미국 식품의약청(FDA)은 의료기기 규제를 통해 공중보건을 보호하고 해당 의료기기가 의도된 용도에 맞게 안전하고 효과적인지 확인하는 데 중추적인 역할을 합니다. 현대에는 연결된 장치의 등장으로 인해 사이버 보안이 FDA의 최우선 관심사가 되었습니다. 이러한 맥락에서 사이버 보안 위협 모델 정의를 위한 특정 요구 사항을 정의하는 것이 필수적입니다. 의료 기기가 기술과 점점 더 통합됨에 따라 환자 정보를 보호하고 이러한 기기의 기능을 보장하기 위한 강력한 사이버 보안 조치의 필요성이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. FDA 규정 준수는 제조업체의 적합성뿐만 아니라 환자와 사용자의 안전과 신뢰를 위해서도 필수적입니다.

우리는 QualityMedDev 웹사이트 내에서 다음과 같은 다양한 주제를 다루면서 디지털 의료 기기 및 관련 요구 사항에 대해 여러 차례 논의해 왔습니다. 의료기기 내 AI, 디지털 건강 제품및 TGA 접근 방식 디지털 의료기기 규제를 위해 동시에 FDA는 사이버 보안과 관련하여 다양한 지침을 발표했습니다. 시판 전 요구 사항 과 시판 후 요구 사항.

FDA는 환자를 보호하고 의료 기기의 무결성을 보장하기 위한 규제 감독의 일환으로 사이버 보안 요구 사항을 확립했습니다. 이러한 표준은 초기 설계 및 개발부터 배포 및 유지 관리에 이르기까지 장치의 전체 수명 주기에 적용됩니다. 의료기기가 더욱 스마트해지고 연결성이 높아지면서 사이버 위협에 점점 더 취약해지고 있습니다. 의료 기기 개발 단계에서 사이버 보안 관행을 통합하는 것은 사이버 공격으로 인한 위험을 완화하는 데 중요한 단계입니다.

FDA 사이버 보안 프레임워크의 주요 구성 요소

의료 기기의 사이버 보안 무결성을 보장하기 위해 FDA는 제조업체가 기기 개념의 초기 단계부터 사이버 보안 위협 모델과 보안 제어를 통합해야 하는 필요성을 포함하는 시판 전 요구 사항을 간략하게 설명했습니다.

장치 제조업체는 제품에 적용되는 요구 사항 및 사양을 일관되게 준수할 수 있도록 품질 시스템을 확립하고 준수해야 합니다. 이러한 품질 시스템에 대한 요구 사항은 기기가 미국에서 판매되는 경우 21 CFR Part 820의 품질 시스템(QS) 규정이나 다른 국가의 경우 기타 규정(예: 유럽 연합의 경우 EU MDR 2017/745)에서 확인할 수 있습니다.

기기의 특성에 따라 QS 요구사항은 시판 전 단계, 시판 후 단계 또는 두 단계 모두에서 적절할 수 있습니다. 시판 전 단계의 맥락에서, 사이버 보안 위험이 있는 특정 기기의 안전성과 유효성에 대한 합리적인 보장을 입증하려면 시판 전 제출의 일부로 QS 규정과 관련된 문서 출력을 포함할 수 있습니다. 예를 들어, ISO 13485:2016 및 21 CFR 820에서는 소프트웨어로 자동화된 모든 종류의 장치 제조업체가 장치 설계를 제어하는 ​​절차를 수립하여 지정된 설계 요구 사항("설계 제어"라고 함)을 준수하도록 요구합니다. 설계 관리 내에서 제조업체는 "적절한 경우 소프트웨어 검증 및 위험 분석"을 포함하는 "기기 설계 검증 절차를 확립하고 유지"해야 합니다. 의무적인 소프트웨어 검증 및 위험 분석의 일환으로, 소프트웨어 장치 제조업체는 해당되는 경우 사이버 보안 위험 관리 및 검증 프로세스를 도입해야 할 수도 있습니다.

소프트웨어 검증 및 위험 관리는 사이버 보안 분석의 중요한 요소를 구성하여 장치가 안전성과 효율성을 합리적으로 보장하는지 여부를 결정합니다. FDA는 제조업체에게 설계 관리의 일부로 설계 및 개발 단계 전반에 걸쳐 소프트웨어 위험을 고려하고 해결하는 개발 프로세스를 통합할 것을 요구합니다. 이러한 프로세스에는 사이버 보안 고려 사항이 포함되어야 합니다. 여기에는 보안 위험 식별 처리, 이러한 위험 제어를 위한 설계 요구 사항 설정, 제어 장치가 의도한 대로 작동하고 장치의 지정된 환경에서 효과적이라는 증거 제공, 충분한 보안 조치 보장 등이 포함됩니다.

