EU 일반 데이터 보호 규정('GDPR') 25년 2018월 XNUMX일, 많은 국가에서 개인 데이터의 원활한 흐름을 허용하기 위해 유사한 법률을 제정했습니다. 이로 인해 전 세계적으로 GDPR과 유사한 법률이 파급 효과를 일으켰으며 고유한 버전으로 인해 국제 비즈니스가 그 어느 때보다 어려워졌습니다. 이러한 어려움은 특히 지역, 국가, 국제 경계를 넘나드는 의학 연구와 임상 시험을 수행할 때 느껴집니다.

임상 시험은 다양한 법적 영역을 포함하는 여러 국가에서 수행되는 경우가 많습니다. 경험에 따르면 이러한 국제 임상 시험에 대한 데이터 개인 정보 보호 요구 사항을 이해하고 충족하는 것이 어려울 수 있습니다. 이러한 복잡성이 발생하는 중요한 이유는 개인 정보 보호법과 임상 시험 간의 관계에 대한 지역적, 법적 해석이 다양하기 때문입니다. GDPR이 회원국 전체에 균일하게 시행되는 것으로 추정되는 EU 내에서도 임상 시험의 맥락에서 규정의 해석은 국가와 해당 국가의 개인 정보 보호 및 건강 규제 기관에 따라 종종 다릅니다.

데이터 관리자(후원자/시험자의 진료소-기관)는 개인 데이터가 해당 데이터 보호 규칙에 따라 처리된다는 것을 보장하고 입증할 수 있도록 적절한 기술 및 조직적 조치를 구현해야 합니다. 따라서 임상 연구 당사자들은 어떤 법률이 적용되는지, 관련 당사자들의 역할과 책임을 이해하는 것이 필수적입니다.

국제 임상시험에서 데이터 개인정보 보호 관리: 관할권의 특수성 등 해결

임상 시험 영역 내에서 조직은 관할권 전반에 걸쳐 데이터 개인 정보 보호 및 보호법 준수의 중요성을 점점 더 염두에 두게 되었습니다. 이러한 조화 노력에도 불구하고 개인 데이터 보호에 수반되는 법적 개념과 형식을 모두 고려하기 때문에 규제 접근 방식 간에는 뚜렷한 차이가 남아 있습니다. 이러한 차이로 인해 국경 간 임상 시험을 수행하는 조직은 관할권의 특수성에 맞게 규정 준수 프로그램을 조정해야 합니다.

유사한 연구에서는 법률이 개인 데이터를 다른 국가와 동일한 정도로 보호하지 못하는 국가로 환자의 암호화된 개인 데이터 및 샘플을 처리하거나 전송해야 할 수도 있습니다. 연구 후원자는 개인 데이터의 보호 및 기밀 수준이 해당 처리 활동에 대해 현지에서 적절한지 확인하기 위해 필요한 모든 조치를 취할 책임이 있습니다.

진화하는 규제 환경으로 인해 임상시험 계획의 초기 단계에서 어느 국가의 개인 정보 보호법이 프로젝트에 적용될지 알아볼 수 있습니다. 데이터 매핑은 매우 중요한 단계입니다. 여기에는 관련 데이터 유형(식별, 비식별화, 코드화, 가명화 또는 익명화)이 포함되어야 하며, 획득한 데이터가 국가 기준에 따라 "비식별화" 또는 "익명화"로 간주되는지 여부가 포함되어야 합니다. 개인 정보 보호법은 관련이 없습니다. 따라서 데이터 관할권 범위를 평가할 필요가 있습니다. 개인정보 보호법이 적용되는 경우 국제법을 준수하기 위해 많은 표준 기술 및 조직 관행이 일반적입니다. 또 다른 주요 문제는 특정 국가에 대해 현지 대리인이나 데이터 보호 담당자를 지정해야 하는지 여부이며, 이로 인해 추가 시간과 비용이 수반될 수 있습니다.

기업이 모든 개인 정보 보호 문제를 해결하기 위해 주체 동의나 데이터 식별 정보 제거에 쉽게 의존할 수 있는 시대는 지났습니다.

이제 글로벌 임상 시험을 수행하는 조직에서는 잠재적인 위반 및 심각한 제재를 예방하기 위해 연구 대상이 참여하려는 모든 국가의 데이터 개인 정보 보호 규정을 꼼꼼하게 조사하는 것이 필수적입니다. 제기된 질문: 이것이 데이터 컨트롤러의 핵심 사업입니까? 이와 관련하여 후원자는 자신의 시간을 투자해야 합니까?

