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XNUMXD덴탈의 치료 용품 관리 의료 제품 분야의 호주 규제 기관인 TGA(TGA)는 경계 제품과 복합 제품에 대한 지침 문서를 발표했습니다.

이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

당국은 또한 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다. 

본 지침에 제시된 권장사항은 1989년 치료제법(Therapeutic Goods Act XNUMX)에 근거한 것입니다.

이 법은 치료 제품을 구성하는 요소를 정의하고 이를 의약품, 생물학적 제제, 의료 기기 및 기타 치료 제품(OTG)으로 광범위하게 분류하며 각각 고유한 정의와 규제 요구 사항을 갖습니다.

이 포괄적인 프레임워크는 탐폰 및 소독제와 같은 일상 용품부터 보다 전문적인 의료 기기 및 의약품에 이르는 제품의 안전성과 효능을 적절하게 규제하도록 보장합니다.

치료제의 분류

지침에 따르면 기존 분류 시스템은 제품을 4가지 기본 그룹으로 분류하는 각 규제 접근 방식의 핵심 요소입니다. 아래에 정의된 의약품 제 3 이 법에는 광범위한 의약품이 포함됩니다.

다음에서 다루는 생물학 섹션 32A, 살아있는 유기체에서 추출되어 의료 치료에 사용되는 제품에 속합니다.

섹션 41BD에 따라 정의된 의료 기기에는 의료에 사용되는 광범위한 기기, 장치 및 기계가 포함됩니다.

마지막으로 OTG에는 다른 범주에 딱 들어맞지는 않지만 치료 적용으로 인해 여전히 규제가 필요한 탐폰 및 소독제와 같은 다양한 제품이 포함됩니다.

경계 및 결합 제품

당국이 추가로 설명했듯이 규제는 다음과 같이 더욱 복잡해집니다.경계 제품"및"조합 제품".

경계 제품은 앞서 언급한 카테고리 중 둘 이상의 속성을 표시하므로 적절한 규제 경로를 결정하는 것이 덜 간단합니다.

반면, 복합 제품에는 여러 유형의 치료 제품이 포함되어 있으며 각각은 제품의 전반적인 치료 작용 또는 효과에 기여합니다.

본 TGA 지침은 제조업체와 후원자가 호주 상황에서 이러한 고유한 제품에 적용되는 규제 경로 및 요구 사항을 이해하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

경계산물 규제: 개요

경계 제품은 하이브리드 특성으로 인해 독특한 규제 문제를 제시합니다. 이러한 제품을 규제할 때 당국이 따르는 접근 방식은 몇 가지 주요 요소를 기반으로 합니다.

주요 고려 사항에는 제품의 주요 치료 효과, 치료 효과, 제품 정보나 광고 자료에 설명된 용도 등이 포함됩니다.

예를 들어, 제품에 의약 물질이 포함되어 있지만 주로 다른 용도로 사용되도록 의도되어 의약품이 아닌 의료 기기로 분류될 수 있습니다.

이 분류 과정에서는 치료 효과에 기여하는 가장 중요한 구성 요소 또는 성분, 제조업체의 지침에 따라 제품을 사용하는 방법, 치료 효과를 달성하기 위한 제품의 주요 작용 방식을 고려합니다.

치료 효과 결정에 영향을 미치는 요인

지침에 따르면 제품의 주요 치료 효과를 결정하려면 다양한 요인에 대한 엄격한 분석이 필요합니다.

여기에는 임상 연구를 통해 입증된 제품의 실제 치료 효과, 웹사이트, 헬프라인, 홍보 문헌 등 다양한 플랫폼에서 제기된 치료 주장, 이러한 주장이 이루어진 맥락이 포함됩니다.

제품 이름, 브랜드, 포장조차도 치료 효과를 암시할 수 있습니다. 또한 제품의 형태(예: 캡슐, 정제, 주사제)와 사용 목적 방법이 이 결정 과정에서 중요한 역할을 합니다.

치료용품의 카테고리

해당 법률은 다음과 같은 치료용 제품 범주를 규정합니다.

• 의약품: 이들 제품은 일반적으로 약리학적, 화학적, 면역학적 또는 대사적 수단을 통해 치료 작용을 달성합니다.
  예를 들어 진단 목적으로 사용되는 물질은 화학적 작용으로 인해 일반적으로 의약품으로 규제됩니다.
• 의료 기기: 의료기기의 주요 의도된 작용은 일반적으로 물리적 수단을 통해 달성됩니다.
  여기에는 기계적 작용, 불침투성 장벽 역할, 장기 또는 신체 기능 교체 또는 지원, 생리적 기능 측정 또는 모니터링이 포함될 수 있습니다. 화학적 수단을 통해 효과를 발휘하는 물질은 일반적으로 의료기기로 분류되지 않습니다.

경계 제품의 예

이 지침은 경계 제품의 규제를 설명하기 위한 구체적인 예를 제공합니다. 예를 들어, 소독제라고 표시된 알코올 면봉은 의약품으로 규제될 가능성이 높지만, 피부 세척에만 사용되는 면봉은 의료 기기로 분류될 수 있습니다.
물리적인 제거 수단을 사용하는 비강 충혈 완화제는 일반적으로 의료기기로 규제되는 반면, 약리학적 활성 성분을 함유한 비충혈 완화제는 의약품으로 간주됩니다.

마찬가지로, 윤활만을 목적으로 하는 눈 윤활제는 의료기기로 분류될 가능성이 높지만, 방부 효과를 위한 약리학적 성분을 함유한 눈 윤활제는 의약품으로 규제됩니다.

마지막으로, 의료 기기에 사용되는 소독제는 일반적으로 의료 기기 자체로 분류되는 반면, 특정 박테리아 박멸 주장이 있는 다른 표면에 사용되는 소독제는 OTG로 간주될 수 있습니다.

결론

요약하면, 본 TGA 지침은 경계 제품에 적용되는 규제 프레임워크의 개요를 제공합니다. 이 문서는 이 범주와 관련된 특정 측면을 강조하고 관련 당사자가 고려해야 할 핵심 사항을 간략하게 설명합니다.

출처

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-12/guidance-boundary-combination-products.pdf

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