차례

건강 캐나다의료 제품에 대한 캐나다 규제 기관인 는 의료 기기 라이센스 신청 관리에 관한 지침 문서를 발표했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.

더욱이, 당국은 기본 법률에 대한 해당 개정안을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침과 권장 사항을 변경할 권리를 보유합니다.

규제 배경

특히, 본 문서는 의료기기 라이센스 신청을 관리하는 접근 방식을 간략하게 설명합니다.
이는 공중 보건을 보호하기 위해 의료 기기 규정 준수 촉진의 중요성을 강조합니다.

이 지침은 개정 및 개인 상표 신청을 포함한 다양한 적용 시나리오를 다루며 클래스 II, III 및 IV 의료 기기를 다루는 기관이 고려해야 할 중요한 권장 사항을 제공합니다.

이는 맞춤형 지침을 위한 경로를 제공하면서 의료기기국과의 제출 전 협의의 중요성을 강조합니다.

이 문서에서는 캐나다 보건부가 준수하는 신청 관리에 대한 기존 절차를 자세히 설명합니다. 이는 규제 준수의 복잡성을 탐색하여 의료 기기 시장에 안전하고 효과적인 제품이 제공되도록 설계되었습니다.

지침에 따르면 관리 원칙의 통일된 적용은 기존 규제 접근 방식의 초석입니다.

이는 모든 신청서가 완전성을 위해 철저한 조사를 거치고 신청서를 뒷받침하기 위해 제출된 데이터가 캐나다 보건부(Health Canada)의 관리 하에 있는지 확인합니다.

이 문서에는 신청서 제출 및 검토 과정과 관련된 주요 사항이 요약되어 있습니다.

신청서 제출

첫째, 문서에는 연락처 정보 및 제출 주소를 포함하여 신청서 및 수정 사항 제출에 대한 관련 절차 세부 사항이 설명되어 있습니다.
이 섹션은 신청 절차를 시작하는 제조업체를 위한 실용적인 가이드 역할을 합니다.

도구 및 문서

캐나다 보건부(Health Canada)가 발행한 본 문서는 신청 절차를 간소화하기 위해 지침 및 신청서를 포함한 다양한 리소스에 대한 참조를 제공합니다.
이 섹션에서는 이러한 리소스의 가용성을 강조하여 규정 준수를 보장하고 성공적인 제출을 촉진하기 위해 리소스를 사용하도록 권장합니다.

행정심사

지침에 따르면 초기 신청 검토 단계는 행정적 완전성에 중점을 둡니다.
이 프로세스는 심사 프로세스를 신속하게 처리하기 위해 신속한 처리 시간이 특징입니다.

승인 통지 또는 추가 정보 요청은 이 절차 단계의 일부로, 지원서 처리의 명확성과 효율성을 보장합니다.

규제 심사

당국이 추가로 설명한 바와 같이 행정 검토 후 신청서는 규제 준수 여부를 면밀히 조사됩니다.
여기에는 장치 분류, 품질 관리 인증 및 기타 규제 전제 조건에 대한 포괄적인 검토가 포함됩니다.

이 심사의 결과는 모든 결함을 해결하기 위해 제공되는 자세한 피드백과 함께 신청서의 진행에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

기술심사

클래스 III 및 IV 장치 신청에 중요한 이 심사는 제출서가 장치의 안전성과 효과를 뒷받침하는 모든 필요한 과학적 증거를 포함하는지 확인합니다.
이 단계는 확인된 결함을 해결하기 위한 구조화된 대응 메커니즘을 갖춘 신청 프로세스에서 중추적인 역할을 합니다.

수수료 현황

이 문서에는 신청서 처리와 관련된 수수료 구조도 간략하게 설명되어 있습니다. 중요한 것은 수수료 지불 조건을 명시하여 신청서 제출 및 검토의 재정적인 측면을 명확하게 제공한다는 것입니다.

여기에는 다양한 유형의 신청에 대한 수수료에 대한 자세한 정보와 수수료 평가에 대한 신청 승인 또는 거부의 의미가 포함됩니다.

재제출 및 항소

이 지침은 거부된 신청서를 다시 제출할 수 있는 명확한 경로를 설명하고 포괄적이고 규정을 준수하는 새로운 신청서의 필요성을 강조합니다. 또한, 이의 제기 결정을 위한 절차적 개요를 제공하여 제조업체가 불리한 결과에 이의를 제기할 수 있는 수단을 제공합니다.

결론

요약하자면, 의료기기 라이센스 신청 관리에 관한 현재 캐나다 보건부 지침 문서는 신제품을 시장에 출시할 때 따라야 할 신청 절차를 설명하며, 이는 시장에 출시되는 의료기기가 가장 높은 안전성 및 유효성 기준을 충족하도록 보장합니다.
이 지침의 목적은 의료기기 제조업체 및 기타 관련 당사자에게 신청서 제출 및 처리와 관련된 추가 정보를 제공하는 것입니다.

출처

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/policies/management-applications-medical-device-guidance-2019/document.html

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