임상 연구 기술자(CRT)의 ​​흥미진진한 세계와 임상 시험에서 이들의 중요한 역할에 오신 것을 환영합니다. 의약품 개발 영역에서 이러한 전문가들은 임상시험의 시작부터 시작까지 원활한 진행을 보장하는 데 없어서는 안 될 존재입니다. 최종 데이터 잠금. 그들은 무대 뒤에서 지칠 줄 모르고 일하는 숨은 영웅들입니다. 그들의 일은 종종 눈에 띄지 않지만 우리 지역 사회에 깊은 영향을 미칩니다. 이 블로그에서는 임상 연구 기술자가 누구인지, 그들의 책임, 필요한 자격, 약물 개발의 중요한 단계에 어떻게 기여하는지 자세히 알아볼 것입니다.

풀서비스로 임상 연구 기관 (CRO), BioPharma 서비스 전문가가 임상시험 시작부터 최종 데이터 잠금까지 참여합니다. 우리는 초기 단계(1단계), 생물학적 동등성 건강한 집단, 특수 집단, 환자 집단을 대상으로 한 BE(BE) 및 생체 이용률(BA) 시험을 통해 전 세계 의약품 개발 프로젝트를 지원하는 임상 시험 연구 설계에 대한 혁신적인 접근 방식을 제공합니다.

임상 연구 규정:

모든 임상시험은 독립적인 연구윤리위원회(IRB)의 검토와 승인이 필요합니다. 이는 시험 대상 제품, 연구 설계 또는 연구 근거와 관계없이 필요한 조치입니다. 을 위한 임상 연구 캐나다에서 진행되는 경우, 캐나다 보건부와 IRB는 연구가 수행될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 모든 신청서를 검토해야 합니다.

이들 규제 기관은 다음 사항을 검토할 것입니다. 임상시험 프로토콜 참가자의 안전을 최우선으로 보장하기 위해 사전 동의 양식을 면밀히 검토합니다. 이러한 규제 기관의 승인 없이는 캐나다에서 연구를 실행할 수 없습니다. 요구 사항을 충족하기 위해 당사의 임상 운영 및 의료 저술 팀은 이러한 규제 기관과 긴밀히 협력하여 이러한 임상시험이 필요한 표준을 충족하는지 확인합니다.

임상 연구 기술자는 누구입니까?

안전을 최우선으로 하는 임상 수행 중 참가자를 호스팅하는 것은 이러한 프로젝트의 가장 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 참가자의 안전과 안녕은 물론 연구의 무결성을 책임지는 직원에는 인증된 임상 연구 기술자(CRT)가 포함됩니다.

CRT(임상 연구 기술자)는 공인 연구 기술자/지원 지정을 성공적으로 취득하고 정맥절개술 인증/교육을 이수했으며 필기 및 구술 시험을 모두 성공적으로 통과한 개인입니다. 임상 연구 기술자는 온타리오 의료 실험실 전문가 협회(MLPAO)의 관리를 받습니다. MLPAO 프로그램은 이론 기반 교육과 실습 교육으로 구성됩니다. 여기에는 학생들에게 균형잡힌 교육을 제공하기 위한 오프사이트 실습이 포함됩니다. 

학생들이 CRO에서 실습을 마치기로 선택한 경우 참가자들과 상호 작용하고 임상 연구에서 CRT가 갖는 중요한 역할에 대한 이해를 넓힐 수 있는 기회가 제공됩니다. 실습 중에 CRT 학생들은 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독하에 샘플 처리 및 수집, ECG 및 필수 요소를 포함한 다양한 의료 절차 및 실험실 기술을 수행하는 방법을 배울 수 있는 기회가 제공됩니다. 

성공적인 졸업생은 시험을 치르고 자격증을 취득합니다. 공인 실험실 기술자/지원 지정 캐나다 의학 실험 서비스 협회(CSMLS) 및/또는 온타리오 의료 기술자 협회 (OSMT). 그들은 의료 실험실, 병원, 헌혈 센터, 임상 연구 기관 등에서 일할 수 있는 기술, 훈련 및 지식을 갖추고 졸업합니다. 그들의 교육과 실습을 통해 그들은 의료 커뮤니티 내에서 중요하고 지원적인 역할을 수행할 수 있도록 준비합니다. 이 졸업장을 취득한 개인이 일할 수 있는 다른 직업 경로로는 의료 실험실 기술자, 의료 실험실 보조원, 정맥 절개 기술자, 환자 서비스 보조원 등이 있습니다.

실험실 임상 연구 기술자에게 필요한 자격/교육은 무엇입니까?

