전체 목록
이 계획은 66개 의료기기 및 IVD를 보장합니다., 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. NMPA는 각 제품에 대해 필수 기준에 따라 검사 항목을 나열합니다. 이메일 info@ChinaMedDevice.com 중국 시장에서 다음과 같은 장치가 있는 경우.
- 유방 보형물
- 보조 생식 천자 및 난자 채취 바늘
- 심전도
- 의료용 맥박 산소 측정기
- 헬리코박터 파일로리 항체 검출 시약
- 암페타민 검출 시약(콜로이드 금법)
- CYP2C19 유전자 검출 키트
- 분말/액체 산-염기 시멘트
- 결핵균 핵산 검출 키트
- 두개내 코일
- 수술용 전극(고주파 단극용)
- 의료용 분자체 산소 농축기
- 이음향 송신기
- 소프트 콘택트 렌즈
- 각막교정학용 경질 가스 투과성 콘택트렌즈
- 혈전 흡인 카테터
- 풍선 팽창 장치
- 가이드 와이어
- 티타늄 및 티타늄 합금 치과용 임플란트
- 안과 초음파 진단 장비
- 복막투석 장비
- 혈관내 스텐트
- 고관절 보철물
- 무릎 보철물
- 척추보드
- 추간 융합 케이지
이 계획은 또한 검사, 재시험 및 항소를 위한 기관 및 절차를 나열합니다.
필수 표준
갱신하든 신규 등록을 제출하든 의료 기기는 새로운 필수 표준을 충족해야 합니다. 갱신(NMPA에서 요구하는 5년마다)에 변경 사항이 없더라도 원래 승인된 제품이 새로운 표준을 충족할 수 있음을 여전히 증명해야 합니다. 결과적으로 원래 승인된 제품은 여전히 현지 유형 테스트를 거쳐 새로운 표준을 준수하고 있음을 보여줘야 합니다.
China Med Device, LLC는 NMPA 테스트 센터 현장에 테스트 엔지니어를 두고 있어 유형 테스트 요구 사항을 평가 및 신속하게 처리하고 갱신 또는 신규 승인 시간을 단축할 수 있도록 돕습니다.
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