ViiV Healthcare, 치료 옵션이 거의 없는 성인 HIV에 대한 최초의 치료제인 Rukobia(fostemsavir)에 대한 미국 FDA 승인 발표

런던-(BUSINESS WIRE) – 바이브 건강화이자 (Pfizer Inc.)와 시오노 기 리미티드 (Sinoono Limited)를 주주로하여 GSK가 소유 한 글로벌 전문가 HIV 회사 대다수는 오늘 미국 식품 의약 국 (FDA)이 600mg의 서방 형 정제 인 Rukobia (fostemsavir)를 승인했다고 발표했다. Rukobia는 현재 ARV에 실패한 다제 내성 HIV-1 감염이있는 중증 치료 경험이있는 (HTE) 성인에서 다른 항 레트로 바이러스 (ARV) 요법과 병용하여 사용되는 HIV-1 감염 치료를위한 새로운 부착 억제제입니다. 저항, 편협 또는 안전 고려 사항으로 인한 요법.

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Rukobia 제품 샷 (사진 : 비즈니스 와이어)

지난 수십 년 동안 상당한 진보가 HIV 치료를 획기적으로 개선했으며 많은 사람들에게 HIV는 평생 관리 할 수있는 상태로 간주됩니다. 그러나 치료를 받고있는 HIV를 앓고있는 성인의 약 6 %를 차지하는 HTE 성인은 저항, 내약성 또는 안전 고려 사항으로 인해 옵션이 거의 없거나 거의 없습니다.¹ HTE 성인은 AIDS 및 사망으로 진행될 위험이 있으며 추가 요법이 절실히 필요합니다.

ViiV Healthcare의 CEO 인 Deborah Waterhouse는 “현재 HIV 치료제를 사용하여 바이러스 억제를 유지할 수없고 효과적인 새로운 옵션없이 AIDS로 진행될 위험이 큰 HIV에 감염된 소수의 중증 치료 경험이있는 성인이 있습니다. Rukobia의 승인은 HIV에 감염된 사람이 없도록 보장하기 위해 엄청나게 복잡한 연구, 개발 및 제조 노력의 결과입니다.”

승인은 60 단계 BRIGHTE 연구의 데이터에 의해 뒷받침되었다.이 연구는 다 약제 내성 HIV를 앓고있는 HTE 성인에서 최적화 된 배경 요법 (OBT)과 함께 Rukobia의 안전성과 효능을 평가했으며,이 중 다수는 연구 시작시 HIV 질환을 앓고 있었다. . 무작위 코호트에서, 조사자-선택된 OBT 이외에 Rukobia를받은 개인의 163 % (n = 272 / 4)는 검출 할 수없는 HIV 바이러스 부하를 달성하고 96 주까지 CDXNUMX + T- 세포 수를 임상 적으로 의미있게 개선시켰다.

부작용으로 인해 루 코비 아 치료를 중단 한 참가자의 비율은 7 주차에 96 % (무작위 : 5 %, 비 무작위 : 12 %)였습니다. 무작위 및 비 무작위 참가자의 5 % 이상에서 관찰 된 가장 흔한 부작용 (모든 등급)은 구역, 피로 및 설사였습니다. 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 감염 (3 %)과 관련이있었습니다. Rukobia를 복용하는 사람의 3 %에서 심각한 약물 반응이 발생했으며 심각한 면역 재구성 염증 증후군 XNUMX 건이 포함되었습니다.²

Jacob P. Lalezari, MD, Quest Clinical Research의 최고 경영자 및 이사, “새로운 HIV 부착 억제제 인 fostemsavir는 바이러스 수명주기의 첫 단계를 목표로 HIV 감염 환자를 치료하는 새로운 행동 메커니즘을 제공합니다. BRIGHTE 연구에서, fostemsavir는 다른 ARV와 함께 장기간 바이러스 억제를 효과적으로 달성하고 유지했으며, 면역력이 약한 환자들에서도 CD4 + T- 세포 수의 임상 적으로 의미있는 증가를 보여 주었다. 이것은 HTE 인구를위한 흥미로운 발전과 HIV 커뮤니티가 오랫동안 기다려온 발전입니다. 활동가이자 연구원으로서 ViiV Healthcare가 HIV 치료 경험이 풍부한 사람들에게 헌신적으로 헌신 한 것에 대해 매우 감사합니다.”

