환각제 MDMA는 유망한 임상시험 결과가 발표된 후 미국에서 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 대한 FDA 승인에 가까워졌습니다. 

이는 호주가 PTSD 및 우울증과 같은 정신 건강 장애로 어려움을 겪고 있는 사람들에게 의사가 약을 처방할 수 있도록 허용한 최초의 국가가 된 이후에 나온 것입니다. 

이것이 정신 건강 연구의 전환점이 될 수 있다는 점을 인식한 미국 기반 정신 건강 서비스 제공업체인 PsychPlus의 정신과 의사이자 의료 이사인 Mustafa Tai는 다음과 같이 말했습니다. ”

전 세계적으로 PTSD: 유병률 및 치료 문제

PTSD는 전 세계 인구의 약 3.6%에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 신고 2013년 세계보건기구(WHO)가 발표했습니다. 이는 280억 XNUMX천만 명이 넘는 사람들이 이 질환을 앓고 있음을 의미합니다. 그러나 이러한 숫자는 세계 여러 지역의 정신 건강 관리에 대한 접근성 부족과 낙인으로 인해 진단되지 않은 많은 사례를 설명하지 못합니다.

불안 장애로 분류되는 PTSD는 사람들이 괴로운 사건이나 일련의 사건을 경험하거나 목격할 때 발생하며, 이는 사람들이 회상과 악몽을 통해 그 트라우마를 되살리는 것으로 해석될 수 있습니다. 

대화 요법과 인지 행동 요법 외에도 신체의 세로토닌 수치를 높이는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 알려진 항우울제가 일반적으로 PTSD에 처방됩니다. 그러나 지금까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 업체는 단 두 곳뿐입니다. '행복 호르몬'이라고도 불리는 세로토닌은 기분과 식욕을 조절하는 화학 물질입니다. 

그러나 지난 수십 년 동안 새로운 경쟁자가 부족하여 환자의 치료 옵션이 제한되었습니다.

그러나 지난 세기에 불법화되었던 약물인 MDMA의 임상 시험 성공은 미국 내 PTSD 환자들의 상황을 변화시킬 수 있습니다.

MDMA: 금지 조치로 인해 무엇이 바뀌었나요?

엑스터시(Ecstasy) 및 몰리(Molly)로도 알려진 3,4-메틸엔디옥시메탐페타민(MDMA)은 '공감 유발' 약물입니다. 즉, 개인 간의 유대감을 촉진한다는 의미이며, 이는 치료 환경에서 개인이 PurMinds NeuroPharma의 신경과학자이자 최고 혁신 책임자인 Amy Recihelt는 PTSD가 자신의 감정과 감정을 실제로 탐색하고 표현하는 데 도움이 된다고 Labiotech에 말했습니다.

20세기 초 다국적 제약회사 머크가 개발한 이 약은 1970년대 후반과 80년대에 정신과 의사들의 소수의 추종자를 얻었습니다. 그러나 1985년 마약 단속국(DEA)의 긴급 금지 조치로 인해 이 약물은 치료 가치가 없는 것으로 생각되는 Schedule 1 약물로 분류되어 트라우마와 싸우기 위해 이 약물을 사용했던 많은 사람들이 다른 형태의 치료법으로 전환해야 했습니다. MDMA가 치료 잠재력을 가지고 있다고 주장합니다.

그 이후로 다양한 조직과 바이오제약회사가 이 약물의 가치를 입증하기 위해 경쟁해 왔습니다. 2017년 FDA는 '마법의 버섯'의 활성 성분인 실로시빈과 함께 PTSD 치료제로 '획기적 치료법' 지위를 부여했습니다. 이로 인해 두 약물 모두 빠른 승인을 위해 레이더에 잡혔습니다. 

임상 시험에서 MDMA 보조 요법이 FDA 승인을 받는 중입니다.

MDMA 보조 치료의 합법화를 옹호하는 미국 비영리 종합 환각 연구 협회(지도)은 FDA의 승인을 얻기 위한 움직임을 주도했습니다. 출판했다 최근 3상 임상 결과 in 자연 의학, 지난주.

임상시험에는 약 104년 동안 중등도에서 중증 PTSD 진단을 받은 16명이 참여했습니다. 이 환자 집단 중에는 전쟁 참전 용사, 아동 학대 피해자, 성폭행 생존자가 있었습니다. 실험에서 참가자들은 XNUMX개월에 걸쳐 대화 치료를 받은 후 MDMA 보조 치료 또는 위약을 받았습니다.

연구가 끝날 무렵, MDMA 보조 치료 그룹의 사람들 중 86.5%가 PTSD 증상의 심각도에서 의미 있는 개선을 달성했습니다. 더욱이, MDMA 보조 치료 그룹의 사람들 중 71% 이상이 증상이 감소하여 더 이상 PTSD 진단을 받을 수 없는 수준에 이르렀는데, 이는 위약 그룹의 사람들 중 거의 48%에 해당합니다.

