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분산형 임상시험(DCT)이 주춤해지면서 임상시험 업계에서는 분산화의 이점을 재평가하고 있습니다. DCT는 코로나19 팬데믹 기간 동안 핵심 구성 요소였지만 이제는 어떤 유형이 어떤 징후에 적합한지 대화가 바뀌었습니다.
그 중 하나는 팬데믹 이전 의료 환경에서 사용된 가장 확립된 기술 중 하나인 원격 의료입니다. 의 분석에 따르면 임상 시험 경기장, 원격의료 대부분의 치료 영역에서 지배적.
그러나 자주 적용한다고 해서 가장 효과적이라는 의미는 아닙니다. 원격의료가 피부과 임상시험에서 두 번째로 많이 사용되는 DCT 원형임에도 불구하고 비디오 기술은 아직 수요를 충족시키지 못해서.
임상 시험 경기장 원격 의료가 피부과 임상 시험에서 DCT 구성 요소의 만병통치약이 아닐 수 있는 이유와 그 사용을 늘리기 위해 필요한 사항에 대해 업계 전문가와 이야기를 나눴습니다.
개인적인 접촉의 부족
GlobalData의 임상 시험 데이터베이스에 따르면 피부과 임상 시험에서 원격 의료의 사용은 2013년부터 2017년까지 꾸준히 증가했지만 그 이후로 혼란에 직면했습니다. 가장 최근에는 2020년에 원격의료를 사용한 모든 분산형 피부과 임상시험의 60%가 정점에 달했는데, 이는 아마도 코로나19 대유행으로 인한 것일 가능성이 높습니다.
그러나 원격의료는 피부과 임상시험에 사용하도록 의뢰자의 마음을 사로잡기 위해 지난 43년 동안 큰 진전을 이루지 못한 것 같습니다. 피부과 DCT에서 원격 의료 사용은 56%로 감소했으며, 2022년에는 XNUMX%로 약간 증가했습니다.
GlobalData는 다음의 모회사입니다. 임상 시험 경기장.
ICON의 약물 개발 서비스 전무이사인 Johnny Peppers 박사는 스폰서들이 XNUMX차 또는 탐색적 평가변수에 원격 의료를 포함시키려는 의지가 있었지만 여전히 미미한 수준이라고 말했습니다. 그럼에도 불구하고 원격의료 접근 방식은 일차 효능 평가를 지원하는 데 사용되며 이를 대체하는 데는 사용되지 않습니다.
규제 당국은 대부분 피부를 직접 검사해야 하는 종료점을 인정합니다. 따라서 피부과에서 가장 일반적인 평가 중 하나인 손검사는 원격의료를 통해 완료하는 것이 불가능합니다.
원격의료를 통해 신체 표면적이나 조사자/의사 종합 평가와 같은 특정 XNUMX차 평가변수를 평가하는 것도 매우 주관적이기 때문에 불가능하다고 Peppers는 말합니다. 그는 "원격의료가 XNUMX차 효능 및 안전성 탐색으로 사용될 가능성이 있지만 현재 원격의료를 활용하여 라벨을 활성화하는 데이터를 얻으려는 임상시험은 없습니다"라고 덧붙였습니다.
인구 범위 확장
원격 의료의 가장 매력적인 이점 중 하나는 기존 시험 장소를 넘어 환자에게 접근할 수 있다는 것입니다. GlobalData의 주제별 인텔리전스 부분석가인 Shabnam Pervez는 원격 의료를 통해 원격 위치에 있는 환자가 이동하지 않고도 약속에 참석할 수 있다고 말했습니다.
예를 들어, Perth Children's Hospital과 Telethon Kids Institute의 부교수이자 임상의 겸 연구원인 Asha Bowen 박사는 호주의 외딴 지역에서 연구를 수행했습니다. 그녀는 원격 의료가 크게 필요하지 않은 도시 지역에서 많은 피부과 임상 시험이 수행되고 있다고 설명합니다. Bowen은 일단 환자 몇 명이 서로 멀리 떨어져 있는 외딴 지역으로 모험을 떠나면 결과를 판단하기 위해 매 만남마다 임상의를 데려갈 수는 없다고 덧붙입니다.
그러나 저소득층 환자는 원격 원격 의료 방문에 참여할 수 있는 기술이나 안정적인 연결에 접근하지 못할 수도 있습니다. 따라서 상황을 악화시킬 수 있습니다. 사회경제적 격차로서의 디지털 격차, 연령 및 언어 장벽으로 인해 시험 참여에 대한 접근성이 저하될 수 있다고 Pervez는 말합니다. 이전에 보고된 바와 같이 임상 시험 경기장, 일부 환자는 대신 시험 장소로 이동하는 것을 선호할 수 있습니다. 집에 기술을 보관하다, 잠재적인 강도와 공격을 두려워합니다.
