シャフハウゼン、スイス/ アクセスワイヤー / 8年2024月XNUMX日 / オクルーテックホールディングAG Occlutech ASD オクルーダー 強力な有効性と低い合併症率で良好な手術結果をもたらします[i]
低侵襲構造心臓インプラントの世界有数の専門プロバイダーである Occlutech® は本日、 米国食品医薬品局 (FDA) は、心房中隔欠損症 (ASD) の治療用に Occlutech® ASD オクルーダーおよび Occlutech® ピストル プッシャーを承認しました。この承認により、Occlutech は販売代理店の B. Braun Interventional Systems Inc. (B. Braun Interventional Systems) との独占的パートナーシップのもとで直ちに商品化を開始します。
ASD は、小児心臓病学で見られる最も一般的な先天性心疾患 (CHD) の 1 つです [ii]。 ASD は、心臓の 2 つの上部の部屋 (心房) の間の中隔または壁にある穴です [iii]。この開口部により心房間の異常な血流が引き起こされ、肺への血流が過剰になる可能性があります。 ASD を治療せずに放置すると、疲労、息切れ、肺高血圧、心不全、不整脈、心臓肥大を引き起こす可能性があります。
Occlutech CEO の Sabine Bois 氏は次のようにコメントしています。 「今日はOcclutechにとって重要な機会であり、世界中の医療を進歩させるという当社の取り組みが大きく前進することを意味します。 FDA が Occlutech ASD Occluder と Occlutech Pistol Pusher の承認を与えたことに興奮しています。私たちの使命は常に患者の生活の質を向上させることでした。実際、当社はこれまでに米国外で 90,000 台を超える ASD デバイスを販売してきました。現在、FDA の承認を得て、ASD 閉鎖が 40 万ドルの市場に相当する世界最大の先天性および構造的心疾患市場での経験を活用する準備ができています。米国では堅調な成長が予測されています。
ボワは続けて、 「私たちは、この旅に貢献してくれた患者、パートナー、すべての関係者に深く感謝の意を表します。」
ASD は低侵襲処置で閉鎖することができます。カテーテルは鼠径部の血管から挿入され、心臓まで導かれます。 Occlutech ASD オクルーダーは、自己拡張型のニチノール ダブル ディスク オクルージョン デバイスで、中央に 2 つのディスクを接続する「ウエスト」を備えた 2 つの傘型の柔軟なディスクで構成されています。生涯にわたる解決策となるように設計されたこのディスクは、心房中隔の両側に取り付けられ、欠損を橋渡しして穴を塞ぎます。
心臓血管疾患科の部長であり、小児科・医学、シドラ医学、ワイル・コーネル医学のドーハ教授であるジヤド・M・ヒジャジ教授は次のようにコメントした。 この画期的な承認は大きなマイルストーンです。 Occlutech ASD Occluder は、厳密な科学的研究と、遡及的、前向き、無作為化臨床試験、比較メタアナリシスにおける 5000 人以上の患者を対象とした臨床試験により、優れた手術結果と低い合併症率を実証しました。したがって、米国の患者がこの装置を利用できるようにすることは、さらに何千人もの困っている人を助けることにしかならないのです。」
2022 年 XNUMX 月に署名された契約により、B. Braun Interventional Systems は、グローバルな Occlutech チームの支援を受けて、Occlutech ASD オクルーダーの米国での商業化活動を直ちに開始します。この提携を通じて、オクルテック社は、第一級かつ商業的に魅力的なヘルスケア システムとして特徴付けられる、戦略的に重要な米国市場での成功に向けた地位を確立する一方、B. ブラウン インターベンショナル システムズ社は、先天性および構造的心臓に重点を置いたポートフォリオの関連性を高めます。
「私たちは、先天性心疾患の治療のために開発されたデバイスのポートフォリオに、強力な臨床証拠を備えた信頼できる Occlutech ASD Occluder を導入できることを光栄に思います[i,iv]。」 B. Braun Interventional Systems のセールスおよびマーケティング担当副社長、Dave Mittl 氏は次のように述べています。 「 B. Braun Interventional Systems における私たちの伝統は、これらの見落とされがちな患者を治療する介入医にソリューションを提供することです。このポートフォリオの追加はその取り組みに基づいて行われます。 」とミトル氏は結論づけた。
