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임상시험에 대한 영국의 기여도를 향상시키기 위해 무엇을 해야 하는지에 대한 바쁜 이틀간의 논의 끝에 터널 끝에 빛이 보이는 것 같습니다.

XNUMXD덴탈의 10^th 2023년 영국 및 아일랜드 임상 시험에서 연간 Arena Internationals 아웃소싱 (OCT23) 컨퍼런스는 5년 6월 2023일과 XNUMX일 런던에서 열렸으며, 여기에는 크고 작은 제약회사, 규제 기관, 의료 자선 단체, 현장 직원, 데이터 소프트웨어 제공업체 등이 모여 영국에서의 임상 시험에 대해 논의했습니다.

회의는 다음과 같은 사실에 고정되었습니다. 영국에서 시작된 임상시험 44% 감소 지난 4년 동안 영국의 XNUMX위를 차지했습니다.^th 10로^th 글로벌 기여와 관련하여 – 국가에는 약간의 타격이 있습니다. 그럼에도 불구하고 의사들은 연구를 수행하고 싶다는 의사를 밝혔고, 환자들은 연구에 참여하고 싶다는 의사를 밝혔으며 이는 올바른 방향으로 나아가고 있음을 나타냅니다.

OCT23에 참석한 사람들은 미래에 대한 희망을 갖고 있지만 국내에서 보다 쉽게 ​​임상시험을 수행하여 제약회사에 더욱 매력적인 임상시험 환경을 제공하려면 엄청난 변화가 필요하다는 점을 강조했습니다.

XNUMX차 진료가 답이 될 수 있지만 GP는 시간이 없습니다

행사는 보건사회복지부의 수석 과학 고문인 Lucy Chappell 교수의 기조 연설로 시작되었습니다. 영국 임상 연구의 미래. Chappell은 회의 둘째 날 연설한 James O'Shaughnessy 경이 발표한 보고서를 정부가 어떻게 반영했는지에 대해 말했습니다. 보고서는 일차 진료가 일반의(GP)를 포함한 임상 연구에 더 많이 참여하도록 촉구합니다. Chappell은 GP 수술에 대한 연구를 도입하면 환자가 최첨단 치료법에 접근할 수 있도록 하는 것이 훨씬 더 쉬워진다고 말했습니다.

“잠재력은 더 나은 환자 결과, 인력 및 시스템에 더 나은 결과가 있다는 것입니다. 자신의 업무에 연구가 포함되기를 원하지 않는 사람이 누가 있겠습니까?” 샤펠이 묻습니다.

연구에 참여할 수 있는 GP의 가용성에 대해 질문을 받았습니다. 왕립의과대학 조사 NHS 의사의 57%가 연구에 참여하기를 원하지만 53%는 시간 제약이 연구 참여에 가장 큰 장벽이라고 언급했습니다. Chappell은 이러한 움직임이 모든 GP가 연구에 직접 참여해야 한다는 의미는 아니지만 환자에게 연구를 안내하는 것만으로도 개선이 될 것이라고 덧붙였습니다.

"세 가지 옵션이 있습니다. 연구에 관심을 가질 수도 있고, 적극적으로 연구할 수도 있고, 연구 리더가 될 수도 있습니다." 테이블에 없는 옵션은 연구를 방해하는 것입니다. 이런 일이 일어나는 것을 막을 수는 없습니다.”라고 Chappell은 말합니다. "우리가 모든 사람을 환자에게 해당 연구에 대한 안내를 하는 첫 번째 수준의 교육까지 데려온다면 그게 그렇게 어렵나요?"

O'Shaughnessy 경의 연설은 그의 보고서에 반영되었으며 보고서 출판 이후 어떤 변화가 이루어졌는지에 대해 이야기했습니다. O'Shaughnessy는 GP가 직면하고 있는 어려움을 이해하고 있으며 연구에 참여하려면 의사의 일정에 따라 지정된 시간을 더 밀어붙였어야 했다고 말했습니다.