"보안 제품 개발 프레임워크"

사이버 보안 위협이 시스템의 취약성을 악용할 때 환자에게 해를 끼칠 가능성이 있으며, 이러한 위협이 의료 기기의 안전성과 효율성을 손상시킬 수 있는 가능성은 시간이 지남에 따라 식별된 취약성의 수가 증가함에 따라 증가합니다. SPDF(Secure Product Development Framework)는 제품 취약점의 양과 심각도를 식별하고 줄이는 것을 목표로 하는 프로세스로 구성됩니다. 설계, 개발, 출시, 지원, 폐기 등 제품 라이프사이클의 모든 단계를 포괄하는 SPDF는 필수입니다.

장치 설계 중에 SPDF 프로세스를 통합하면 시판 후 연결 기반 기능을 통합하거나 통제할 수 없는 위험을 초래하는 취약성을 해결할 때 리엔지니어링의 필요성을 방지할 수 있습니다. 제품 및 소프트웨어 개발, 위험 관리, 광범위한 품질 시스템을 위한 기존 프로세스와의 실현 가능한 통합은 SPDF의 다양성을 높여줍니다.

품질 시스템(QS) 규정을 준수하려면 SPDF를 사용하는 것이 좋습니다. FDA는 제조업체가 QS 규정과 사이버 보안 요구 사항을 모두 충족하는 이점을 위해 SPDF를 수용할 것을 권장합니다. 그러나 대체 접근 방식도 QS 규정을 충족할 수 있다는 것이 인정됩니다.

사이버보안 위험 관리

SPDF(Secure Product Development Framework)를 사용하는 주요 목적은 안전하고 효과적인 장치를 만들고 유지하는 것입니다. 보안 관점에서 볼 때 이러한 장치는 신뢰성과 탄력성을 얻습니다. 제조업체 및/또는 사용자(예: 환자, 의료 시설)는 장치 설계 및 관련 라벨링을 통해 설치, 구성, 업데이트 및 장치 로그 검토를 포함하여 이러한 장치를 관리할 수 있습니다.

의료 시설에는 널리 인정받는 국립표준기술연구소(National Institute of Standards and Technology)와 같은 자체 사이버 보안 위험 관리 프레임워크 내에서 이러한 장치를 관리할 수 있는 옵션이 있습니다.NIST) 중요 인프라 사이버 보안 개선을 위한 프레임워크, 일반적으로 NIST 사이버 보안 프레임 워크 또는 NIST CSF.

FDA는 안전한 제품 개발 및 유지 관리를 강화하기 위해 제조업체가 품질 시스템(QS) 규정에 설명된 것과 같은 기기 설계 프로세스를 통합할 것을 권장합니다. 제조업체의 유연성을 유지하면서 QS 규정에 부합하고 SPDF 구현을 위한 FDA 권장 사항을 준수하는 대체 프레임워크를 탐색할 수도 있습니다. 예를 들면 의료기기 및 의료 IT 공동 보안 계획(JSP) 30의 의료기기별 프레임워크와 IEC 81001-5-1. ANSI/ISA 62443-4-1 산업 자동화 및 제어 시스템에 대한 보안 4-1부: 제품 보안 개발 수명 주기 요구 사항과 같은 다른 부문의 프레임워크도 QS 규정을 충족할 수 있습니다.

이 기사의 다음 섹션에서는 FDA가 일반적으로 인식하는 SPDF 프로세스 활용에 대한 권장 사항이 제공되며, 이는 안전하고 효과적인 장치 개발을 위한 중요한 고려 사항을 강조합니다. 이러한 프로세스는 QS 규정을 보완하며, FDA는 제조업체가 시판 전 제출 서류에 검토를 위한 해당 문서를 포함할 것을 제안합니다.

사이버 보안 위협 모델

위협 모델링에는 의료 기기 시스템 전반에 걸쳐 보안 목표, 위험 및 취약성을 식별하기 위한 체계적인 프로세스가 포함됩니다. 이어서 의료기기 시스템의 수명주기 전반에 걸쳐 위협의 영향을 예방, 완화, 모니터링 또는 대응하기 위한 대책을 정의하는 것이 수반됩니다. 적절하고 포괄적으로 적용되면 시스템 구성 요소, 제품, 네트워크, 애플리케이션 및 연결 전반에 걸쳐 보안을 최적화하기 위한 기반 역할을 합니다.

