차례

건강 캐나다의료 제품 분야의 국가 규제 당국은 리콜에 관한 지침 문서를 발행했습니다.
이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정안을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침과 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.

규제 배경 

첫째, 당국은 해당 규제 요건을 준수하는 것이 가장 중요하다고 강조합니다. 의료기기는 공중보건 보호와 환자의 안전을 보장해야 합니다.

이 문서는 캐나다에서 의료기기 운영과 관련된 기업을 위한 필수 가이드 역할을 하며 제품 리콜과 관련된 의료기기 규정(MDR)을 탐색하기 위한 추가 권장 사항을 제공합니다.

이는 제조업체, 수입업체 및 유통업체에 리콜을 효과적으로 관리하고 공공 안전 및 규정 준수를 보장하는 데 필요한 지식을 제공하는 것을 목표로 합니다.

따라서 이 가이드의 목적은 의료 기기 리콜과 관련된 MDR 섹션의 이해와 준수를 촉진하는 것입니다.
주로 제품 판매를 중단하는 것으로 이해되는 리콜의 개념은 잠재적인 문제에 대한 사용자 알림 및 대체 라벨 제공을 포함한 광범위한 활동을 포함합니다.

이 문서는 유통 기록 유지, 회수 실행, 캐나다 보건부에 회수 보고, 적절한 기록 보관 및 회수 절차 개발에 대한 자세한 지침을 제공합니다.

범위 및 적용 가능성

본 지침은 제조업체, 수입업체, 유통업체를 포함하여 의료기기 부문 내 다양한 ​​이해관계자를 대상으로 작성되었습니다.
이는 유통 기록(52-56항), 회수 절차(58(b)항), 회수 보고 절차(63-65항)와 관련된 MDR 조항의 적용을 설명합니다.

특정 요구 사항은 제조업체와 수입업체에만 적용된다는 점을 언급하는 것이 중요하며, 이는 다양한 조직 역할에 걸쳐 구체적인 규정 준수 전략의 필요성을 강조합니다.

주요 규제 요구 사항

당국에서 자세히 설명했듯이 MDR에 따라 의료 기기를 제조, 수입 또는 유통하는 기업은 관련 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.

여기에는 포괄적인 유통 기록 유지, 서면 회수 절차 수립, 제조업체 및 수입업체의 경우 캐나다 보건부에 회수 보고 등이 포함됩니다.

또한 MDEL(의료기기 설립 허가증) 보유자는 기록 보관 및 회수 실행 절차를 문서화해야 합니다.

리콜 프로세스: 구조화된 접근 방식

이 지침은 관련 법률을 기반으로 리콜 절차와 관련된 추가 설명을 추가로 제공합니다.

지침에 따르면, 리콜 과정은 체계적으로 두 가지 주요 부분으로 나누어지며, 각 부분은 여러 단계를 포함합니다.

• 리콜 시작: 여기에는 리콜의 필요성을 식별하고 적절한 리콜 전략을 수립하는 것이 포함됩니다.
  
• 리콜 실행: 이 단계에서는 알림 및 수정 단계, 후속 조치 및 철저한 검토를 통해 리콜 프로세스를 효과적으로 종료합니다.

캐나다 보건부(Health Canada)가 발행한 현 지침에 제공된 권장 사항과는 별도로, 관련 당사자는 부록 B의 회수 프로세스 흐름도와 지침 부록 C에 설명된 수입업체, 유통업체 및 제조업체 간의 협력 역학을 숙지하는 것이 좋습니다.
이 문서에는 의료 기기와 관련된 리콜 절차와 관련된 기타 리소스에 대한 참조도 포함되어 있습니다. 

리콜의 정의 및 범위

MDR은 기기가 위험할 수 있거나, 해당 요구 사항을 충족하지 못하거나, 식품 및 식품 규정을 준수하지 않을 수 있다는 사실이 알려진 경우 기기의 제조업체, 수입업체 또는 유통업체가 결함이나 잠재적인 결함을 해결하거나 알리기 위해 수행하는 모든 조치로 리콜을 정의합니다. 마약법 또는 규정.

이러한 조치는 시장 철수부터 잠재적인 문제에 대해 사용자에게 조언하는 것까지 다양하며, 다른 관할권과 비교하여 캐나다의 "리콜"에 대한 광범위한 해석을 보여줍니다.

결론

요약하자면, 본 지침 문서는 캐나다 시장에 출시된 의료기기 관련 리콜과 관련된 해당 규제 요건에 대한 자세한 개요를 제공합니다.
이 문서에서는 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다. 또한 기존 법적 틀을 준수하고 환자의 안전을 보장하기 위해 따라야 할 구체적인 단계를 설명합니다.

출처

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

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