또한 미국 내 특정 문화에 대한 역사적 불신으로 인해 임상 시험 참여가 부족해질 수 있다고 Peppers는 말합니다. 이 문제는 전자 모니터링을 통해 정보를 공유해야 할 필요성으로 인해 더욱 높아질 수 있습니다. “이러한 잠재적인 불신을 줄이는 데 도움이 되려면 개인 정보 보호 및 데이터 보호에 대한 상당한 교육과 설명이 필요할 것입니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
기술은 범위를 확장할 수 있는 능력을 갖추고 있지만 특정 환자 집단에만 초점을 맞출 수도 있습니다. ㅏ 논문 출판 2019년에는 피부과 임상시험에서 사용하는 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 소셜 미디어 채용을 위한 출구로. 그러나 이는 "편의 표본"으로 이어질 수 있습니다. 즉, 환자 모집단을 적절하게 반영할 수 있지만 무작위 선택을 나타내지는 않습니다.
피부색이 중요해요
인구가 증가함에 따라 다양한 피부색과 색상이 나타납니다. 따라서 다양한 피부과 징후가 밝은 피부와 어두운 피부에서 다르게 나타날 수 있으며, 이로 인해 가상 평가에서 피부 편향이 발생할 수 있습니다.
예를 들어, 밝은 피부 톤의 습진 발생은 종종 빨간색이지만 더 어두운 피부 톤에서는 보라색 톤이 될 수 있다고 Pervez는 설명합니다. Bowen은 전염성이 높은 피부 감염인 농가진이 밝은 피부에서는 황금색 껍질로 나타나는 반면, 어두운 피부색에서는 두꺼운 갈색 딱지처럼 보인다고 지적합니다.
일반적으로 피부과 임상시험에는 다양한 모집단이 부족한 경향이 있습니다. 저자 문학 리뷰 2022년에는 미국에서 평가된 피부과 임상시험의 22.7%만이 인종과 민족을 보고한 것으로 나타났습니다. 또한, 특히 건선 시험에서 백인 참가자는 미국 일반 인구에 비해 과도하게 나타났습니다.
피부 편견을 줄이기 위해 임상의는 더 어두운 피부의 다양한 피부 상태를 인식하는 방법을 훈련받아야 한다고 Bowen은 말합니다. 또한 피부 상태에 대한 임상 앨범에 다양한 피부 톤이 표시되는지 확인하는 것이 중요합니다. “그건 바로 존경심이에요. 나는 모든 인간이 자신의 피부색을 피부 상태를 보여주는 이미지 모음으로 표현할 자격이 있다고 생각합니다.”라고 그녀는 말합니다.
Peppers는 올바른 도구와 기타 인프라에 대한 액세스가 필요하다고 말합니다. 그러나 이러한 도구가 라벨 사용 언어에 대해 보건 당국에서 인정받으려면 광범위한 검증이 필요하며 장치 카메라 간의 잠재적인 편견을 해결해야 합니다.
미래에는 인공지능(AI)이 가상 평가를 지원하는 데 사용될 수도 있습니다. 예를 들어, 기계 학습 알고리즘을 연구했습니다. 품질이 낮은 이미지 감지 환자가 더 나은 사진을 찍을 수 있도록 안내합니다. 연구에서 긍정적인 결과가 나왔지만 논문 작성자는 대부분의 사진에 더 밝은 피부색이 포함되어 있으며 이 기술을 더 광범위하게 사용하려면 더 다양한 피부 유형을 포함하는 더 큰 데이터 세트가 필요하다고 지적했습니다.
피부과에서 원격의료의 다음 단계는 무엇입니까?
원격 의료가 환자와 시험 장소의 거리와 부담을 줄이는 반면, 현재 배심원단은 DCT와 비용 절감 가능성에 대해 아직 판단하지 않고 있다고 Peppers는 말합니다. "게다가 병원에서 의료 서비스 제공자가 실제로 진료를 받는 것은 환자에게 어느 정도 이점이 있다고 인식됩니다."라고 그는 덧붙입니다.
Pervez는 연구원, 피부과 전문의 및 기술 개발자 간의 협력을 통해 잠재적으로 다양한 피부색의 다양한 피부 문제를 나타내는 다국어 옵션과 신뢰할 수 있는 이미지 캡처 장치를 포함하는 고급 피부과 원격 의료 플랫폼을 만들 수 있다고 말합니다.
Peppers는 이러한 도구가 신뢰할 수 있고 현재 효능 측정과 동일한 결과를 과학적으로 보여줄 수 있을 때까지 피부과 질환에 대한 탐색적 지원만 제공할 것이라고 말합니다.
그러나 Bowen은 원격 의료가 피부과 임상 시험, 특히 소외된 열대 질환 분야에서 자리를 차지한다고 주장합니다. "이러한 피부 질환으로 고통받는 많은 인구의 문제를 해결하려면 기술을 임상 시험에 도입하고 사람들이 그러한 상태를 가지고 있는 임상 시험을 실행해야 합니다."라고 그녀는 덧붙입니다.
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