Rukobia는 FDA의 패스트 트랙 및 획기적인 치료법에 따라 검토 및 승인되었으며, 이는 심각한 또는 생명을 위협하는 상태의 치료에서 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 새로운 약물의 개발 및 검토를 촉진하고 촉진하기위한 것입니다.

Gabriel Maldonado, TruEvolution, Inc.의 설립자 겸 CEO “HIV 커뮤니티의 일부 회원은 매우 어려운 치료 여정에 직면 해 있으며 여러 가지 이유로 이용 가능한 요법에 응답하지 않습니다. fostemsavir의 승인은 생존 가능한 치료 옵션이 거의 없거나 거의없고 바이러스를 통제하기위한 대체 의약품을 기다리는 성인들에게 새로운 희망의 느낌을 제공합니다.”

Fostemsavir는 현재 유럽 의약청 (European Medicines Agency)의 검토를 받고 있으며 전 세계 규제 당국에 대한 추가 제출은 2020 년과 2021 년 동안 계획되어 있습니다.

BRIGHTE에 대하여

BRIGHTE 시험은 다제 내성 HIV-371 감염 환자 1 명의 HTE 성인에서 수행 된 국제적인 400 상, 부분 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 시험 참가자는 내성, 불내성, 금기증 또는 기타 안전 고려 사항으로 인해 기준에 남아있는 바이러스 용량 ≥2 카피 / mL 및 ≤XNUMX 등급의 항 레트로 바이러스 약물을 보유해야했습니다. 시험 참가자는 다음과 같이 정의 된 무작위 또는 비 랜덤 화 코호트에 등록되었습니다.

무작위 코호트 (n = 272) 내에서, 참가자는 효과적인 배경 요법의 일부로서 조합 될 수있는 스크리닝시 완전 활성 및 이용 가능한 항 레트로 바이러스제 (들)를 1 개 내지 2 개 이하로 가졌다. 무작위 참가자는 600 일의 기능성 단일 요법에 대한 현재의 실패한 요법에 추가하여 블라인드 포스 템사 비어 203 mg을 매일 69 회 (n = 8) 또는 위약 (n = 8)을 받았다. 600 일을 넘어서, 무작위 참가자는 하루에 두 번 오픈 라벨 포스 템사 비어 XNUMX mg을 받고, 조사자가 선택한 최적화 된 배경 요법 (OBT)을 받았다.
비 랜덤 화 코호트 (n = 99) 내에서, 참가자는 선별시 이용 가능한 완전 활성 및 승인 된 항 레트로 바이러스제를 갖지 않았다. 무작위 배정되지 않은 참가자는 600 일 이후부터 하루 1 회 오픈 라벨 포스 템사 비어 XNUMX mg을 OBT로 치료 받았다. 무작위 배정되지 않은 코호트에서 최적화 된 배경 요법의 구성 요소로서 연구 약물의 사용이 허용되었다.

