임상 시험 데이터는 새로운 치료법에 대한 접근을 가능하게 하고 의료 서비스를 개선하기 위한 기초적인 증거를 제시합니다. 건강 관련 과학 연구 분야에 통계를 적용하는 생물통계학의 조기 통합은 임상 시험을 효과적으로 계획, 실행 및 해석하는 데 중요합니다.

임상시험 관리는 여러 지역에 걸쳐 장기간에 걸쳐 진행되는 시험으로 인해 항상 복잡한 노력을 기울여 왔습니다. 최근에는 맞춤형 의학과 같은 보다 혁신적인 의료 행위가 이러한 임상시험을 운영하는 데 필요한 요구사항으로 인해 상황이 더욱 복잡해졌습니다.

임상시험 설계에서 생물통계학자는 어떤 역할을 합니까?

LINK Medical의 생물통계학 그룹 관리자인 Maria Bertilsson에 따르면 "임상 연구 프로토콜은 연구 목표, 종료점, 표본 크기 등이 정의되는 시험의 '레시피 북'입니다." "모집할 환자 수와 그에 따른 임상시험 비용을 높이는 적절한 표본 크기를 결정하는 것은 임상시험 설계에서 가장 중요한 과제 중 하나입니다."

생물통계학자는 통계 분석 및 연구 설계에 대한 전문 지식을 활용하여 연구 프로토콜에 대해 조언하고, 적절한 표본 크기를 결정하며, 등록된 환자가 올바르게 무작위화되었는지 확인합니다. 그들은 또한 데이터 수집 및 큐레이션에 대해 조언하고, 시험의 기술 데이터 출력을 식용 가능한 방식으로 제시하기 위해 협력하여 결과의 ​​적절한 제시와 올바른 해석을 보장합니다.

“우선 시험 표본 크기에서 적절한 균형을 찾는 것이 중요합니다. 너무 많은 환자를 포함시키는 것은 비용이 많이 들고 비윤리적일 수 있으며 타당성 문제를 야기할 수 있습니다. 또는 환자 수가 너무 적으면 표본 크기가 작아 치료 효과가 결정적이지 않은 저전력 연구로 이어질 수 있습니다.”라고 Bertilsson은 말했습니다.

잘못 설계되고 힘이 부족한 임상시험은 효과적인 치료법의 개발을 방해하므로 장기적으로 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 생물통계학을 임상시험 설계에 통합함으로써 연구자는 탄탄한 연구를 보장할 수 있으므로 신뢰할 수 있는 결과와 정보에 입각한 다운스트림 의사결정이 가능해집니다.

Bertilsson은 표본 크기를 고려하기 전에 생물통계학자가 다른 비통계 기반 시험 설계 사양에 기여할 수도 있다고 강조했습니다. “연구 목표 선택, 종료점, 눈가림, 비교 그룹 등과 같은 중요한 설계 기능에 대해 통계학자와 상담함으로써 연구자들은 초기에 전반적인 임상시험 설계를 향상시킬 수 있습니다.” 

또한 다기능 환경에서 통계적 조언을 사용하면 임상시험이 과학적으로 타당할 뿐만 아니라 논리적으로도 실행 가능하다는 것을 보장하는 데 도움이 될 수 있다고 그녀는 계속했습니다. 

“통계학자, 임상 전문가, 데이터 관리자 및 기타 임상시험 관리팀 간의 긴밀한 협력은 환자 가용성, 시험기관 선택, 다기관 설정, 실제 데이터 분석을 위한 데이터 소스 선택 등과 같은 타당성 고려 사항을 알리는 데 도움이 될 것입니다. "라고 Bertilsson은 설명했습니다.

'올바른' 생물통계학 방법론 선택의 복잡성

임상시험 계획 전반에 걸쳐 생물통계학의 다양한 사용 사례는 임상시험에서 수집된 데이터를 이해하기 위해 적용할 수 있는 광범위한 통계 방법 및 분석으로 인해 더욱 복잡해졌습니다. 

실제로 적용되는 통계 방법론은 사례별로 다를 수 있으며 임상 환경에서 테스트되는 제품 및 연구 질문에 대해 개별적으로 맞춤화되어야 한다고 Bertilsson은 설명했습니다. 

또한 적용되는 통계 기법의 유형도 임상 개발 과정에서 발전할 수 있습니다. 

“초기 임상에서는 환자 수가 적습니다.”라고 그녀는 설명했습니다. “따라서 생물통계학자들은 간단하고 해석 가능한 방식으로 데이터를 요약하고 표시하는 데 도움이 되는 평균 및 중앙값과 같은 측정값을 사용하는 기술 통계에 주로 중점을 둡니다. 이는 임상 개발의 후기 단계에서 후속 연구 설계 및 분석을 위한 기반을 마련합니다.”

