Medcura、LifeGel™ 吸収性外科用止血剤で画期的なデバイスの指定を取得

メリーランド州カレッジパーク, 1月12、2023 /PRNewswire/ — 手術出血の管理を革新的に改善することに専念する医療機器会社である Medcura, Inc. は、米国食品医薬品局 (FDA) が、同社の LifeGel™ 吸収性手術用止血剤に待望の画期的機器指定を付与したことを発表しました。 LifeGel™ は、高度に差別化された新しい適応症を求めるブレークスルーデバイス指定を受けた最初で唯一の止血剤です。外科的処置（眼科および泌尿器科を除く）において、従来の処置による最小限、軽度、および中等度の出血の制御が無効または非現実的である場合の補助止血装置として。膨潤しない特性により、LifeGel は腫れが許容されない外科手術にも使用できます。

FDA の Breakthrough Devices Program は、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患または状態のより効果的な治療を提供する可能性があることを証明する治療機器に利用できます。画期的な指定には、審査プロセス全体で FDA の専門家とやり取りする機会が増え、今後の規制当局への申請をより迅速かつ共同で審査できるなど、いくつかの重要なメリットがあります。

Medcura の社長兼 CEO は、次のように述べています。ジムバック. 「この指定により、FDA とのより協力的なパートナーシップが提供され、外科的出血管理に対する画期的な新しいソリューションとして、患者が LifeGel にアクセスしやすくなるはずです。」

他の止血剤は塗布後に腫れます。これらの製品の最大 60% が適用される脊柱管のような限られた空間で使用される場合、止血剤は神経圧迫を引き起こし、麻痺などの重篤な有害事象につながる可能性があることが実証されています。 Medcura 独自の特許取得済みの製剤は、適用時に膨張しないように設計されており、止血剤の膨張による脊髄圧迫の可能性を排除します。他の多くの止血剤とは異なり、LifeGel にはトロンビンを含むヒトまたは動物のタンパク質が含まれておらず、予備混合、調製、またはコールドチェーン保管が不要です。すぐに使用できる LifeGel は、制御不能な出血に関連するコストのかかる遅延、リスク、および合併症を回避し、手術室での高価な止血材の無駄を減らすのに役立ちます。これらの差別化された機能は、プラットフォームの破壊的なコスト優位性とともに、Medcura の LifeGel を外科的出血管理の将来の標準治療となる位置付けにします。

「過去 XNUMX 年間、多くの大量かつ高価値の処置で日常的に使用されている流動性技術を使用した外科的出血の安全な制御には意味のある進歩がありませんでした。ケン・レンケンズ. 「大規模な前臨床試験を通じて得た経験により、LifeGel は使いやすく直感的であると同時に、外科医がしばしば直面するさまざまな困難な出血状況を確実に制御する優れた能力を示しています。」

会社概要

Medcura, Inc. は、大規模な外科、医療、および消費者市場の機会に役立つ用途の広い止血製品を開発する商業段階の医療機器会社です。当社独自の技術プラットフォームは、安全で不活性な成分の使用と特許取得済みの化学物質を組み合わせたもので、幅広い臨床用途で出血を安全かつ効果的に制御できる破壊的な低コスト製品を導入することを目的としています。 Medcura の成長する製品ラインの詳細については、次の URL をご覧ください。 www.medcurainc.com.

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