“결과는 MDMA 사용이 참가자의 개인 및 직업 생활을 포함한 기능적 손상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.”라고 Tai는 말했습니다. “놀랍게도 결과에 따르면 MDMA를 복용한 사람들의 85% 이상이 임상적으로 유의미한 개선을 보였습니다. PTSD는 치료가 어렵기로 악명 높기 때문에 이러한 결과는 매우 긍정적입니다.”

Tai의 생각을 반영하여 Recihelt는 재판을 "영웅적"이라고 불렀습니다. "Schedule 1 약물을 사용하는 데 따르는 장벽에 직면하고 MDMA가 '뇌를 튀길 것'이라는 대중의 낙인과 함께 완전히 다른 약물에 대한 연구에 기초한 진술입니다. MAPS의 인상적인 임상 결과는 이를 직접적으로 뒷받침합니다. PTSD 환자의 치료 결과를 개선하는 도구로서 MDMA의 임상적 효능과 이점을 소개합니다.”라고 Recihelt는 말했습니다.

이 2023년 시험은 다음을 검증합니다. 이전 MAPS 연구 연구자들을 낙관적으로 만들었던 이전 시험의 결과에 따르면 MDMA 보조 치료를 받은 사람들의 2021%는 더 이상 PTSD 진단 기준을 충족하지 못한 반면, 위약.

이 3상 임상시험은 서로를 확증하지만, 2023년 연구에서는 인종적 다양성을 더 많이 고려했습니다. 이번에는 참가자의 34분의 18 이상이 히스패닉 또는 라틴계였으며 약 12%가 자신의 인종이 백인이 아닌 것으로 확인되었습니다. 이는 2021년 연구와 비교해 각각 XNUMX%, XNUMX% 개선됐다. 많은 미국의 소수 민족 및 인종은 PTSD 비율이 더 높습니다. 백인 미국인과 비교할 때 임상 시험에서 이를 반영하는 것이 중요했습니다.

MDMA에 대한 FDA 승인 과정에 대한 우려와 장애물

그러나 '이중맹검' 연구에 대한 우려가 드러났다. 이중 맹검 시험에서는 환자나 연구자 모두 자신이 어느 그룹에 속하는지 알지 못합니다. 눈가림은 임상 환경에서 편견을 최소화하는 데 중요합니다. 따라서 MDMA가 위약과 달리 강렬한 환각적 경험을 유발했기 때문에 일부 환자가 자신이 어느 코호트에 속해 있는지 알아냈을 때 이 요인은 도전을 받았습니다. 그러나 이는 어느 환자가 약물을 투여받았는지 전혀 모르는 독립적인 평가자의 도움으로 부분적으로 극복되었습니다. 

약물이 어떻게 규제될 것인지와 관련된 또 다른 걱정은 부작용에 관한 것입니다. 사이키델릭은 신경 전달 물질의 급증을 유발하여 정상적인 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 기억 상실, 우울한 기분, 혼란 및 불안을 유발할 수 있다고 미국 Enveric Biosciences의 CEO인 Joseph Tucker는 설명했습니다.

터커는 "파티용 약물로 불법 사용된 이력과 함께 전 세계 대부분의 관할권에서 남용 가능성이 있고 뇌에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 알려진 치료 혜택이 없는 것으로 예정됐다"고 말했다. "과학계는 진행 중인 실험을 열심히 지켜보고 있지만 사실은 아직 모든 데이터가 확보되지 않았습니다."

그리고 이러한 실험이 MDMA 비범죄화에 더 가까워지기 위해 장애물을 뛰어넘었지만, 특히 FDA가 약물을 규제하는 방법을 모색해야 하기 때문에 그것이 순조롭게 진행될 것이라고 말할 수는 없습니다. Tucker가 지적했듯이 FDA는 그러한 중요한 변화를 만들기 전에 "결정적인 증거를 기다리는 일을 하고 있습니다". 그리고 Recihelt는 "환각제 보조 요법은 PTSD와 같은 정신 건강 상태에 대한 표준 치료 방식에서 패러다임 전환"이라고 믿습니다.

이제 MAPS는 이 이정표를 활용하여 FDA에 신약 신청서를 제출할 계획이므로 Tucker는 지금까지 공개된 데이터가 입증되기를 희망합니다.

“FDA가 승인한다면 이는 환각제에 대한 최초의 FDA 승인과 심리치료가 필요한 약품의 최초 승인을 포함해 여러 가지 최초의 기록이 될 것입니다.”라고 그는 말했습니다. "어쨌든 이는 매우 필요한 신경정신의학 의약품의 완전히 새로운 물결을 불러일으키는 문을 여는 행사가 될 것입니다."