반면, 후기 임상 단계에는 일반적으로 더 큰 환자 그룹이 포함됩니다. 이는 결과 분석이 연구자가 가설을 기반으로 결론을 도출하는 데 도움이 되는 추론 통계를 활용할 수 있음을 의미합니다. 예를 들어, 이는 임상 시험에서 테스트되는 치료법 간의 효과 차이에 대해 추론하는 데 사용될 수 있습니다. 

Bertilsson은 "활용된 추론 통계 방법은 치료 그룹을 비교하기 위한 t-테스트와 같은 기본 테스트부터 시험 내 여러 시점에 걸쳐 복잡한 데이터를 분석하기 위한 종단적 분석에 이르기까지 다양합니다."라고 말했습니다.

이는 각 개별 상황에 따라 '올바른' 방법론을 선택하는 것을 어렵게 만듭니다. 전문적인 통계 지침은 연구 설계 및 목표에 부합하는 통계 계획을 사전에 지정하는 데 핵심입니다. 실제로 분석의 사전 사양화는 편견의 도입을 피하기 위한 핵심이며 규제 기관에 의해 면밀히 조사된다고 Bertilsson은 강조했습니다.

생물통계학을 최적으로 활용하는 것과 관련된 복잡성을 고려하여 Bertilsson은 임상 연구자가 프레임워크를 설정하더라도 특정 연구 질문이 공식화되기 전이라도 처음부터 임상 연구 계획에 통계학자를 참여시키는 것이 중요하다고 강조했습니다.. 

생물통계학의 조기 채택은 효과적인 시험 설계를 보장하여 탄탄한 연구 결과를 가능하게 하고 시험 의뢰자가 실행 가능하고 비용 효과적인 방식으로 위험을 완화하도록 돕습니다. 

임상시험 관리에서 생물통계학의 진화하는 미래

시험 설계의 미래를 내다보며 Bertilsson은 다음과 같은 가설을 세웠습니다. “미래에는 아마도 더 복잡한 연구와 대규모의 “단순한” 연구가 결합될 것입니다. '간단한' 임상시험의 경우, 데이터 처리가 더 까다롭고 시간이 많이 걸리더라도 환자와 관련된 임상 현장의 편의성을 보장하는 데 단순성을 중점으로 둘 것입니다."

실제 데이터, 맞춤형 의학 및 의료의 통합을 포함하여 혁신적이고 때로는 복잡한 시험 설계의 사용이 증가하고 있습니다. 인공 지능 – 최근 몇 년 동안 초기 시험 계획의 복잡성을 탐색하는 데 중요한 조언자로서 생물통계학자의 역할을 확고히 하기 시작했습니다. 

정밀 의학으로 인해 환자 표본 크기가 작아지고, 빅 데이터로 인해 정보의 양이 늘어나더라도 이러한 자문 역할의 영향력은 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

Bertilsson은 이 분야에서 생물통계학의 중요성이 높아지고 있음을 인정하면서도 임상 시험의 성공은 궁극적으로 팀의 노력에 달려 있다는 사실을 간과하지 않는 것이 중요하다고 경고했습니다. 

“정확한 데이터 수집과 철저한 처리는 '올바른' 통계 기법을 적용하는 것만큼 시험 설계에 중요합니다. 이것이 부서 간 협업의 핵심이 됩니다.”라고 그녀는 덧붙였습니다. “LINK Medical에서 다양한 기능의 전문가 팀 간의 긴밀한 협력은 필요한 환자에 대한 치료법 승인을 더 빠르게 진행하는 중요한 이점입니다.”

"LINK Medical은 경험이 풍부한 팀과 최신 기술과 협력하여 시험 후원자에게 강력하고 유연한 솔루션을 제공하여 환자, 사이트 및 관련된 기타 모든 이해관계자를 지원하는 분산형 접근 방식을 원활하게 취할 수 있도록 했습니다."

생물통계학 팀은 또한 의료, 임상 운영, 약물 감시 및 규제 전문가와 긴밀히 협력합니다. 지난 28년 동안 이러한 협업 작업 스타일을 통해 LINK Medical 팀은 500개 이상의 국가에 있는 연구 현장에서 50개 이상의 임상 시험을 제공할 수 있었습니다.

광범위한 치료 분야에서 총 28년의 경험을 쌓고 I~IV상 연구를 지원한 경험을 바탕으로 LINK Medical Biostatistics 팀은 연구 설계, 데이터 수집, 검증 및 분석에 대한 전문적인 통계 전문 지식을 제공하는 8명의 생물통계학자로 구성되어 있습니다. 생물통계학 팀과 귀하의 연구 목표를 최적으로 충족하기 위해 생물통계학을 임상 시험에 통합하는 방법에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하십시오. 회사의 웹 사이트 또는 다음으로 직접 문의하십시오. Info@linkmedical.eu. 

이미지 제공: Link Medical, Shutterstock

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• 출처: https://www.labiotech.eu/partner/biostatistics-clinical-trials-link-medical-sweden-norway/