O'Shaughnessy는 "마법처럼 GP 시간의 5%를 절약하고 다른 큰 변화 없이 따로 보관할 것이라고 말하는데 이는 잠재적으로 비현실적이라고 생각합니다."라고 말합니다. “그렇지만 그건 우리가 해결해야 할 문제입니다.”

O'Shaughnessy는 보고서를 작성하는 동안 업계와 몇 시간 동안 대화를 나누었으며 한 사람이 왜 XNUMX년 전의 풍경으로 돌아갈 수 없는지 물었다고 언급했습니다. 그만큼 임상 시험 경기장 O'Shaughnessy는 XNUMX년 안에 영국의 임상시험 기여에서 무엇을 보고 싶은지 물었습니다.

“우리는 상업적인 임상 시험 활동을 두 배로 늘리고 다시 두 배로 늘릴 것입니다. O'Shaughnessy는 말합니다. “우리가 그렇게 하지 못할 이유가 없습니다.”

업계의 모든 부분에서 영감을 주는 대화

행사에는 수십 명의 다른 연사가 있었지만 MPS Society의 그룹 CEO인 Bob Stevens, AstraZeneca의 임상 샘플링 수석 이사인 Abi Hunter, NIHR Manchester Biomedical Research Center의 Ian Bruce 박사 및 Suki Balendra 박사가 눈에 띄는 연설을 했습니다. , Paddington Life Sciences의 전략적 파트너십 이사 및 HRA(Health Research Authority)의 비상임 이사인 Neelam Patel입니다.

Stevens는 헌터 증후군으로 알려진 점액다당류증 XNUMX형(MPS II)을 어린 나이에 진단받은 두 아들에 대해 이야기했습니다. 진단 후 그는 평생 동안 환자 옹호자가 되어야 했고 MPS 협회를 설립하여 희귀 질환을 앓고 있는 다른 환자들이 임상 시험에 참여할 수 있도록 옹호해야 했습니다.

Stevens는 “우리는 환자 가족이자 환자 조직입니다. 우리는 환자를 누구보다 잘 이해하고 있습니다.”라고 설명합니다. “우리가 만드는 모든 것은 바로 환자들에게 돌아갑니다.”

Hunter는 AstraZeneca가 얼마나 큰 야망을 가지고 있는지에 대해 이야기했습니다. 2030년까지 탄소 제로화 임상 샘플링 작업을 포함합니다. Hunter는 회사가 녹색 운송을 위해 어떻게 노력하고 있는지, 다용도 키트의 가능성을 살펴봄으로써 플라스틱을 줄이고, 여러 개의 작은 샘플이 아닌 환자로부터 하나의 큰 혈액 샘플을 채취하고, 시험 중에 필요할 때만 테스트하고 있다고 말했습니다.

Hunter는 AstraZeneca가 다른 크고 작은 제약회사에서 활용하는 기술을 공유함으로써 탄소 배출량에 대한 책임을 질 수 있기를 희망한다고 덧붙였습니다. Hunter는 “우리가 하고 있는 모든 일이 업계 전반에 걸쳐 이루어지지 않을 이유가 없습니다.”라고 설명합니다. "여기에는 업계 전체가 실제로 변화를 주도할 수 있는 진정한 기회가 있습니다."

Bruce는 자치구가 44년부터 2017년, 2018년부터 2021년까지 환자가 2022% 증가하여 임상 시험 연구를 줄이는 추세를 거스른 후 그레이터 맨체스터(Greater Manchester) 모델에 대해 이야기했습니다. 그레이터 맨체스터(Greater Manchester)는 또한 전국 평균 연구 설정 시간을 앞질렀습니다. 51년 이후 전국 평균인 117일과 비교하면 2019일입니다.

