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의료 제품 분야의 몰타 규제 기관인 MMA(Malta Medicines Authority)는 다음을 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기와 관련된 수수료 전용. 이 문서는 기존 프레임워크를 기반으로 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공하고 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 특히, 당국은 현재 문서가 신청자가 의료 기기와 관련된 신청/활동에 수반되는 정확한 수수료를 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. MMA는 또한 신청자가 기존 법률에 명시된 지불 의무를 완료했음을 확인하기 위해 각각의 지불 증명을 제공해야 한다고 언급합니다.

당국에서 추가로 설명한 바와 같이 지침은 다음과 관련된 수수료 문제를 다룹니다.

• 의료 기기 및/또는 체외 의료 기기의 유통업체/수입업체(감시 활동도 포함)
• 의료 기기 및/또는 체외 의료 기기 제조업체
• 인증기관의 범위 지정 및 확장
• 공인 대리인
• 경제 운영자의 활동에 대한 감사 및 검사
• 자유 판매 증명서 신청
• 기기 등록 신청, 몰타를 통해 유럽 시장에 의료기기 출시
• 의료기기 데이터베이스 검색 기능.

위에서 설명한 측면 외에도 이 지침은 바이러스 SARS- CoV-2019(신종 코로나바이러스) 및 이와 관련된 공중 보건 비상 사태.

용어 및 정의 

우선, 이 문서는 의료 기기 및 관련 요금의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 제공합니다. 지침에 설명된 용어에는 특히 다음이 포함됩니다. "체외 진단 의료 기기", "제조업체", ​​"의료 기기", "인증 기관" 및 "현장 진단 Covid-19 테스트 또는 Covid-19 자가 테스트용 장치". 지침에 제공된 정의 중 일부는 해당 규정(EU) 2017/745(의료 기기 규정, MDR) 및 2017/746(체외 진단 기기 지침, IVDR)에 명시된 것과 동일합니다. 

위의 내용 외에도 문서에는 "국가적 예외" 및 "노조 전체 예외"와 같은 개념도 설명되어 있습니다. 첫 번째 개념과 관련하여 당국은 기존 규제 프레임워크에 따라 국가 규제 기관에 다음과 같은 권한이 있다고 언급합니다. 적법하게 정당한 요청이 있는 경우 관련 적합성 평가 절차가 수행되지 않았지만 공중 보건이나 환자의 안전 또는 건강에 이익이 되는 의료 기기의 시장 출시를 승인합니다. 두 번째 개념은 의료 기기를 담당하는 EU 전체 규제 기관인 유럽 위원회가 국가적 예외를 도입할 자격이 있는 상황을 설명합니다. 제한된 기간 동안 연합 영토로. MMA는 또한 의료 전문가와 환자에게 특정 의료 기기의 가용성을 보장하는 것이 매우 중요한 특별한 경우에 그러한 조치가 취해질 수 있음을 강조합니다. 특히 중요한 장치의 공급 부족 가능성을 방지할 수 있습니다.

대리점 수수료 

이 지침은 몰타 영토 내에서 의료 기기를 유통하는 법인이 지불해야 하는 수수료에 대한 정보로 시작합니다. 지침에서 다루는 규제 조치에는 특히 다음이 포함됩니다.

• 대리점/수입자 최초 등록 (매년 갱신 대상)
• 기기당 알림 수수료 (동일한 접근 방식 적용 - 연간 갱신)
• 조직 등록 신청 세부 사항의 변경;
• 의료기기 고시 개정(개정),
• 의료 기기 등록자(MDRP) 신청서 (또한 매년 갱신해야 합니다). 

당국은 또한 제출 철회 신청에는 수수료를 지불할 필요가 없다고 언급합니다. 

추가 참고 사항으로 당국은 다음을 강조합니다.

• 신청자는 제출 우선 순위를 부여하는 패스트 트랙 절차를 선택할 수 있습니다. 이 경우 지불해야 할 수수료는 두 배로 증가합니다. 
• 신고 수수료는 해당 국가에서 공급되는 각 의료 기기에 대해 지불해야 합니다. 
• 의료기기 유통이 제조업체(동일한 법인)에 의해 수행되는 경우에도 위에서 언급한 수수료가 적용됩니다. 
• MDRP 애플리케이션의 경우 패스트 트랙 옵션도 사용할 수 있습니다. 

같은 방식으로 이 문서는 다음과 같은 맥락에서 지불해야 하는 수수료를 설명합니다.

• 일반 및 체외진단용 의료기기 제조
• 인증 기관 지정과 관련된 규제 절차
• 공인 대리인 및 그들이 수행하는 활동
• 시판 후 감시 활동의 맥락에서 수행되는 감사 및 검사
• 의료 기기 책임자가 주문할 수 있는 기타 활동 및 추가 문서. 

요약하면, 현재 MMA 지침은 의료 기기와 관련된 수수료와 관련하여 현재 규제 요건에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 사용되는 가장 중요한 용어와 개념을 정의하고 수수료 계산 및 지불 방법을 포함하여 각 규제 요구 사항을 준수하기 위해 관련 당사자가 따라야 하는 접근 방식을 설명합니다. 

출처 :

https://medicinesauthority.gov.mt/file.aspx?f=5015 

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