무작위 코호트에서 1 일째에 1 일째부터 HIV-8 RNA의 조정 된 평균 감소를 기반으로 한 0.79 차 평가 변수 분석은 위약에 비해 fostemsavir의 우월성을 입증했습니다 (각각 0.17 대 10 log0.0001 사본 / mL 감소; P <1, 치료 의도 노출 [ITT-E] 인구). 무작위 코호트에서 HIV-40 RNA <53 카피 / mL는 각각 60 주와 24 주에 피험자의 96 % 및 4 %에서 달성되었습니다 (ITT-E, Snapshot 알고리즘). 기준선으로부터 CD90 + 세포 수의 평균 변화는 시간이 지남에 따라 계속 증가했습니다 (즉, 3 주에 24 개 세포 / mm205 및 3 주에 96 개 세포 / mm5). 참가자의 ≥7 %에서 관찰 된 가장 흔한 이상 반응 (모든 등급)은 메스꺼움이었습니다. 부작용으로 인해 fostemsavir 치료를 중단 한 참가자의 비율은 96 주차에 5 %였습니다 (무작위 : 12 % 및 비 무작위 : 1 %). 비 무작위 코호트에서 HIV-40 RNA <37 카피 / mL는 24 주와 96 주에 피험자의 1 %에서 달성되었습니다.이 시점에서 HIV-200 RNA가 <42 카피 / mL 인 피험자의 비율은 39 %와 4입니다. % (ITT-E, 스냅 샷 알고리즘). 기준선으로부터 CD41 + 세포 수의 평균 변화는 시간이 지남에 따라 증가했습니다. 3 주에 24 개 세포 / mm119, 3 주에 96 개 세포 / mm7. 무작위 화되지 않은 피험자에서보고 된 가장 흔한 부작용은 피로 (6 %), 메스꺼움 (6 %), 및 설사 (XNUMX %).

루 코비 아 소개

Rukobia의 활성 성분은 fostemsavir입니다. Fostemsavir는 동급 최강의 HIV-1 부착 억제제입니다. 경구 투여 후, 포스 템 사비 르는 템사 비르로 전환되고, 이는 바이러스 표면의 당 단백질 120 (gp120) 서브 유닛에 직접 부착함으로써 항 바이러스 활성을 발휘하여 흡수되고 항 바이러스 활성을 발휘하여 HIV가 숙주 면역계 CD4 + T- 세포에 부착되는 것을 차단하고 바이러스가 세포를 감염시키고 번식하는 것을 막습니다. Rukobia는 바이러스주기의이 단계를 목표로하는 최초의 항 레트로 바이러스 치료법이므로 다른 종류의 항 레트로 바이러스에 대한 저항력은 입증되지 않았으며, 이는 대부분의 다른 의약품에 내성이있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

중요한 안전 정보 (ISI)

다음 ISI는 RUKOBIA 처방 정보의 주요 내용 섹션을 기반으로합니다. RUKOBIA에 대한 모든 라벨이 부착 된 안전 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오.

표시 및 사용법

다른 항 레트로 바이러스 (들)와 함께 인간 면역 결핍 바이러스 타입 1 (HIV-1) gp120- 지향 부착 억제제 인 루 코비 아는 다 약제-내성 HIV-를 가진 중증 치료 경험이있는 성인에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 지시된다 1 감염은 내성, 편협성 또는 안전성 고려로 인해 현재의 항 레트로 바이러스 요법에 실패합니다.

복용량과 관리

XNUMX 개의 정제는 음식의 유무에 관계없이 매일 두 번 복용했습니다.

복용량 형태와 힘

서방정 : 600 mg

금기

포스 템사 비어 또는 제제의 임의의 성분에 대한 과민증.
템사 비르 혈장 농도의 현저한 감소가 발생할 수있는 강한 시토크롬 P450 (CYP) 3A 유도제와의 공동 투여는 바이러스 반응의 손실을 초래할 수있다.

경고 및주의 사항

항 레트로 바이러스 요법을 병용 한 환자에서 면역 재구성 증후군이보고되었다.
QTc 연장 : QTc 연장 병력이 있거나 관련된 기존의 심장 질환이 있거나 Torsade de Pointes 위험이 알려진 약물을 복용하는 환자의 경우 RUKOBIA를주의해서 사용하십시오.
B 형 간염 바이러스 또는 C 형 바이러스 공동 감염 환자의 간 트랜스 아미나 제 증가 : HIV 단일 감염 환자와 비교하여 HBV 및 / 또는 HCV 공동 감염된 환자의 더 큰 비율에서 간 트랜스 아미나 제의 증가가 관찰되었습니다.
약물 상호 작용으로 인한 부작용 또는 바이러스 반응 상실의 위험 : RUKOBIA와 특정 약물을 병용하면 알려진 또는 잠재적으로 약물 상호 작용이 발생할 수 있으며,이 중 일부는 1) RUKOBIA의 치료 효과 상실 및 가능한 발달 템사 비어의 노출 감소로 인한 저항의 감소 2) 템사 비어에 대한 노출 증가로부터 QTc 간격의 연장 가능성.

