내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품 분야의 미국 규제 당국은 506J 장치 목록 및 추가 알림에 대한 지침 문서를 발표했습니다.

문서가 완성되면 해당 문서는 FDA에 다음 규정에 따라 기기 제조의 영구적 중단 또는 중단을 알리는 데 필요한 지침을 보완할 것입니다. FD&C법 섹션 506J 해당 규제 요구 사항을 준수하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도가 없다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.

더욱이, 당국은 대체 접근법이 기본 법률을 준수하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법이 적용될 수 있음을 명시적으로 명시합니다.

규제 배경

우선, FDA가 발행한 현재 초안 지침은 기존 지침에 대한 업데이트를 제공한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.506J 가이던스"에 비추어 2023년 통합예산법(Consolidated Appropriations Act XNUMX)의 일부인 전염병 예방법(Prevent Pandemic Act).

이 법안은 특히 공중 보건 비상 상황에서 의료 기기 공급망을 관리하기 위한 보다 강력하고 대응력이 뛰어난 시스템의 필요성을 강조하면서 현재 규제 프레임워크에 대한 중요한 변경을 요구합니다.

506J 장치 목록

업데이트된 지침의 주요 특징은 다음과 같습니다.506J 장치 목록,”는 지속 가능한 공중 보건 공급망 구축에 초점을 맞춘 행정 명령 14001에 따라 만들어졌습니다.

FDA, 기타 기관 및 업계 이해관계자가 공동으로 개발한 이 목록은 제조 중단 또는 중단 시 FDA에 의무적으로 통보해야 하는 중요 기기를 식별합니다.

이 목록은 역동적이며 의료 부문의 변화하는 요구와 과제를 반영하여 정기적으로 업데이트됩니다.

506J항에 따른 추가 통지

이 문서는 또한 섹션 506J에 대한 수정 사항을 설명합니다. 이를 통해 FDA는 공중 보건 비상 상황의 시나리오를 넘어서 기기의 영구적 중단 또는 제조 중단에 대해 제조업체로부터 자발적인 통지를 받을 수 있습니다.
이 섹션에서는 장치 부족을 완화하고 지속적인 공급을 보장하며 공중 보건 안전을 유지하는 데 있어 이러한 알림의 중요성을 강조합니다.

이 지침에서는 506J 알림이 필요한 특정 시나리오와 장치 유형에 대해 자세히 설명합니다.
여기에는 계획되지 않은 제조 또는 유통 문제, 제조업체의 능력을 넘어서는 수요 증가, 공급망 중단 및 소프트웨어 지원 장치와 관련된 우려가 포함됩니다.
목표는 FDA가 잠재적인 부족이나 중단에 대해 즉시 통보받아 적시에 개입할 수 있도록 하는 것입니다.

문서에 따르면 제조업체는 제조 중단 또는 기기 중단 결정을 확인한 후 7일 이내에 관련 통지를 제출해야 합니다.

이 문서에는 중단의 성격, 예상 기간, 공급에 대한 잠재적 영향 등 이러한 알림에 포함되어야 하는 필수 정보가 자세히 설명되어 있습니다. 또한 이러한 신고서를 FDA에 제출하는 방법도 안내합니다.

당국이 설명한 대로, FDA는 이러한 통지의 정보를 사용하여 기기 부족을 사전에 관리하고 예방합니다.

이 지침은 당국이 이 데이터를 분석하고, 제조업체 및 기타 이해관계자와 조정하고, 공급망 문제를 완화하기 위한 전략을 구현하기 위해 사용하는 프로세스를 설명합니다.

결론

요약하자면, 본 지침 초안에 설명된 접근 방식은 특히 공중 보건 비상 상황에서 중요한 의료 기기의 안정적인 공급을 보장하려는 FDA의 약속을 반영합니다.
이는 역동적이고 진화하는 의료 환경에 더 잘 대응할 수 있도록 절차 및 규제 업데이트의 개요를 설명하는 업계 및 FDA 직원을 위한 포괄적인 프레임워크를 제공합니다.

출처

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-506j-guidance-506j-device-list-and-additional-notifications

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