내부적으로 기능을 관리하는 경우에도 정보보호책임자를 선임하는 것은 여전히 ​​쉽지 않습니다.'DPO') 1) 다양한 국제 데이터 보호 기관의 권장 사항과 해당 언어 사이를 탐색할 수 있을 만큼 충분히 숙련된 사람, 2) 자신의 전문 기술을 입증할 수 있어야 하는 DPO 등 기타 의무를 처리할 수 있는 사람 이해관계의 비충돌을 보장하고, 4) 해당 기능의 독립성을 존중할 수 있습니다. 이러한 기준에서는 내부 의료 전문가, 의료 실무 관리자 및 대규모 조직(행정 및 재무 관리, IT 서비스 관리 등)에서 대부분의 내부 관리 직위를 필연적으로 제거합니다.
결론적으로 우리는 한 사람이 이 역할을 파트타임으로 맡는 것은 완전히 불가능한 임무가 된다고 확신합니다. DPO 외부화 우리에게는 불가피한 일이 됩니다.

이전에 제기된 과제에 긍정적으로 대답하는 것 외에도 DPO 역할 아웃소싱의 주요 이점은 비용 효율성, 유연성, 효율성 및 중앙 집중화입니다. 조직은 풀타임, 파트타임 또는 프로젝트 기반으로 심층적인 전문 지식에 접근할 수 있으므로 예산과 일정을 보다 효과적으로 관리할 수 있습니다. 외부 DPO는 새로운 관점과 종종 업계별 경험을 제공합니다. 핵심 산업 지식(임상 데이터 마이그레이션, 사이버 보안, 의료 기기)을 갖춘 DPO는 유용할 수 있는 다양한 데이터 보호 과제와 모범 사례를 접했을 것입니다. 이러한 노출을 통해 DPO는 조직에 귀중한 통찰력과 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있습니다.

MyData-TRUST: 생명과학 산업에 특화된 글로벌 개인정보 보호 원스톱샵의 장점

조직은 점점 더 복잡해지는 데이터 보호 환경에 직면해 있습니다. 많은 기업이 데이터 보호 규정 준수를 보장하기 위해 전담 DPO를 보유하는 것이 중요하다는 것을 깨닫고 있습니다. 그러나 위에 표시된 것처럼 현실은 모든 기업이 모든 개인 정보 보호 문제를 스스로 해결할 수 있는 리소스나 전문 지식을 보유하고 있는 것은 아닙니다.

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At 마이데이터-신뢰, 그들은 100개가 넘습니다 내부 데이터 보호 전문가, 생명 과학 업계에서 경험이 풍부하고 데이터 보호 및 개인 정보 보호에 대한 고도의 교육을 받았습니다. 강력하게 구축된 이 조직은 혁신과 인공 지능(AI)을 통합하면서 항상 데이터 보호 동향과 변화의 가장자리에 있습니다. 고객의 규모와 유형에 따른 회사의 개인 정보 보호 요구 사항과 함께 연구 프로토콜에 대한 완전한 이해가 좋은 협업을 촉진합니다. MyData-TRUST의 DPO는 귀하와 동일한 업계에 속해 있으며 그 어려움을 잘 알고 있습니다.

스폰서가 성장함에 따라 각 부서에서 다양한 국가 관련 규정을 준수하여 데이터를 처리하는지 확인할 필요가 있습니다. EEA에서 미국, 브라질, 중국, 아프리카 국가 또는 인도에 이르기까지 데이터 보호는 미로와 같습니다. 현지 규정에 특화된 DPO와 계층을 사용하면 복잡한 환경이 훨씬 쉬워집니다. MyData-TRUST에는 고객을 지원하기 위해 채택된 새로운 규정을 연구하고 배우는 데 전념하는 팀이 있습니다. MyData-Trust 팀은 법률, 규정 및 산업 표준의 최신 변경 사항을 모니터링하고 연구하여 조직이 모든 관련 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.

DPO는 작업을 시작하기 전에 로드맵을 정의합니다. 국제 데이터 보호 및 개인정보 보호 프로젝트. 그들은 모든 프로세서, 활동 및 데이터 흐름을 조사할 것이며, DPO는 또한 모든 환자가 직면하는 문서가 임상 시험이 수행되거나 약물이 제출되는 국가의 데이터 개인 정보 보호 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 우리가 이해한 바로는 해당 DPO도 어려움을 즐깁니다. 조기 액세스 프로그램, 개인 정보 보호 및 보안 설정, AI 플랫폼 관리 등

MyData-TRUST를 통해 우리는 앞서 제기된 문제와 기술 및 경험과 관련된 체크박스를 해결하고 있습니다. 또한, 이해상충이 없으며, 독립원칙이 존중됩니다.

데이터 보호 및 개인정보 보호가 강화되는 시대에 전략적 제휴 성공적인 글로벌 임상 연구의 핵심입니다.

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