Suki Balendra 박사와 Neelam Patel 박사는 현재 진행 중인 문제에 대해 논의했습니다. 임상시험의 다양성. 두 사람은 올해 초 HRA가 자체적으로 취하고 있는 여러 단계를 포함하여 임상 연구의 다양성 개선에 대한 지침을 발표한 방법에 대해 논의했습니다. Balendra 박사와 Patel 씨가 커뮤니티의 신뢰를 향상할 것을 권장하는 한 가지 방법은 CRO와 후원자가 사람들이 대표된다는 느낌을 받을 수 있도록 보다 다양한 직원과 주요 오피니언 리더를 보유하는 것입니다.

Patel은 다음과 같이 말합니다. "우리는 연구 기관, 자금 제공자 및 기업이 인력에 대해 생각하고 다양한 인구 집단의 채용과 직원이 그렇게 할 수 있도록 교육을 장려해야 한다고 권고했습니다."

패널 대화 및 노변담화

이 행사에서 가장 통찰력 있는 대화 중 일부는 기술이 시험에 적절하게 활용되고 있는지 여부와 영국의 임상 시험 인프라를 개선하기 위해 수행해야 할 작업을 포함하여 영국 업계의 다른 우려 사항에 대한 패널 토론에서 나왔습니다.

5월 XNUMX일 패널 대화에서 Braincures의 창립자 겸 CEO인 Krzysztof Potempa, NHS East London의 디지털 혁신 임상 책임자인 Marin Ebudor, 전문 의약품 규제 고문인 Marisa Papaluca 및 Medidata의 임상 운영 솔루션 판매 전문가인 Greig Duncane , 임상시험에서 기술이 충분히 활용되고 있는지에 대해 이야기했습니다.

합의는 다소 부정적이었지만 더 나은 미래에 대한 희망을 담고 있었습니다. Ebudor는 임상 실습 중에 임상시험에서 의료 기기가 활용되는 것을 본 적이 없다고 언급했습니다. Ebudor는 “일반 의료 분야에서 최전선 임상의로서 이 새롭고 폭넓은 기술이 최전선에 흘러 들어가는 것을 많이 본 적이 없습니다.”라고 Ebudor는 설명합니다. "다른 산업 분야에서는 흥미로운 일이 많이 일어나는 것을 보지만 의료 분야에서는 규제 등 다양한 이유로 이러한 일이 나타나는 데 오랜 시간이 걸리는 경우가 많습니다."

6월 XNUMX일에 열린 두 번째 패널에는 Bruce, HRA의 승인 서비스 이사인 Janet Messer 박사, 영국 제약 산업 협회의 혁신 및 연구 정책 관리자인 Oliver Buckley-Mellor, AMO의 임상 개발 부사장인 Alison McMorn이 포함되었습니다. 제약. 패널은 영국을 다시 최고의 기여국으로 만드는 데 필요한 시험 및 개선을 위한 영국 인프라 상태에 대해 논의했습니다. 패널이 제기한 가장 큰 문제 중 하나는 MHRA의 임상 시험 등록 적체였습니다.

McMorn은 이로 인해 Pharma가 다른 국가에 비해 영국에서 임상시험을 시작하는 데 어려움을 겪게 되어 제약사가 시험을 주최하기에 덜 매력적인 국가가 되었다고 말했습니다. “정말 힘들었습니다. MHRA와 관련해 직면했던 어려움이 우리에게 어떤 영향을 미쳤는지 과소평가할 수는 없다고 생각합니다.”

OCT23에서는 영국 임상 시험 산업의 여러 가지 문제를 강조하는 흥미로운 대화가 많이 있었지만 그것이 모두 암울한 것은 아닙니다. Lord O'Shaughnessy의 보고서와 MHRA와 같은 규제 기관의 개선으로 영국에서 임상시험 개시가 더 쉬워질 것으로 보입니다. 내년 컨퍼런스에서는 미래에 대해 훨씬 더 긍정적인 전망이 나올 수 있기를 바랍니다.

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