미국 FDA, Mpox 검출을 위한 BD 및 CerTest의 PCR 테스트에 대해 EUA 부여

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Becton, Dickinson and Company(BD) 및 CerTest Biotec은 Mpox 바이러스 검출을 위한 분자 분석 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다.

VIASURE Monkeypox Virus Real-Time PCR Reagents 분석이라고 불리는 이 검사는 BD Max 시스템과 함께 작동합니다.

의료 서비스 제공자가 감염이 의심되는 사람의 혈청, 소포/피부-피부액, 상처액, 면봉 상처에서 Monkeypox 바이러스 DNA를 정성적으로 검출하도록 설계되었습니다.

BD MAX 시스템은 핵산 추출 및 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트를 수행하는 완전 통합형 자동화 분석 플랫폼입니다.

24시간 이내에 여러 증후군에 걸쳐 최대 XNUMX개의 샘플에 대한 결과를 제공합니다.

BD MAX 시스템용 VIASURE Monkeypox 바이러스 PCR 검출 분석은 다른 CerTest 분석과 유사하게 동결 건조된 형식으로도 제공됩니다.

BD에서 제공하는 BD MAX ExK TNA 추출 스트립의 테스트 특정 위치에 맞는 튜브에 들어 있습니다.

BD Molecular Diagnostics 부사장 Nikos Pavlidis는 다음과 같이 말했습니다.

“병원 실험실에 설치된 BD MAX 시스템의 대규모 설치 기반은 이제 mpox 바이러스를 포함한 광범위한 감염성 질병에 대한 테스트에 대한 광범위한 액세스를 제공합니다.

"분석용 EUA를 사용하면 시기 적절한 진단에 사용할 수 있으며 질병의 전 세계적 확산을 막는 데 도움이 될 수 있습니다."

작년에 회사는 다음을 발표했습니다. 상업적 출시 RUO(Analysis for Research Use Only) 응용 프로그램은 미국 및 글로벌 시장의 실험실에서 사용됩니다.

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