이상 반응

무작위 및 비 무작위 참가자의 5 % 이상에서 관찰 된 가장 흔한 부작용 (모든 등급)은 구역, 피로 및 설사였습니다.

약물 상호 작용

중요한 약물 상호 작용의 전체 목록은 전체 처방 정보를 참조하십시오.
경구 피임약의 복용량은 하루에 30 mcg 이상의에 티닐 에스트라 디올을 함유해서는 안됩니다.

특정 인구에 사용

수유 : HIV-1 전염 가능성으로 인해 모유 수유는 권장되지 않습니다.

ViiV Healthcare 정보

ViiV Healthcare는 2009 년 2012 월 GlaxoSmithKline (LSE : GSK) 및 Pfizer (NYSE : PFE)에 의해 설립 된 글로벌 전문가 HIV 회사로 HIV 감염자 및 감염 위험이있는 사람들을위한 치료 및 관리의 발전을 위해 최선을 다하고 있습니다. HIV. Shionogi는 XNUMX 년 XNUMX 월에 합류했습니다.이 회사의 목표는 이전 어느 회사보다 HIV / 에이즈에 더 깊고 폭 넓은 관심을 갖고 HIV 치료 및 예방을위한 효과적이고 혁신적인 의약품을 제공하고 영향을받는 커뮤니티를 지원하기위한 새로운 접근법을 취하는 것입니다. HIV에 의해. 회사, 관리, 포트폴리오, 파이프 라인 및 약속에 대한 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.viivhealthcare.com.

ViiV Healthcare의 환자 지원 프로그램 정보

ViiV Healthcare는 의약품이 필요한 HIV 감염자에게 도움을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. ViiV Healthcare의 중앙 집중식 서비스 인 ViiV Connect는 액세스, 보험 적용 범위에 대한 포괄적 인 정보를 제공하여 환자가 보험, 보험 미가입 또는 보험 미가입 여부에 관계없이 처방 된 ViiV Healthcare 의약품을받을 수 있도록 도와줍니다. ViiV Connect는 전용 액세스 코디네이터로부터 일대일 지원을 제공 할뿐만 아니라 포털을 포함하여 많은 리소스가있는 하나의 사이트 인 통합 웹 사이트를 보유하고 있습니다. ViiV Connect에 대한 자세한 내용을 보려면 www.viivconnect.com.

GSK 소개

GSK는 과학 주도의 글로벌 헬스 케어 회사로서 사람들이 더 많은 일을하고, 더 나은 기분을 느끼고, 더 오래 살 수 있도록 돕는 특별한 목적을 가지고 있습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하십시오 www.gsk.com/about-us/.

미래 예측 진술에 관한주의 사항

GSK는 투자자에게이 발표에서 발표 된 내용을 포함하여 GSK가 제시 한 미래 예측 진술이나 예측은 실제 결과가 예상과 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성에 영향을받는다고 경고합니다. 이러한 요인에는 3 년 회사 연례 보고서 양식 20-F의 항목 2019.D“위험 요인”및 COVID19 전염병의 영향에 설명 된 요인이 포함 되나 이에 국한되지는 않습니다.

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¹ Hsu R, et al. OPERA 코호트에서 중증 치료 경험이있는 환자 식별 제 22 회 국제 에이즈 컨퍼런스; 23 년 27 월 2018 일 – 044 일; 네덜란드 암스테르담. 포스터 THPEBXNUMX.
² Rukobia (fostemsavir) 처방 정보. 미국 승인 2020.