26년 2023월 14일 화요일 | 00:16 – 15:XNUMX CET | 무료 온라인 의료기기 개발 세미나

준수 과 능률적 인 의료 기기 개발

불가능한 조합? 

우리는 일반적이고 긴급한 의료기기 개발 과제를 해결하는 방법에 대해 구체적이고 실용적인 조언을 제공합니다.

숙련된 업계 전문가 그룹을 만나 문제를 해결하는 방법에 대한 최신 모범 사례를 공유하십시오.

지금 등록하여 좌석을 예약하세요!

링크드인에 등록하세요: https://www.linkedin.com/events/freeonlinemedicaldevicedevelopm7105283703521558528/

이번 행사에서 여러분을 뵙기를 기대합니다. 질문이나 정보 요청이 있으시면 주저하지 말고 이 이메일 주소는 스팸봇으로부터 보호됩니다. 보려면 JavaScript를 활성화해야 합니다. 

주요 학습 목표

e-STAR 템플릿이 디지털화에 대해 가르쳐 주는 네 가지

표면적으로는 FDA eSTAR 대화형 PDF 양식이 의료기기 제조업체의 제출 프로세스 속도를 높이기 위해 FDA에 의해 도입되었습니다. 

하지만 그렇습니까? 또 무엇이 함께 제공됩니까? 위협인가, 기회인가?

PDF 시대에 수십 개의 제출물을 작성한 후 eSTAR 템플릿 사용에서 뚜렷한 차이점을 발견했습니다. 이는 단순히 새로운 제출 형식을 도입하는 것 이상의 의미를 갖습니다. 우리는 여러분과 공유하고 싶은 중요한 통찰력을 얻었습니다.  

발표자: Thomas Bohnen, KEYMKR CEO

FDA의 새로운 컴퓨터 소프트웨어 보증 공개: 표면 아래에 무엇이 있는지!

작년에 FDA는 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA)으로 알려진 의료 기기 생산 및 품질 시스템의 컴퓨터 시스템을 검증하기 위한 새로운 방법론을 공개했습니다.

이것이 기존 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 방법과 어떻게 다른지 살펴보세요.

이러한 변화에 맞춰 현재 프로세스를 어떻게 조정할 수 있습니까? 또한 CSA로 전환하면 어떤 이점을 기대할 수 있나요?

발표자: Peter Roka, Quarigia 의료기술 컨설턴트

문서로 죽음을 피하는 방법은 무엇입니까?

문서를 작성하고 구성하는 것은 로켓 과학처럼 보이지 않을 수 있지만 MDR, ISO 13485 및 FDA QSR 820에 따라 기술 파일을 컴파일하는 것은 매우 번거롭습니다.

이 세미나에서는 건전한 구조와 디지털 도구를 사용하여 얼마나 큰 비용을 절감할 수 있는지 강조합니다.

우리는 의료 기기 문서화 프로세스를 보다 효율적으로 만들기 위한 의도로 잘못된 문서화 관행, 그 결과 및 잠재적인 해결책을 찾아냅니다.

발표자: Karl Larsson, 석사, MBA, 기술 파일 전문가 및 Aligned AG 공동 창립자

시간과 장소

• 날짜: 26월 XNUMX일 화요일
• 시간: 14:00 – 16:15 CET
• Aligned HQ에서 실시간 스트리밍됩니다. 팀 링크는 링크드인 이벤트 페이지에 있습니다.

프레젠테이션은 영어로 진행됩니다.

대상 고객

이번 행사는 의료기기 개발 전문가, 프로젝트 매니저, QARA 전문가, R&D 인력 및 기타 의료기기 개발에 종사하는 업계 전문가를 대상으로 합니다.

등록

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얼라인드AG 소개

Aligned AG는 의료 기기에 대한 규정 준수 설계 제어 문서를 가속화하고 보장하는 의료 기기 ALM 시스템인 Aligned Elements를 제공합니다. 우리는 고객이 더 짧은 기간 내에 규제를 준수하는 제품을 개발하여 비용을 낮추고 더 높은 자신감을 가질 수 있도록 지원합니다. 

이 이벤트는 Aligned AG와 Health Tech Cluster Switzerland 간의 협력입니다.