보안 위험 관리와 관련하여, 의료 기기 시스템에 대한 적절한 보안 위험 및 통제를 정확히 찾아내기 위해 FDA는 위험 분석 활동을 알리고 지원하는 위협 모델링의 구현을 옹호합니다. 위험 평가의 맥락에서 FDA는 의료 기기 시스템의 모든 요소를 ​​포괄하는 설계 프로세스 전반에 걸쳐 위협 모델링을 통합할 것을 제안합니다.

위협 모델의 주요 측면에는 위험 및 완화 식별이 포함되어야 하며, 사이버 보안 위험 평가에서 고려되는 완화 전 및 완화 후 위험을 모두 알려야 합니다. 또한 모델은 병원 네트워크가 본질적으로 적대적이라고 가정하는 등 의료 기기 시스템이나 사용 환경에 대한 가정을 명시해야 합니다. 이러한 가정으로 인해 제조업체는 공격자가 네트워크를 제어하고 패킷을 변경, 삭제 및 재생할 수 있는 시나리오를 고려하게 됩니다. 또한 위협 모델은 전통적인 안전 위험 평가 프로세스에서 간과될 수 있는 공급망, 제조, 배포, 다른 장치와의 상호 운용, 유지 관리/업데이트 활동, 폐기 활동을 통해 도입되는 사이버 보안 위험을 포착해야 합니다.

시판 전 제출의 경우 FDA는 의료 기기 시스템 분석을 보여주고 안전성과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 보안 위험을 식별하는 위협 모델링 문서를 포함할 것을 권장합니다. 제조업체는 위협 모델링을 위한 다양한 방법론 또는 방법 조합 중에서 선택할 수 있는 유연성을 가지며, 선택한 방법론에 대한 이론적 근거를 문서와 함께 제공해야 합니다.

설계 검토 중에 위협 모델링 활동을 수행하는 것이 좋으며 문서는 FDA가 장치에 통합된 보안 기능을 평가하고 검토하는 데 충분한 정보를 제공해야 합니다. 이러한 전체적인 평가에서는 장치와 장치가 작동하는 더 넓은 시스템을 모두 고려해야 하며 장치의 안전성과 유효성을 강조해야 합니다.

사이버보안 위협 모델의 주요 요소는 다음과 같이 요약될 수 있습니다.

잠재적인 위협 식별

위협 모델의 개발은 사이버 보안 프로세스의 기본 단계로, 제조업체가 의료 기기와 관련된 잠재적인 사이버 보안 위협을 식별하고 이해할 수 있도록 해줍니다. 위협 모델의 개발은 사이버 보안 프로세스의 기본 단계로, 제조업체가 의료 기기와 관련된 잠재적인 사이버 보안 위협을 식별하고 이해할 수 있도록 해줍니다. 위협 모델의 개발은 사이버 보안 프로세스의 기본 단계로, 제조업체가 의료 기기와 관련된 잠재적인 사이버 보안 위협을 식별하고 이해할 수 있도록 해줍니다.

위험 평가 및 관리

위험 평가 및 관리에는 식별된 위협을 평가하여 잠재적 영향을 파악하고 이러한 위험을 효과적으로 완화하기 위한 적절한 전략을 고안하는 작업이 포함됩니다.

보안 통제 구현

보안 통제는 식별된 위협으로부터 의료 기기의 기밀성, 무결성 및 가용성을 보호하기 위해 구현된 안전 조치 또는 대책입니다.

FDA 사이버보안 지침의 미래 동향

위협과 기술이 발전함에 따라 FDA의 사이버 보안 지침도 발전할 것입니다. 제조업체는 이러한 변화에 맞서 정보를 얻고 민첩하게 대응하는 것이 중요합니다. 제조업체는 업계 동향을 파악하고 사이버 보안에 대한 사전 예방적 접근 방식을 유지함으로써 규정 업데이트를 예상해야 합니다.

예상치 못한 문제에 대비하는 것이 중요합니다. 강력한 보안 프로토콜과 미래 지향적인 전략을 수립하면 제조업체는 미래의 사이버 보안 규정 상태에 효과적으로 대응할 수 있습니다.

사이버 보안은 의료 기기 규제의 한 측면으로 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이는 기계적 또는 전기적 기능과 마찬가지로 기기 안전에 본질적인 것입니다. FDA는 이를 인식하고 포괄적인 사이버 보안 프레임워크를 구현함으로써 공중 보건을 보호하는 동시에 혁신에 보조를 맞추는 것을 목표로 합니다. 제조업체, 의료 전문가 및 환자는 모두 협력하여 이러한 표준을 유지하고 사이버 위협에 직면하여 의료 기기의 지속적인 신뢰성과 안전성을 보장해야 합니다.

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• 출처: https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/