이 기사에서는 시판 전 제출서에 포함된 관련 주장을 뒷받침하는 데 필요한 안전 데이터를 수집하기 위해 의료 기기가 거쳐야 하는 비임상 벤치 테스트와 관련하여 적용되는 접근 방식을 자세히 설명합니다.
내용의 테이블
XNUMXD덴탈의 식품 의약품 안전청 (FDA 또는 기관), 의료 제품에 대한 미국 규제 당국은 정형외과용 장치의 금속 코팅 및/또는 인산칼슘 코팅의 특성화에 관한 지침 문서 초안을 발표했습니다.
문서가 완성되면 해당 규제 요구 사항에 대한 개요는 물론 규정 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공됩니다.
동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다.
더욱이 당국은 그러한 접근 방식이 기존 법적 틀과 일치한다면 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.
당국과 사전에 합의한 사항입니다.
특히 이 문서에는 판매 승인을 신청하기 전에 책임 당사자가 수행해야 하는 비임상 벤치 테스트에 대한 광범위한 설명이 나와 있습니다.
이 문서에는 수행할 테스트 범위가 개괄적으로 설명되어 있으며 해당 테스트 결과가 제출물에 표시되어야 하는 방식에 대한 추가 설명도 제공됩니다.
비임상 벤치 테스트에 대한 일반 권장 사항
지침의 관련 섹션에서는 의료 기기 코팅, 특히 금속 및 인산칼슘 코팅의 무결성을 평가하기 위해 철저한 비임상 테스트를 수행하는 것이 중요함을 강조합니다.
지침에 따르면, 부적절한 코팅 무결성은 장치 고장 및 고정 불량과 같은 임상적 합병증의 위험을 초래합니다.
FDA가 설명한 대로, 제출물에는 정량적으로 표현된 테스트 결과와 이러한 결과에서 도출된 결론 논의와 함께 테스트 샘플에 대한 자세한 설명과 각 테스트에 대한 최소 권장 샘플 크기가 포함되어야 합니다.
금속 코팅 테스트
이 문서에서는 화학 분석, 미세구조 특성화 및 기계적 테스트를 포함하여 금속 코팅 특성화를 위해 권장되는 벤치 테스트를 간략하게 설명합니다.
화학적 조성이 안정성과 생물학적 반응에 미치는 영향, 미세구조가 임플란트 고정에 어떻게 영향을 미치는지 등 각 테스트의 중요성을 자세히 설명합니다. 지침에 포함된 권장 사항에는 화학적 조성 분석 제공, 다공성과 같은 미세 구조적 특징 평가, 강도 및 내마모성을 평가하기 위한 기계적 테스트 수행이 포함됩니다.
이 문서에는 이러한 평가에 대한 특정 표준과 기준도 언급되어 있습니다.
인산칼슘 코팅 테스트
지침의 일부는 인산칼슘 코팅을 평가하기 위한 권장 테스트에 중점을 두고 물리화학적 분석, 미세구조 특성화 및 기계적 테스트의 중요성을 강조합니다. 코팅 안정성과 생물학적 반응에 대한 물리화학적 특성의 중요성을 논의하고 원소 조성, 상 분석, Ca/P 비율 및 용해 속도를 평가하기 위한 특정 분석을 권장합니다.
FDA가 설명한 대로 미세 구조 평가는 뼈/조직과 코팅의 경계면을 이해하는 것을 목표로 하며 기계적 테스트는 다양한 응력 하에서 코팅의 무결성을 평가합니다.
금속 및 인산칼슘 이중 코팅 테스트
이 섹션에서는 금속 및 인산칼슘 코팅이 모두 적용된 장치에 대한 고유한 고려 사항을 해결하기 위해 이전 부분에서 설명한 테스트 조합을 권장합니다.
추가 처리 세부 사항, 각 코팅 유형에 대한 테스트, 이중 코팅의 미세 구조 및 기계적 특성 평가를 제안합니다.
당국은 이중 코팅이 생물학적 고정 및 성능에 필요한 표준을 충족하는지 확인하는 데 중점을 둡니다.
코팅된 기판/장치 테스트
또한 이 문서는 장치의 물리적, 화학적 및 피로 특성에 대한 코팅 공정의 잠재적 영향을 고려하여 코팅된 기판/장치 자체를 평가하기 위한 추가 권장 사항 및 설명을 제공합니다.
코팅 공정으로 인한 변화나 영향을 평가하기 위해 피로 테스트뿐만 아니라 비교 물리적, 화학적 테스트를 권장합니다.
여기에는 코팅 전후의 기판을 검사하고 코팅되지 않은 시편과 코팅된 시편을 모두 테스트하여 코팅이 기판 성능에 미치는 영향을 정량화하는 작업이 포함됩니다.
결론
요약하면, 현재 FDA 초안 지침에는 의료 기기 코팅에 대한 비임상 벤치 테스트의 중요한 측면이 요약되어 있습니다. 이 문서는 책임 당사자가 수행할 테스트를 지정하고 정보(테스트 결과)가 표시되는 방법도 설명합니다.
RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?
등록 데스크 전 세계 120개 이상의 시장에 대한 규제 정보를 의료 기기 및 제약 회사에 제공하는 전체적인 규제 정보 관리 시스템입니다. 중앙 집중식 플랫폼을 통해 글로벌 애플리케이션을 준비 및 게시하고, 표준을 관리하고, 변경 평가를 실행하고, 규제 변경에 대한 실시간 알림을 받는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 당사의 고객은 전 세계 4000명이 넘는 규정 준수 전문가로 구성된 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 검증을 받을 수 있습니다. 글로벌 확장이 이렇게 간단한 적은 없었습니다.
솔루션에 대해 더 알고 싶으십니까? 지금 RegDesk 전문가와 상담하십시오!
–>
- SEO 기반 콘텐츠 및 PR 배포. 오늘 증폭하십시오.
- PlatoData.Network 수직 생성 Ai. 자신에게 권한을 부여하십시오. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoAiStream. 웹3 인텔리전스. 지식 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
- 플라톤ESG. 탄소, 클린테크, 에너지, 환경, 태양광, 폐기물 관리. 여기에서 액세스하십시오.
- PlatoHealth. 생명 공학 및 임상 시험 인텔리전스. 여기에서 액세스하십시오.
- 출처: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-metallic-or-calcium-phosphate-coatings-non-clinical-bench-testing/