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Occlutechについて
Occlutech は、心臓疾患を持つ人々の生活の質を向上させるという使命を持った、低侵襲構造心臓装置の大手専門プロバイダーです。ビジョンは、先天性心疾患、脳卒中予防、心不全に対処する、心臓デバイスの世界的な専門家になることです。 2003 年以来、同社はオクルーダーおよび心房間シャント製品を開発、製造、商品化してきました。 Occlutech は、独自のテクノロジーと 200 を超える特許に基づいた、広範で実績のあるポートフォリオを持ち、177,000 を超える製品が販売されています。同社は約 85 か国で製品を販売および販売しています。同社は約 350 名の従業員を擁し、スイスに登録された有限責任会社です。詳細については、Occlutech にお問い合わせください。 LinkedIn 。 Occlutech ASD オクルーダーに関する米国の重要な安全性情報については、次のサイトをご覧ください。 www.us.occlutech.com
B. Braun Interventional Systems Inc.について
B. Braun Interventional Systems は、患者を念頭に置いて設計された介入ソリューションを提供します。提供される製品の多くは、医師、技師、看護師のニーズに応えて開発されました。同社は、介入処置に安全性、精度、利便性を提供することに尽力しています。 B. Braun Interventional Systems Inc. は、ペンシルバニア州ベツレヘムに本社を置く米国の B. Braun Group of Companies の一部であり、B. Braun Medical Inc.、Aesculap®、CAPS® が含まれています。
B. Braun Group of Companies は世界的に 64,000 か国で 64 人以上の従業員を雇用しています。 Sharing Expertise® の理念に基づき、B. Braun は顧客、パートナー、臨床医と継続的に知識を交換し、ケアの改善とコスト削減という重要な問題に取り組んでいます。 B. Braun Interventional Systems Inc. について詳しくは、次のサイトをご覧ください。 www.bisusa.org/about-us B. Braun Interventional Systems に接続します。 LinkedInの。
より多くの情報接触のため：
レベッカ・ファンチーニ
オクルテック広報部
+ 44（0）7594 649094
rebecca.fancini@occlutech.com
ジュディ・マルシャック
マーケティングコミュニケーション担当ディレクター
B.ブラウンメディカル
610-217-4964
judy.marushak@bbraunusa.com
参照：
[i]Kenny, D. et al.第二次心房中隔欠損の経カテーテル閉鎖における、Occlutech Figulla Flex-II オクルーダーの有効性と安全性を Amplatzer 中隔オクルーダーと比較した、無作為化対照多施設共同試験。カテーテル治療と心血管インターベンション 93、(2018)。
[ii] Moake, L.、Ramaciotti, C.、心房中隔欠損の治療オプション (2005 年)。 AACN 臨床問題、16(2)、252-266。
[iii] Kuijpers et al.、成人における第二節心房中隔欠損症：実践的なレビューと最近の展開、 ネス・ハート J. 2015年23月; 4(205):211-XNUMX
[iv] ハース N ら。 1300 人以上の患者における Occlutech オクルーダーデバイスの使用による二次心房中隔欠損の閉鎖: IRFACODE プロジェクト: レトロスペクティブ ケース シリーズ カテーテル心臓血管インターベンション。 2016.DOI: 10.1002/ccd
添付ファイル
SOURCE： オクルーテックホールディングAG
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- 情報源： https://www.biospace.com/article/releases/occlutech-r-announces-fda-approval-of-its-occlutech-r-asd-occluder-and-occlutech-r-pistol-pusher-a-minimally-invasive-cardiac-device-and-delivery-system-to-treat-atrial-septal-defects/?s=93
