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医療機器メーカーの SI-BONE が米国食品医薬品局 (FDA) から追加承認を取得 その iFuse 岩盤花崗岩インプラント システム。

新たに承認された適応症は、幅広いクラスのペディクル スクリュー システム ロッドを備えたインプラント システムの使用を特徴としています。

今年 XNUMX 月、同社は iFuse Bedrock Granite を発売し、脊椎のアライメント、生物学的製剤、および次世代の骨盤固定インプラントで手術結果を改善しました。

仙腸関節 (SI) を固定して融合するように設計されたインプラントは、脊椎融合構造の基部で基礎的なサポートとして機能します。

当初、承認には、単一メーカーのペディクル スクリュー システムでの使用の適応が含まれていました。 

拡大された適応症には、通常、マルチレベルの脊椎固定手術で活用される幅広いロッドでの使用が含まれます。

これらの適応症により、外科医は、iFuse Bedrock Granite を構築物の基盤として、技術とインプラント システムを展開できるようになります。

SI-BONE の CEO である Laura Francis 氏は次のように述べています。

「この承認の拡大は、この画期的なデバイスで患者を治療する外科医の数を増やすのに役立つと信じています。」

2009 年、SI-BONE は、SI 関節の低侵襲手術用の iFuse インプラント システムを発売しました。

同社は、仙骨盤解剖学の筋骨格障害の外科的治療のための技術の開発に取り組んでいます。

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• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/si-bone-fda-ifuse-bedrock-granite/