차례

의료 제품 분야의 호주 규제 기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)는 다음을 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기에 대한 임상 증거 전용. 이 문서는 의료 기기 유형 및 관련 위험에 따라 적용되는 규제 요구 사항을 설명하고, 이와 관련하여 고려해야 할 추가 설명과 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 따라야 할 권장 사항을 제공하여 규정 준수를 보장합니다. 상기 요구 사항. 동시에 지침의 조항은 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 변경될 수 있습니다. 

지침의 범위는 특히 메쉬, 패치 및 조직 접착제와 같은 지지 장치와 관련된 측면을 다룹니다. 이 범주는 환자의 신체 기관이나 절개 부위를 고정, 고정 또는 유지하기 위한 광범위한 의료 기기를 다룹니다. 당국은 이러한 유형의 제품에 생물학적 및 비생물학적 기원을 포함하여 다양한 재료가 사용될 수 있음을 인정합니다. 이러한 제품은 영구적으로 사용하거나 흡수될 수 있습니다. 따라서 제조업체는 사례별로 각 제품의 위험 프로필을 엄격하게 평가해야 합니다. 

주요 권장 사항: 개요 

우선, 이 문서는 고려해야 할 권장 사항에 대한 요약을 제공합니다. 이러한 권장 사항에는 특히 다음이 포함됩니다.

• 제조업체는 장치의 기계적, 생체 적합성 및 물리적 특성이 의도된 목적 및 수술 지원의 예상 생체 내 수명과 일치함을 입증하는 전임상 데이터를 권장합니다. 
• 제조업체의 주장을 뒷받침하는 데 사용되는 임상 데이터와 관련하여 다음 사항을 고려해야 합니다. 
  • 추가 임상 데이터를 수집하기 위한 시험은 가장 실용적인 NHMRC 증거 수준과 해당 제품의 안전성 및 유효성과 관련된 측면을 고려하여 설계되어야 합니다.
  • 영구적이고 생물학적 그물망의 경우 추적 기간은 최소 24개월로 구성되어야 합니다.
  • 다른 유형의 의료기기와 마찬가지로 문헌 검토에 대한 정보에는 연구를 재현할 수 있도록 적용된 방법에 대한 자세한 설명이 포함되어야 합니다.
• 유사한(비교 가능한) 의료기기와 관련된 임상 데이터의 사용은 허용되지만 적절한 비교 가능성의 정당성을 동반해야 합니다. 
• 잘 문서화된 위험 분석 및 관리 시스템도 CER과 함께 제공되어야 합니다. 
• 임상 데이터를 제출할 때 책임자는 정확성과 신뢰성을 검증할 수 있도록 해당 데이터가 수집된 방법에 대한 추가 세부 정보를 제공해야 합니다. 
• 임상 근거를 수집할 때 수집된 임상 데이터가 필요한 경험을 가진 해당 분야의 전문가에 의해 검토되고 검증되었는지 확인하는 것이 중요합니다. 

용어 및 정의 

이 문서는 특히 다음을 포함하여 지침의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 추가로 제공합니다.

• 외과용 메쉬 – 장기 또는 기타 조직을 임시 또는 영구적으로 지지하는 데 사용되는 섬유 기반 시트(일반적으로 매듭 또는 경편). TGA에서 추가로 설명한 바와 같이 생물학적 또는 합성 기원의 재료를 사용하여 만들 수 있으며 이 둘의 조합을 사용하여 다양한 목적으로 사용할 수 있습니다. 이 지침에는 메쉬의 주요 유형도 언급되어 있습니다. 또한 메쉬 고정은 의도된 목적으로 사용하는 과정에서 다양한 방법이 사용될 수 있다고 명시되어 있습니다. 
• 패치는 경막내 신경외과 시술에 사용되는 불침투성 접착막으로, 자가 조직 이식편이나 사체 임플란트를 사용하는 대신 사용할 수 있습니다. 
• 조직 접착제는 상처를 봉합하고 외과용 메쉬, 패치 및 조직에 대한 스캐폴딩과 같은 장치를 고정하는 데 사용되는 봉합사 및 스테이플의 대안입니다. 당국은 추가로 이 범주가 중합 특성을 가진 모든 물질을 포함한다고 언급합니다. 

지침에 따르면 해당 범위에 포함되는 장치에는 생체 적합성 코팅 재료(예: 은 코팅)도 포함될 수 있습니다.

임상 증거 및 임상 조사 

이 지침은 지지 장치와 관련하여 제공되는 임상 증거의 범위에 대한 자세한 설명을 제공하고 증거가 제공되어야 하는 방법도 설명합니다. 

지침에 따르면, 임상 증거는 기기(직접) 및/또는 비교 기기(간접)에 대한 임상 조사 데이터, 포괄적인 문헌 검토 및/또는 시판 후 데이터(임상 경험)에서 파생될 수 있습니다. . 당국은 또한 다른 옵션 중에서 특정 의료 기기에 대해 수집된 직접적인 임상 증거가 바람직할 것이라고 강조합니다. 또한 해당 의료기기가 변경된 경우에도 명시되어 있습니다. 

임상 조사(들)와 관련하여 연구 설계는 안전성 및 유효성의 주요 척도와 일치해야 합니다. 선호하는 디자인은 무작위 대조 임상 시험이며 조건은 호주의 임상 실습을 이상적으로 대표해야 한다고 명시되어 있습니다. 임상 시험을 담당하는 당사자는 연구 참가자의 포함/제외에 대한 자세한 기준을 개발해야 합니다. 고려해야 할 측면에는 해당 기기의 설계와 관련 위험이 포함되어야 합니다. 이 외에도 연구 보고서에는 장치를 식별하기에 충분한 포괄적인 설명이 포함되어야 합니다. 

요약하면, 현재 TGA 지침은 지지 장치에 대한 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공하고 이와 관련하여 고려해야 할 주요 측면을 강조합니다. 이 문서는 또한 수집된 임상 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 임상 연구 설계를 개발할 때 따라야 할 권장 사항을 설명합니다. 

출처 :

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/clinical-evidence-guidelines-medical-devices.pdf 

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