• • OSMT 인증
  • 언어 테스트
  • 필기시험
  • BLS 인증
  • 정맥 천자 – 정맥절개술 인증

임상 연구 기술자는 임상 연구에 어떻게 기여합니까?

BioPharma Services에서 당사의 임상 연구 기술자는 참가자의 안전 관련 문제 모니터링, 데이터의 정확한 문서화, 적절한 안전 조치 보장 등 임상 시험 중에 다양한 역할을 수행할 수 있습니다. CRT는 안전팀(의사, 공인 간호사, 공인 실무 간호사, 의료 보조원, 의사 보조원으로 구성)과 협력하여 임상 시험을 효율적으로 실행하고 우선순위를 정하는 일을 담당합니다. 연구 참가자 안전. 모든 사람은 임상 시험 기간 동안 참가자에게 안전하고 편안한 환경을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다.

당사의 임상 연구 기술자에게 할당될 수 있는 업무에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• • 샘플 수집 튜브 준비
  • 검체 채취(예: 혈액, 소변, 타액 등)
  • 시료 가공/보관/배송
  • 특정 작업 연구(예: 동공 측정, 타액 수집 등)
  • 심전도
  • 활력 징후(예: 혈압)
  • 식사 배급
  • 문서
  • 의약품 관리 확인
  • 체크인 절차(예: 가방 검색, 알코올/약물 남용 테스트 등)
  • 참가자 소지품 검색
  • 연구 약물 투여 후 구강 검사
  • 식사 모니터링
  • 샘플 수집 튜브 준비
  • 진료소 설립
  • 작업대 등의 오염 제거
  • 연구 프로토콜 및 표준 운영 절차에 능숙함

모든 작업은 매우 중요하며 이러한 작업에서 수집된 데이터가 임상 연구의 성공과 무결성에 결정적인 중요한 정보를 제공하므로 많은 훈련, 계획 및 세부 사항에 대한 주의가 필요합니다. 이러한 작업을 지원하는 문서가 완료되면 당사로 전송됩니다. 생체분석 연구실, 임상 데이터 관리 샘플을 분석하고 데이터를 입력하며 추세를 추적하는 과학 팀. 수집된 정보는 대량 생산에 앞서 연구 약물의 성공에 대한 통찰력을 제공합니다. 결과가 성공적이라고 판단되면 의약품 제조 단계로 넘어가 그에 따라 유통된다.

임상 연구 기술자가 수행하는 작업은 당뇨병, 치매, 고혈압, 알츠하이머병 등과 같은 다양한 건강 질환을 치료하는 약물 개발에 기여합니다. 이 직업 경로를 선택하는 대부분의 개인은 자신의 작업이 지역 사회에 긍정적인 영향을 미치고 환자 치료에 사용되는 약물의 발전.

BioPharma Services의 학생 배치 전략:

BioPharma Services는 신뢰할 수 있는 고등 교육 기관과 협력하여 학생들에게 실습 배치 기회를 제공합니다. 이러한 배치를 통해 학생들은 커리큘럼 요구 사항의 일부로 실습 경험을 얻을 수 있습니다. 우리가 기회를 제공하는 대부분의 역할은 임상 연구 기술자, 임상 연구 코디네이터, 임상 스크리닝 기술자와 같은 임상 연구 분야 내에 있습니다. 우리와 파트너십을 맺은 학교로는 응용 제약 과학 아카데미, Anderson College, Evergreen College 및 Oxford College가 있습니다. 

학생들은 학교 배치 코디네이터와 내부적으로 연결하여 BioPharma 서비스 배치를 주선합니다. BioPharma 서비스는 학생 호스팅 가능 여부를 확인하고 입학을 준비합니다. 학생들은 자신의 경험이 가치 있고 학습과 성장에 기여할 수 있도록 정규 직원의 많은 의무와 책임을 완수합니다. 우리는 학생들에게 전문 개발 여정 전반에 걸쳐 성공할 수 있도록 교육, 지도 및 멘토링을 제공합니다. 학생들에게 이러한 기회를 제공하는 것은 조직으로서 우리에게 귀중한 일이며 앞으로도 지속적인 파트너십을 기대합니다.

 글 : 스테파니 코레이아(Stephanie Correia), 임상 연구 이사.

BioPharma Services, Inc. 씽크 리서치 코퍼레이션 및 임상 시험 서비스 회사는 캐나다 토론토에 본사를 둔 풀 서비스 계약 임상 연구 조직(CRO)으로, 임상 1 상 1/2a 및 생물학적 동등성 전세계 다국적 제약회사를 위한 임상시험. BioPharma는 캐나다 시설에서 건강한 지원자와 특별 집단에 접근하여 임상 연구 작업을 수행합니다.