NANOBIOTIXは、抗PD-3との併用による潜在的なファーストインクラスの放射線増強剤NBXR1に関する新しいデータを報告し、以前の抗PD-76.9曝露に関係なく、評価可能な患者の1％で局所または遠隔腫瘍の退縮を示した

2021 年の米国臨床腫瘍学会年次総会で発表されるデータ

結果は、NBXR3 と放射線療法が免疫応答を刺激し、抗 PD-1 非応答者を応答者に変える可能性があることを示しています
客観的な反応が抗PD-60治療を受けていない患者の1％、以前に反応がなかった患者の50％で観察された
データは、一部の患者におけるアブスコパル効果（つまり、非注射/非照射病変の減少）を示唆しています。
現在までに、注射を受けた 16 人の患者の全体的な有害事象プロファイルは、放射線療法または抗 PD-1 薬で予想されるもの（頭頸部がんおよび非小細胞肺がんの原発腫瘍）と変わらなかった。
新しい読み取り値は、免疫療法の潜在的な柱としてNBXR3に有望なシグナルを提供する可能性がある
ASCOに続いて、Nanobiotixは11年2021月8日金曜日の東部時間午前00時（中央ヨーロッパ時間14時）に投資家向けイベントを開催し、研究を含む数人の主要なオピニオンリーダーによる免疫療法データの詳細なレビューを提供します。調査員（登録）こちら)

マサチューセッツ州パリ＆ケンブリッジ–（ビジネスワイヤ）–$ NBTX #ASCO–規制ニュース：

ナノバイオティックス（ユーロネクスト：NANO – NASDAQ：NBTX – ''会社概要'')、がん患者の治療可能性を拡大する物理学ベースのアプローチの先駆者である後期臨床段階のバイオテクノロジー企業は本日、2021年の米国臨床学会年次総会で同社の免疫療法開発経路からの最新データを近々発表することを発表しました。腫瘍学 (ASCO)。

抗PD-1などのがん免疫療法は、過去80年にわたり有望な臨床転帰を示しており、他の治療法が効果を終えた進行がんの治療によく使用されています。しかし、腫瘍の適応症全体にわたって、患者の大多数（公表データによると85～1％）は、時間の経過とともに治療に対する耐性を獲得するため、抗PD-XNUMX抗体から一時的な利益しか得られないか、またはまったく利益を得られません。あるいは治療にまったく反応しない場合もあります。

ジョンズ・ホプキンス大学頭頸部腫瘍疾患グループの責任者であるタンギー・セイワート医師は、「免疫チェックポイント阻害剤に対する反応率の向上は、現在、医学界と科学界にとって重要な課題である」と述べた。「これまでに我々が確認したデータは、NBXR3 が免疫療法におけるこの障壁を克服するために、まったく異なる局所的および全身的なアプローチをもたらす可能性があることを示唆しています。」

放射線療法によって活性化されるNBXR3の物理的作用機序によって免疫活性が引き起こされることを示す初期のデータを踏まえ、Nanobiotixは進行がんにおけるNBXR3と放射線療法と抗PD-1抗がん剤を組み合わせることにより、がん免疫療法における満たされていない重要なニーズに対処し、がんの治療成績を改善する可能性を目指しています。免疫チェックポイント阻害剤への以前の曝露に関係なく、患者。

「免疫療法の実践を変えることは、一次抵抗性の患者に対する一次治療と、二次抵抗に対する後期治療における満たされていないニーズに対処できるイノベーションを必要とする課題です」と、Nanobiotix の共同創設者兼最高経営責任者、ローラン・レヴィは述べた。「我々の全体的な戦略は、固形腫瘍に依存せず、併用療法に依存しない薬剤としてNBXR3を開発することですが、この特別な研究は、両方の進行がんの適応症にわたって、抗PD-3と組み合わせたNBXR1と放射線療法を評価することで、両方の課題に対処するように設計されています」抗PD-1治療を受けていない患者および以前に効果がなかった患者。私たちが ASCO で発表する最新情報は、抗 PD-1 や他のチェックポイント阻害剤と組み合わせて数百万の患者の治療成績を改善する可能性がある免疫応答の潜在的なプライマーとしての当社の放射性増強剤に関するデータの増大に加えられるものです。」

