NMPA는 피드백을 위한 '의료기기임상시험기관 감독·검사 대책(시험)'을 12년 2024월 10일 발표하고, 검사 체크포인트 및 심사원칙도 제시했다. 의견은 2024년 XNUMX월 XNUMX일까지 제출되어야 합니다.

이러한 조치는 의료기기 및 IVD에 대한 GCP 이행에 대해 성 의료제품 관리국이 실시하는 검사 및 처벌에 적용되도록 최종 결정될 것입니다.

검사 체크포인트 및 판단 원칙이 포함된 조치의 영어 사본을 원하시면 다음 주소로 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDevice.com. 번역 비용은 소액입니다.

China Med Device, LLC(CMD)는 클래스 III 흡수성 임플란트인 흡수성 지혈 분말에 대한 임상 시험 및 임상 현장 검사를 통해 한 회사를 도왔습니다. 딸깍 하는 소리 여기를 클릭하십시오. 자세한 내용은. 기술, 임상 및 규제 지식과 경험을 통합하는 CMD의 입증된 접근 방식은 그 과정에서 발생하는 어려움을 극복하고 고객이 중국 시장에 진출하는 시간을 단축했습니다.

조치의 주요 내용

• 다양한 유형의 검사를 결합할 수 있습니다.

1. 정기 감독 검사는 시험 기관이 등록 요구 사항을 충족하고 의료 기기 임상 시험에 대한 품질 관리 표준을 준수하는지 평가하기 위해 매년 실시됩니다. 그들은 특히 초기 등록 후 조사 중에 기관의 진행 중인 임상 시험 프로젝트에 중점을 두고 위험을 우선시합니다.
2. 원인 중심 검사는 특정 품질 및 안전 위험이나 중대한 위반 혐의를 대상으로 하며, 예고 없이 방문하여 잠재적인 문제를 조사할 수 있도록 합니다.
3. 특별 또는 무작위 불시 점검과 같은 기타 검사는 위의 접근 방식을 보완하여 테스트 기관에서 규정 준수 및 품질 표준이 유지되도록 합니다.

• 다음 상황은 우선시되거나 검사 빈도를 높여야 합니다.

1. 2년 이내에 정품 문제 또는 심각한 결함이 발견된 경우
2. 2년 이내에 부적합 결론이 도출됨
3. 임상시험책임자가 다수의 임상시험 프로젝트를 동시에 수행하는 경우, 연구책임자의 관리 능력이나 연구자 수가 상대적으로 부족함
4. 품질 및 안전 위험의 존재를 나타내는 불만 사항, 보고서 또는 기타 단서
5. 임상 시험 기관에 품질 관리 위험이 있을 수 있음을 나타내는 기타 징후: 임상 시험이 1년 이상 수행되지 않았으며 이후에 임상 시험이 재개됩니다.

• 검사 과정에는 주로 현장 검사가 포함되며, 필요할 경우 원격 검사도 실시됩니다.
• 현장 조사의 결론은 "적합성", "평가를 위한 수정 필요", "비준수"의 세 가지 유형으로 분류됩니다. 결함이 발견되지 않거나 발견된 결함이 피험자 안전성이나 시험 데이터 품질에 최소한의 영향을 미치는 경우, 결론은 "적합하다" 입니다. 결함이 피험자 안전이나 시험 데이터 품질에 영향을 미칠 수 있지만 전반적인 품질 관리가 허용 가능한 것으로 간주되는 경우 결론은 "평가를 위해 수정이 필요합니다"입니다. 결함이 심각하고 피험자 안전이나 시험 데이터 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있어 품질 관리에 심각한 결함이 있거나 기본 등록 요구 사항을 충족하지 못함을 나타내는 경우 결론은 "부적합"입니다.
• 검사를 받은 조직은 현장검사가 끝난 후 영업일 기준 20일 이내에 확인된 결함을 즉시 시정하고 시정 보고서를 의료기기 검사 기관에 제출해야 합니다. 보고서에는 결함 원인, 위험 평가, 위험 통제, 수정 조치 및 수정 효율성 평가가 포함되어야 합니다. 단기간에 수정을 완료할 수 없는 경우 실행 가능한 수정 계획을 개발하여 수정 보고서에 포함해야 합니다. 계획에 따라 시정을 완료한 후 해당 기관은 지체 없이 보완 시정 보고서를 의료기기 검사기관에 제출해야 한다.
• 수정 후 "규정 준수"로 평가된 기관의 경우 확인된 결함을 자체 수정하고 예방 조치를 취해야 하며, 지방국에서는 이를 일상적인 감독에 포함시킵니다. "비준수"로 평가된 경우, 당국은 새로운 의료기기 임상시험을 중단하도록 요구할 수 있습니다. '부적합' 판정을 받은 기관이 임상시험기관 등록 과정에서 관련 정보를 은폐하거나 허위 자료를 제공한 사실이 확인되거나 결함으로 인해 의료기기 임상시험을 계속하는 것이 부적합하다고 판단되는 경우에는 자발적으로 임상시험을 취소해야 한다. 그들의 등록. 그렇게 하지 않으면 주정부 기관이 해당 기관 또는 전문 등록을 취소하기 위해 NMPA에 보고하게 됩니다.
• 등록이 취소되면 해당 기관이나 전문 분야에서는 새로운 의료기기 임상시험을 실시할 수 없으며 진행 중인 임상시험에서는 새로운 피험자를 등록할 수 없습니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/