초기 단계의 벤처 기업이 성장함에 따라 학술 연구실에서 산업계 및/또는 규모 확장 환경으로 기술을 이전하는 과정은 초기 단계의 생명공학 기업에게 중요한 과제가 될 수 있습니다.
새로운 생명공학 플랫폼을 학계에서 상업적으로 관련된 제품으로 이전하려면 자금 조달, 규정 준수, 지적 재산권, 상업화, 경쟁 및 기타 주요 문제를 다루는 포괄적인 메커니즘이 필요합니다. 이 모두는 시스템 접근 방식을 통해 달성할 수 있습니다.
종종 이러한 전환은 생물학에 대한 심층적인 지식을 갖고 있지만 설계, 개발 및 규제 프로세스에 대해서는 잘 알지 못하는 전문 생물학자들에 의해 주도됩니다. 이로 인해 기술 이전 및 제품 개발 과정에서 회사에 비즈니스 위험이 발생할 수 있습니다.
이 블로그에서는 시스템 엔지니어링 전문 지식과 개념, 그리고 이에 따른 다양한 분야의 관점이 생명공학 기업이 설계, 개발 및 구현에 대한 구조화된 접근 방식을 제공함으로써 기술 이전과 관련된 많은 과제를 극복하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴봅니다.
- 요구사항 분석 및 설계: 시스템 엔지니어링 방법론은 기술 이전 프로세스에 대한 요구 사항, 제품 목표 시장의 요구 사항을 식별 및 분석하고 이러한 요구 사항을 충족하기 위한 효과적인 접근 방식을 설계하는 데 사용할 수 있습니다. 여기에는 기능 흐름도, 결함 트리 분석, 고장 모드 및 영향 분석과 같은 도구의 사용이 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 대부분의 생명공학 플랫폼에는 초기에 실험실에서 개발된 생물검정 및 유체 취급 시스템이 통합되어 있습니다. 실험실 기반 플랫폼을 상업적으로 관련된 제품으로 전환하면 이상적인 분석 구성 요소 및 작업 흐름을 결정하고 안전하고 신뢰할 수 있는 생명공학 장비를 개발하기 위해 이러한 도구를 적용함으로써 이점을 얻을 수 있습니다.
- 위기 관리: FDA, 캐나다 보건부, EMA(호주)에는 기업이 인간의 안전을 보장하기 위해 따라야 하는 엄격한 규제 프로세스가 있습니다. 이러한 프로세스의 일부는 위험을 식별하고 완화하는 것입니다. 시스템 엔지니어는 오류 트리 분석, 오류 모드 및 영향 분석과 같은 위험 및 완화 전략을 포착하는 문서, 도구 및 기술을 소유하고 있습니다. 엔지니어, 과학자, 규제 전문가 및 품질 담당자는 모두 위험 관리 프로세스에 대한 의견을 제공하고 시스템 엔지니어는 모든 관련 당사자가 기여하도록 합니다. 결국 이러한 문서는 규제 제출, 기술 이전 및 상업화를 위한 기반을 제공합니다.
- 프로세스 최적화: 시스템 엔지니어링은 프로세스의 다양한 구성 요소 간의 상호 작용을 분석하고 개선하여 기술 이전 프로세스를 최적화하는 데 사용될 수 있습니다. 시스템 엔지니어는 기술 분야(예: 기계 및 분석), QA/RA와 기술팀, 그리고 설계 및 제조 프로세스에 모두 관여하는 여러 회사 간. 이는 전체 프로세스에서 효율성을 향상시키고 비용을 절감하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 확인 및 검증(V & V): 시스템 엔지니어링은 이전된 기술이 규제 요구 사항을 충족하고 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 도구와 기술을 제공할 수 있습니다. 확인 및 검증은 GLP(Good Lab Practices)를 적용하는 모든 생물학 실험실에서 과학 활동의 기초를 형성하는 프로세스입니다. 따라서 기본적인 기술은 있지만 대부분의 경우 이러한 기술을 체계적으로 적용하는 것이 부족하고 시스템 엔지니어링 접근 방식이 플랫폼 개발 프로세스를 안내할 수 있습니다. 더욱이 IVD와 같은 거의 모든 생명공학 장비와 생물공정 도구(체외에서 진단) 장비 및 의약품 개발 장비에는 특정 분석 성능 검증 및 장비 검증이 필요합니다. 따라서 시스템 엔지니어링(예: 검사, 시연, 테스트 및 분석)의 기본 검증 방법과 분석 방법 개발의 이점을 누릴 수 있습니다.
- 프로젝트 및 자원 관리: 시스템 엔지니어링은 계획, 일정 수립, 특정 작업을 올바른 분야에 할당 및 프로세스 모니터링에 대한 구조화된 접근 방식을 제공함으로써 기술 이전 프로젝트를 관리하는 데 사용될 수 있습니다. 이는 프로젝트가 순조롭게 진행되고 시간과 예산 내에서 완료되도록 하는 데 도움이 됩니다.
- 시장 출시 시간 : 시스템 엔지니어링은 프로젝트 관리에 대한 구조화된 접근 방식과 자원의 효율적인 사용을 제공함으로써 생명공학 스타트업이 출시 시간을 단축하는 데 도움이 될 수 있습니다. IVD 장치를 포함한 생명공학 장비는 경쟁이 매우 치열한 시장이며, 제품의 적시 출시와 원활한 구현은 비즈니스 성공에 매우 중요합니다.
전반적으로, 연구에서 산업으로의 기술 이전은 초기 단계의 생명공학 기업에게 복잡하고 어려운 과정이 될 수 있습니다. 시스템 엔지니어링 전문 지식은 많은 과제를 식별하고 극복하는 데 도움이 됩니다. 사용된 원칙은 제품의 설계, 개발 및 구현에 대한 체계적이고 전체적인 접근 방식을 제공함으로써 생명공학 플랫폼 개발을 향상시킬 수 있습니다.
요구사항 분석 및 관리, 프로세스 최적화, 위험 관리, 상업적으로 관련된 생명공학 장비 개발 시 검증 및 검증과 같은 시스템 엔지니어링의 기본 개념을 적용합니다. 체외에서 진단 장치 및 바이오프로세싱 도구는 최종 제품의 품질, 신뢰성 및 확장성을 크게 향상시킬 수 있습니다.
이미지: StarFish 의료
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