 신호를 수신하여 원격 저장 시스템으로 전송하는 모바일 앱과 사용량을 기록했습니다. 또한 새로운 지리적, 시간적 추적 기능을 제공하여 환자가 MDI를 사용하는 장소와 시기의 지도를 구축하여 증상의 유발 요인과 패턴을 찾아내는 데 도움을 주었습니다.

상호 연구실로 전환 프로펠러 건강 그들은 오늘날까지 연결된 의료 기기 시스템을 통해 천식 및 COPD 치료를 촉진하기 위한 선구적인 작업을 계속해 왔습니다. 프로펠러에 대한 자세한 내용은 2021년부터 이에 대한 기사를 읽어보세요..

초기 Bluetooth 저에너지 의료기기

BLE(Bluetooth Low Energy)를 사용하는 최초의 의료 기기 중 하나는 BLE가 도입된 지 2.0년 후인 2013년에 출시된 MedApps XNUMX 원격 환자 모니터링 시스템입니다. 물리적 데이터 허브와 동반 웹 기반 건강 데이터 관리 애플리케이션의 결합 역할을 하는 이 제품은 또 다른 초기 연결형 의료 기기입니다.

e-San Bluetooth Cradle과 마찬가지로 이 장치의 물리적 부분은 기존 의료 장치(예: 혈당 측정기, 혈압 모니터, 산소 측정기)에 연결되고 무선으로 데이터를 전송하여 임상의가 검토할 수 있도록 동반 웹 앱에 전달합니다.

MedApps는 무선 연결 옵션과 관련하여 기반을 다졌습니다. 에 따르면 FDA는, 장치는 BLE뿐만 아니라 Bluetooth Classic, WiFi와도 호환되었습니다. 지그비 그리고 Fitlinxx는 “운동 운동 추적 시스템” 피트니스 회사인 ActivLinxx에서 제공합니다.

MedApps는 2012년 현장 진단 회사인 Alere에 인수되었습니다(따라서 Alere의 이름이 FDA 요약에 포함된 이유). 그때는 알레였어 2016년 애보트에 인수됨.

초기 Bluetooth 지원 연속 혈당 모니터

2015년에 Dexcom은 BLE 수신기인 Share가 포함된 G4 Platinum 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 최초의 CGM 중 하나였지만 Dexcom이 G4 시스템용 BLE에 처음으로 진출한 것은 아닙니다.

4년 전에 그들은 Share라고도 불리는 BLE 지원 충전 거치대에 대한 허가를 받았습니다. 이 장치는 Dexcom G20 CGM의 충전 스테이션이자 XNUMX피트 범위의 BLE 수신기였습니다. 하나의 CGM 데이터를 여러 스마트폰과 공유하여 임상의와 가족이 환자, 자녀 또는 배우자의 혈당 수치를 쉽게 추적할 수 있습니다.

공유 충전 크래들은 빠르게 수신기로 교체되었지만(Dexcom 사용) 전자의 소유자에게 후자의 무료 업그레이드를 제공합니다.), 이는 오늘날 당뇨병 환자들이 널리 채택하고 있는 CGM으로의 전환에서 흥미로운 위치를 차지하고 있습니다.

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