進行がんにおける初回免疫応答と免疫療法の併用

抄録 #2590: 抗 PD-3 療法で治療を受けた進行がん患者に対する放射線療法によって活性化される NBTXR1 の第 I 相研究

経歴

抗PD-3療法で治療された進行がん患者を対象とした、放射線療法によって活性化されたNBXR1のNanobiotix第I相試験（試験1100）は、用量拡大を伴う多施設共同、非盲検、非ランダム化第I相用量漸増試験であり、 2 つのコホートにおける NBTXR3 の推奨第 II 相用量 (RP1D) と抗 PD-3 との併用による放射線療法: (i) 手術不能な局所領域再発または再発転移性頭頸部がん (R/M 頭頸部扁平上皮細胞)癌腫、R/M HNSCC）。 (ii) 肺転移。 (iii) 肝転移。この研究は米国で実施されています。

副次評価項目は、客観的奏効率 (ORR)、安全性と実現可能性、および身体動態プロファイルです。

更新された結果

安全性

腫瘍内注射による NBTXR3 投与は実行可能であり、忍容性も良好でした。現在までのところ、全体的な有害事象 (AE) プロファイルは、放射線療法や抗 PD-1 薬で予想されるものと変わりはありません。 16 件の重篤な AE が観察され、そのうち 4 件は NBTXR3 または注射に関連していると特定されました。

効能

データカットオフの時点で、研究に参加した16人の患者がNBXR3と放射線療法を受け、13人が反応について評価可能であった。以前の抗PD-76.9薬への曝露に関係なく、評価可能な患者の10％（13/1）で腫瘍退縮が観察された。この研究では、抗 PD-80 治療を受けていない患者の 4% (5/1) で腫瘍退縮が報告され、60% (3/5) で研究者が評価した客観的奏効が得られました。これには、以下に概要を示した奏効評価基準による 1 件の完全奏効が含まれます。再登録 1.1. 抗PD-1に対する一次または二次耐性があった患者では、75％（6/8）で腫瘍退縮が見られ、50％（4/8）で研究者が評価した客観的奏効が得られた。これらには、RECIST 1 による完全寛解 2 件と部分寛解 1.1 件に加え、研究者が評価した追加の病理学的完全寛解 1 件が含まれていました。研究に参加した一部の患者は腫瘍反応の遅延やアブスコパル効果を示しており、NBXR3 が潜在的に免疫反応を刺激する可能性があることを示唆しています。

スパイダープロット – 抗 PD-1 治療を受けていない患者 (表 1 を参照)

スパイダープロット – 抗 PD-1 抵抗性患者 (表 2 を参照)

「これらの更新されたデータは、抗PD-3治療を受けていない患者と以前の抗PD-1治療で進行した患者の両方において持続的な免疫反応をもたらす、抗PD-1治療薬と組み合わせたNBXR1と放射線療法の可能性を裏付けるものである。」と結論付けた。コレット・シェン医学博士は、ノースカロライナ大学ラインバーガー総合がんセンターの放射線腫瘍学の助教授であり、ASCO で研究 1100 を発表する研究者でもあります。「NBTXR3と放射線療法は免疫反応を刺激し、抗PD-1非反応者を反応者に変える可能性があり、免疫チェックポイント阻害剤耐性を発症した患者にとっては有望な次のステップとなる可能性がある。」

スイマープロット – 抗 PD-1 治療抵抗性患者の追跡調査 (表 3 を参照)

Nanobiotix 投資家イベント

Nanobiotixは、11年2021月8日金曜日のASCO年次総会後、東部時間午前00時（中央ヨーロッパ時間14時）に、研究研究者を含む数人の主要なオピニオンリーダーが参加するバーチャル投資家イベントを開催します。議論は研究 00 からの新しい免疫療法データに焦点を当てます。こちら.

NBTXR3について

NBTXR3は、機能化された酸化ハフニウムナノ粒子で構成された、新規の、潜在的にファーストインクラスの腫瘍学製品であり、3回の腫瘍内注射によって投与され、放射線療法によって活性化されます。製品候補の物理的作用機序（MoA）は、放射線療法によって活性化されたときに注入された腫瘍に有意な腫瘍細胞死を誘発し、その後適応免疫応答と長期の抗がん記憶を誘発するように設計されています。物理的なMoAを考えると、Nanobiotixは、NBTXRXNUMXは、放射線療法で治療できるあらゆる固形腫瘍、およびあらゆる治療の組み合わせ、特に免疫チェックポイント阻害剤にわたって拡張可能であると考えています。

