새 기사에서는 관련 당사자의 역할과 책임이라는 맥락에서 리콜 절차를 명확히 설명합니다.
차례
건강 캐나다, 의료 제품에 대한 국가의 규제 당국은 리콜에 관한 지침 문서를 발표했습니다.
이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.
또한 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정안을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침과 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.
리콜 조치에 대한 협력적 책임
우선, 당국은 전반적으로 환자의 안전을 보장하기 위해 리콜 조치에는 의료기기 유통망 내 모든 이해관계자 간의 통일된 노력이 필요하다는 점을 강조합니다.
이 협업 네트워크는 제조업체, 수입업체, 유통업체, 소매업체, 의료 시설을 포괄하며 최종 사용자와 소비자까지 확장됩니다.
이러한 협력의 효율성은 각 당사자의 역할과 책임에 대한 이해, 기업 간 기대치에 대한 명확한 문서화, 리콜 관련 정보의 원활한 교환에 달려 있습니다.
제조업체는 유통 기록에 대한 접근이나 계약 의무를 통한 협력 보장 등 리콜 절차를 간소화하기 위해 수입업체 및 유통업체와 구체적인 계약을 체결하는 경우가 많다는 점을 언급하는 것도 중요합니다.
유통 기록 및 회수를 위한 문서화 프로세스
해당 규제 요건에 따라 전자적이든 종이적이든 유통 기록 처리 및 리콜 수행 프로세스를 문서화하는 것이 필수입니다.
이러한 서면 절차는 주요 활동의 개요를 설명하고, 책임을 할당하고, 쉬운 이해와 일관성을 위한 일정 및 표준화된 형식을 포함하여 시작부터 결론까지의 프로세스 흐름을 자세히 설명해야 합니다.
유통 기록 유지를 위한 MDR 섹션 52~56을 준수하는 것은 모든 제조업체의 의무 사항이며 관련 법률에 따라 MDEL 보유자에 대한 추가 인증 요구 사항이 명시되어 있습니다.
서면 절차 수립
회수 및 유통 기록을 효과적으로 관리하는 핵심은 해당 시설이 절차를 서면으로 설명하는 능력에 있습니다.
이러한 절차에서는 조치 순서를 정의하고 책임을 위임하며 리콜 시작 및 실행 방법을 설명해야 합니다.
당국이 명시한 바와 같이, 리콜의 위험 수준을 기반으로 명확한 일정을 설정하는 것은 매우 중요하며, 위험도가 높은 시나리오에 대한 보다 신속한 조치를 선호합니다.
부록 F 본 문서의 내용은 이러한 절차를 작성하는 데 대한 자세한 지침을 제공합니다.
문서화된 절차 구현
지침에 따르면, 리콜 통지 개시 또는 수신 시 확립된 서면 절차는 관련된 모든 직원이 따르는 로드맵이 되어야 합니다.
여기에는 설명된 모든 단계를 수행하고 책임에 대한 포괄적인 교육 및 이해를 보장하며 준수의 증거로 필요한 기록을 유지하는 것이 포함됩니다.
또한 제3자에게 위임된 리콜 프로세스의 경우 역할 및 규정 준수 보장을 명시하는 문서화된 품질 계약도 고려해야 합니다.
유통 기록 보관
당국은 유통 기록을 유지하는 것이 제조업체, 수입업체, 유통업체마다 특정 운영 절차에 따라 크게 다르다는 점을 인정합니다.
그러나 따르는 특정 접근 방식에 관계없이 종이 기반이든 전자적이든 관계없이 기록은 무결성을 유지하고 빠른 검색이 가능하도록 안전하게 저장되어야 합니다.
이러한 기록은 리콜 중에 영향을 받은 제품의 할당을 식별하는 데 매우 중요하며 제조업체, 수입업체 및 유통업체는 배포된 각 기기에 대한 세부 기록을 유지할 의무가 있습니다.
세부 기록 요구 사항
MDR은 유통 기록에 대한 구체적인 요구 사항을 설명하고 신속한 제품 회수를 촉진하기 위한 포괄적인 정보의 필요성을 강조합니다. 이러한 기록에 포착된 세부 정보는 고객 및 장치별 세부 사항부터 유통 물류에 이르기까지 다양하며 모든 단계에서 추적성과 책임성을 보장합니다.
임플란트 제조업체의 경우 임플란트 등록과 관련하여 의료 시설의 추가 정보를 다음과 같이 유통 기록에 통합하고 업데이트해야 합니다. 섹션 54 및 67 MDR의.
기록의 보관 및 검색
MDR은 기기의 예상 유효 수명과 배송 후 2년 사이의 더 긴 기간 동안 유통 기록을 보관하도록 규정합니다. 시설에서는 배포된 장치의 특성을 고려하여 절차에 보존 기간을 명시해야 합니다.
또한 기록 유지 관리를 통해 일반적으로 업무일 기준 1~2일 이내에 적시에 접근할 수 있어야 하며 이는 효율적인 기록 관리 시스템의 중요성을 강조합니다.
결론
요약하면, 현재 캐나다 보건부 지침은 의료기기 리콜과 관련된 기록 보관과 관련된 규제 요건을 자세히 설명합니다. 이 문서는 리콜이 시작될 경우 따라야 할 단계별 프로세스를 설명하는 문서화된 절차를 작성하는 것의 중요성을 추가로 강조합니다.
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- 출처: https://www.regdesk.co/health-canada-guidance-on-medical-device-recalls-roles-and-responsibilities/
