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XNUMXD덴탈의 의료기기조정단 의료기기 규제 프레임워크의 추가 개선을 위해 협력하는 국가 규제 당국의 자발적 협회인 MDCG(MDCG)는 임상 조사 전용 질의응답 문서를 발표했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 기본 법률에 대한 해당 개정안을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침 조항이 변경될 수 있습니다. 

지침의 범위는 특히 의료기기의 실제 안전성과 유효성을 평가하고 마케팅 제출을 지원하는 데 추가로 사용할 필수 성능 데이터를 수집하기 위해 수행되는 임상 조사 맥락에서 일정과 관련된 측면을 다룹니다.

문서에 설명된 접근 방식은 의료기기 규정(MDR) 2017/745 조항을 기반으로 합니다.

이 문서는 임상 조사의 시작 및 종료 날짜, 조기 종료 또는 임시 중단에 대한 통지 요구 사항, 임상 조사 보고서 제출 등 주요 일정 고려 사항을 다루고 있습니다.

또한 연구 문서의 보관 기간과 관련된 문제를 다룹니다.

임상 조사 시작

문서에 따르면, 임상 조사의 시작 날짜는 MDR에 따라 중요한 고려 사항입니다.

MDR은 시작일 보고를 명시적으로 요구하지 않지만, 일부 회원국의 국내법에서는 관련 관할 당국에 보고하도록 규정하고 있습니다.

시작일은 다음과 같이 표시되어야 합니다. 에다메드, 의료기기에 대한 새로운 유럽 데이터베이스로 공공 정보를 제공하고 검사 계획 시 관할 당국을 지원합니다.

일반적으로 이 날짜는 회원국의 첫 번째 모집 활동으로 표시되며, 이는 첫 번째 사이트에서 시작되거나 첫 번째 조사 관련 광고의 게시일 수 있습니다.

그러나 허가일 이전이나 채용 개시 이후에는 조사를 시작할 수 없다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.

임상 조사 종료일

임상 조사의 종료는 다음으로 정의됩니다. MDR 제77(2)조.
마지막 피험자의 방문 후 현장 폐쇄와 같이 임상 조사 계획에서 다른 종료점을 지정하지 않는 한, 이는 마지막 피험자의 마지막 방문과 일치해야 합니다.

이 정의는 조사가 공식적으로 완료된 것으로 간주되는 시점을 이해하는 데 매우 중요합니다.

임상시험 종료 통지

MDR은 77(3)조에 따라 스폰서가 임상 조사가 수행된 각 회원국에 해당 주 내에서의 결과를 통보하도록 요구합니다.

이 통지는 해당 회원국에서 조사가 끝난 후 15일 이내에 이루어져야 합니다.

조사가 여러 회원국을 대상으로 하는 경우, 의뢰자는 조사가 모든 회원국에서 종료될 때 최종 국가의 결론으로부터 15일 이내에 모든 관련 국가에 통보해야 합니다.

제3국에서 진행 중인 조사 상태는 스폰서가 포괄적인 보고서를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 예상되는 글로벌 종료 날짜에 대한 커뮤니케이션이 필요합니다.

조기 종료 통지

지침에 따르면 임상 연구가 조기 중단되거나 종료되는 경우 의뢰자는 15일 이내에, 중단이 안전 문제로 인한 경우 24시간 이내에 관련 회원국에 알려야 합니다. 이 일정의 계산은 조사를 중단하거나 종료하기로 결정한 때부터 시작됩니다.

특히 안전상의 이유로 일시적 중단 후 조사가 재개된다면 이는 실질적인 수정으로 보고되어야 한다.

중요한 점은 글로벌 모집 완료로 인해 신규 과목 포함을 중단하는 것은 조기 종료로 간주되지 않는다는 점입니다.

임상 조사 보고서 제출 

조사 결과에 관계없이 의뢰자는 글로벌 결론 후 1년 이내에 조사가 수행된 모든 회원국에 임상 조사 보고서를 제출해야 합니다.

조기 종료 또는 일시적 중단의 경우, 이 보고서는 3개월 이내에 제출되어야 합니다. 보고서에는 안전 관련 임시 정지에 대한 위험 분석이 포함되어야 합니다.

잠정 중단 후 3개월 이내에 조사가 재개될 경우 조사가 완료될 때까지 신고가 유예될 수 있다.

연구 문서의 보관 

MDR은 조사 결론 후 최소 10년 또는 마지막 장치가 시장에 출시된 후 10년 중 더 늦은 기간 동안 연구 문서를 보관해야 한다고 규정합니다.

이식형 장치의 경우 이 기간은 최소 15년입니다. "시장 출시"라는 용어는 각 개별 장치를 제조업체에서 다른 당사자에게 양도하는 것을 의미하며, 이는 문서를 장기간 보관해야 함을 나타냅니다.

결론

요약하면, MDR은 시작 및 종료 날짜, 조기 종료 또는 임시 중단의 경우 통지 요구 사항, 임상 조사 보고서 제출 및 연구 문서 보관 기간을 포함하여 임상 조사의 다양한 측면에 대한 명확한 지침과 일정을 설정합니다. .

이러한 규정은 EU 내에서 임상 연구의 원활한 운영과 감독을 보장하는 데 중요하며, 의뢰자와 조사자가 조사의 무결성을 유지하고 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장하려면 이러한 규정을 엄격하게 준수하는 것이 필수적입니다. 모은.

출처

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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