NBTXR3は、主要な発生経路として局所進行性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）で評価されています。同社が後援する第I相用量漸増および用量拡大試験は、良好な安全性データと有効性の初期兆候を生み出しました。 2021年2020月、米国食品医薬品局は、患者の治療のために、セツキシマブの有無にかかわらず、放射線療法によって活性化されたNBTXR3の調査に対して規制ファストトラック指定を付与しました。プラチナベースの化学療法の対象とならない局所的に進行したHNSCCで、同じ集団が計画された第III相試験で評価されています。

Nanobiotixはまた、免疫腫瘍学開発プログラムを優先しました。これは、局所領域の再発または再発/転移性HNSCCおよび肺または肝臓の患者を対象に、放射線療法と抗PD-3チェックポイント阻害剤の併用により活性化されたNBTXR1を評価する会社主催の第I相臨床試験から始まります。抗PD-1療法の対象となる原発がんからの転移。

同社の注力分野を考慮し、NBXR3 のスケーラブルな可能性とのバランスを考慮して、Nanobiotix は、優先開発経路と並行して製品候補の開発を拡大するために、世界クラスのパートナーとの戦略的協力戦略に取り組んできました。この戦略に従って、Nanobiotix は 2019 年にテキサス大学 MD アンダーソンがんセンターと広範で包括的な臨床研究提携を締結し、腫瘍の種類や治療の組み合わせ全体で NBTXR3 を評価するためのいくつかの第 I 相および第 II 相研究を後援しました。

ナノバイオティックスについて：

Nanobiotixは、何百万人もの患者の治療結果に革命をもたらす破壊的で物理学に基づく治療アプローチを開拓した後期臨床バイオテクノロジー企業です。人類に変化をもたらすことを約束する人々によってサポートされています。同社の哲学は、人間の生活の可能性を拡大することが知られているものの境界を超えてプッシュするという概念に根ざしています。

Nanobiotix は 2003 年に設立され、フランスのパリに本社を置いています。同社はまた、マサチューセッツ州ケンブリッジ (米国)、フランス、スペイン、ドイツにも子会社を持っています。 Nanobiotix は、2012 年からパリのユーロネクストの規制市場に上場され、2020 年 XNUMX 月からニューヨークのナスダックグローバルセレクトマーケットに上場しています。

Nanobiotix は、30) 腫瘍学に応用された 3 つのナノテクノロジープラットフォームに関連する 1 件を超える包括的特許の所有者です。 2）バイオアベイラビリティと生体内分布。 3) 中枢神経系の障害。同社のリソースは主に、主力製品候補であるNBTXR3の開発に充てられています。NBTXRXNUMXは、独自の腫瘍学プラットフォームの製品であり、ヨーロッパではすでにHensify®というブランド名で軟部肉腫患者の治療用として市場承認を取得しています。

Nanobiotixの詳細については、次のWebサイトをご覧ください。 www.nanobiotix.com または私達に上従います LinkedIn & Twitter.

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このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法を含む、適用される証券法の意味における特定の「将来の見通し」に関する記述が含まれています。「信じる」、「期待する」、「意図する」、「順調に」、「計画する」、「予定されている」、および「意志」、またはこれらおよび類似の表現の否定。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいており、臨床試験の時期と進行状況、データの提示の時期、前臨床および臨床試験の結果に関する記述が含まれています。研究とその潜在的な影響、 NBTXR3 の開発と商品化、および当社の開発と商品化戦略の実行。このような将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報に基づいており、Nanobiotix が合理的であると考える仮定に基づいています。ただし、これらの将来の見通しに関する記述は、その後の研究や進行中または将来の臨床試験が前向きな前臨床または初期臨床結果および進化する性質に関連するリスクにもかかわらず、好ましいデータを生成しない可能性があるというリスクに関するものを含む、多くのリスクと不確実性に左右されます。 COVID-19 パンデミックの期間と深刻度、およびそれに対応して実施された政府および規制措置。さらに、20 年 7 月 2021 日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム 3-F の年次報告書の「項目 21.D. リスク要因」と、0272 年 7 月 2021 日に番号 D.XNUMX-XNUMX でフランス金融市場庁 (Autorité des marchés financiers) に提出された Nanobiotix のユニバーサル登録文書に記載されているもの (コピーは www.nanobiotix.com)、およびその他の既知および未知のリスクおよび不確実性は、そのような将来の見通しに関する記述に悪影響を及ぼし、当社の実際の結果、パフォーマンス、または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる場合があります。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、これらの将来の見通しに関する記述を公に更新したり、将来新しい情報が利用可能になった場合でも、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性がある理由を更新したりする義務を負わないものとします。