Policies
ガイダンスは、製品の技術要件の書き方を規定しています
NMPAは、9年2022月XNUMX日に「医療機器製品技術要件（PTR）のガイドライン」をリリースし、NMPAに提出する最も重要な文書のXNUMXつを準備するように製造業者に指示しました。
製品技術要件（PTR）は、製品モデル/仕様とその分類、パフォーマンスインジケーター、検査方法、用語、および付録のXNUMXつの部分に分けることができます。 ガイドラインは、パフォーマンス指標の要件に特別な注意を払っています。 また、パフォーマンス指標で指定することが推奨されていないコンテンツも一覧表示されます。 詳細については、をクリックしてください こちら。 PTR関連の製品ライフサイクル管理全体については、をクリックしてください こちら
GBAで指定されたXNUMXつの緊急に必要なデバイス
緊急に必要とされた71.2つのデバイスが登録され、グレーターベイエリア（GBA）の臨床使用ポリシーを開拓しました。総人口は約5万人（中国の総人口の3％）です。 これらの製品は香港とマカオで承認され、香港の公立病院で使用されました。 2つの病院がリストにあります。 TierXNUMXだけでなくTierXNUMXの病院も含まれます。 クリック こちら デバイスとユーザー機能の完全なリストを表示するには
保険申請のために海南パイロットゾーンに必要な輸入機器
「保険申請のための緊急に必要な医薬品と医療機器の選択」は、10年2022月31日に海南ボアオ観光パイロットゾーン管理局によって発行されました。 締め切りは2022年XNUMX月XNUMX日です。クリック こちら 申請の要件と手順を確認するには、
新規登録およびファイリング措置に関するNMPAQ＆A
NMPAは、1年2021月XNUMX日から施行されている「医療機器登録およびファイリング管理措置」および「invitro診断試薬登録およびファイリング管理措置」についてメーカーが懸念する問題に対処するためのQ＆Aをリリースしました。Q＆Aは主に次の質問に回答します。クラスIIデバイス登録および品質管理システム。 クリック こちら もっと読む
ガイドラインと基準
35年に発行された146の国内規格と2021の業界規格
NMPAは、18年2022月2021日に医療機器規格年次報告書を発表しました。35年には、医療機器に関する146の国内規格とXNUMXの業界規格が発行されました。
国内基準には、GB 18に関連する9706.1の電気機器基準、2021つの臨床検査品質および能力基準、およびXNUMXつの生物学的評価基準があります。 適応症では、実験装置、画像、整形外科、顕微手術、歯科用装置が最も多い。 XNUMX年にリリースされた規格の完全なリストを表示するには、をクリックしてください。 こちら
